Activité physique après un arrêt cardiaque ; une sous-étude de l'essai 2 sur la gestion de la température cible
15 septembre 2021 mis à jour par: Region Skane
Activité physique après un arrêt cardiaque ; Protocole d'une sous-étude dans l'essai sur l'hypothermie ciblée par rapport à la normothermie ciblée après un arrêt cardiaque hors hôpital (TTM2)
L'essai Target Temperature Management 2 (TTM2) est une étude multicentrique internationale, qui randomise des patients atteints d'OHCA de cause cardiaque présumée ou inconnue pour cibler la gestion de la température à 33 °C ou en normothermie, mais en évitant la fièvre (37,8 °C) pour la première 24 heures après l'OHCA.
L'étude TTM2 (clinicaltrials.gov
L'identifiant NCT02908308) comprend un suivi détaillé des résultats fonctionnels, de la qualité de vie liée à la santé et de la fonction neurocognitive à 6 et 24 mois après l'arrêt.
Ce protocole décrit une sous-étude dans le cadre de l'essai TTM2 qui se concentre spécifiquement sur l'activité physique chez les survivants de l'OHCA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si les survivants de l'OHCA ont des niveaux d'activité physique autodéclarés inférieurs à ceux d'un groupe témoin sans arrêt cardiaque (AC) qui a subi un infarctus aigu du myocarde (IM).
Les autres objectifs sont d'explorer les prédicteurs potentiels de l'inactivité physique (âge avancé, sexe féminin, problèmes de fonction physique générale, cognition globale, vitesse de traitement mental/attention, symptômes d'anxiété, symptômes de dépression, kinésiophobie, fatigue) et d'étudier la relation entre soi -activité physique rapportée et objectivement mesurée chez les survivants de l'OHCA.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
109
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark
- Hans Kirkegaard
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Cardiff, Royaume-Uni
- Mattthew P Wise
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Essex
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Basildon, Essex, Royaume-Uni
- Thomas Keeble
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Göteborg, Suède
- Salgrenska University hospital
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Halmstad, Suède
- Halmstad Hospital
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Helsingborg, Suède
- Helsingborg Hospital
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Lund, Suède
- Skane University Hospital Lund
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Malmö, Suède
- Skane University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients survivants de l'essai TTM2 sont invités à une visite de suivi structurée en face à face à 180 jours (+/- 2 semaines).
Les survivants des sites sélectionnés seront invités à une étude approfondie sur l'activité physique lors de leur visite de suivi.
La description
Critère d'intégration:
- L'essai principal TTM2 inclut des patients adultes inconscients présentant un retour soutenu de la circulation spontanée après un arrêt cardiaque d'origine cardiaque présumée. L'objectif est d'inclure 100 à 150 survivants de l'OHCA dans la sous-étude.
Critère d'exclusion:
- Un critère d'exclusion pour l'essai principal TTM2 est un arrêt cardiaque sans témoin avec asystole du rythme initial, température à l'admission < 30 °C, sous oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) avant le retour de la circulation spontanée (ROSC), grossesse évidente ou suspectée, hémorragie intracrânienne et/ou maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère sous oxygène à domicile.
Un critère d'exclusion supplémentaire pour la sous-étude est l'incapacité de parler suffisamment bien la langue locale pour passer le test sans interprète. Seront également exclus les patients présentant des troubles cognitifs majeurs, les patients assis dans un fauteuil roulant, le score de fragilité clinique 8 ou 9 (très gravement fragile ou en phase terminale), toxicomanes actifs et lorsqu'un suivi en face à face n'est pas possible.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Arrêt cardiaque
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Les groupes seront comparés en ce qui concerne la kinésiophobie avec le cœur TSK.
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Infarctus du myocarde
Infarctus du myocarde sans arrêt cardiaque
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Les groupes seront comparés en ce qui concerne la kinésiophobie avec le cœur TSK.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'activité physique
Délai: 7 mois après un arrêt cardiaque
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Questions sur l'activité physique et l'entraînement physique (rapporté par le patient), accéléromètre, mesure de la performance
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7 mois après un arrêt cardiaque
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété et dépression
Délai: 7 mois après un arrêt cardiaque
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière HADS est un questionnaire autodéclaré composé de sept questions liées à l'anxiété et de sept questions liées à la dépression.
Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 3.
Une somme totale est calculée pour chaque sous-échelle et le score total est compris entre zéro et 21.
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7 mois après un arrêt cardiaque
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Force des membres inférieurs
Délai: 6 mois après l'arrestation
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Timed-Stands Test (TST) évalue la fonction physique globale en évaluant la force des membres inférieurs
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6 mois après l'arrestation
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Déficience cognitive
Délai: 6 mois après l'arrestation
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Le test des modalités des chiffres et symboles (SDMT) Le nombre total de réponses correctes dans les 90 secondes est calculé.
Il existe des scores normatifs et en fonction de l'âge et du niveau d'éducation
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6 mois après l'arrestation
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Kinésiophobie
Délai: 7 mois après un arrêt cardiaque
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Tampa Scale for Kinesiophobia Heart, questionnaire TSK-SV Heart comprend 17 déclarations/questions additionnées en un score total allant de 17 à 68.
Plus la valeur est élevée, plus le degré de kinsiophobie est élevé.
Les valeurs> 37 sont considérées comme un niveau élevé de kinésiophobie.
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7 mois après un arrêt cardiaque
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Déficience cognitive
Délai: 6 mois après l'arrestation
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L'évaluation cognitive de Montréal (MoCA).
Il contient 11 sous-tests de plusieurs domaines cognitifs tels que le fonctionnement exécutif, la mémoire à court terme et le rappel retardé combinés en un score total maximum de 30.
Un score ≥ 26 points est considéré comme étant dans la fourchette normale, 25 à 18 indiquent une déficience légère, 17 à 10 indiquent une déficience modérée et moins de 10 indiquent une déficience cognitive sévère.
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6 mois après l'arrestation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Niklas Nielsen, MD PhD, Lund University
- Directeur d'études: Gisela Lilja, OT PhD, Lund University
- Directeur d'études: Tobias Cronberg, PhD MD, Lund University
- Directeur d'études: Åsa B Tornberg, RPT PhD, Lund University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2018
Première publication (Réel)
1 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cardiac Arrest Physical
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .