Atividade Física Após Parada Cardíaca; um subestudo no ensaio de gerenciamento de temperatura alvo 2
15 de setembro de 2021 atualizado por: Region Skane
Atividade Física Após Parada Cardíaca; Protocolo de um subestudo no estudo de hipotermia direcionada versus normotermia direcionada após teste de parada cardíaca fora do hospital (TTM2)
O Target Temperature Management trial 2 (TTM2) é um estudo internacional multicêntrico, que randomiza pacientes com OHCA de causa cardíaca presumida ou desconhecida para o gerenciamento de temperatura alvo a 33°C ou normotermia, mas evitando febre (37,8°C) pela primeira vez 24 horas após a OHCA.
O estudo TTM2 (clinicaltrials.gov
Identificador NCT02908308) inclui um acompanhamento detalhado do resultado funcional, qualidade de vida relacionada à saúde e função neurocognitiva em 6 e 24 meses após a parada.
Este protocolo descreve um subestudo dentro do estudo TTM2 que se concentra especificamente na atividade física entre os sobreviventes de OHCA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é investigar se os sobreviventes de OHCA têm níveis mais baixos de atividade física auto-relatada em comparação com um grupo de controle sem parada cardíaca (CA) que teve infarto agudo do miocárdio (IM).
Objetivos adicionais são explorar preditores potenciais de inatividade física (idade avançada, sexo feminino, problemas com a função física geral, cognição global, velocidade/atenção do processamento mental, sintomas de ansiedade, sintomas de depressão, cinesiofobia, fadiga) e investigar a relação entre o eu - atividade física relatada e medida objetivamente entre os sobreviventes de OHCA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
109
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca
- Hans Kirkegaard
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Cardiff, Reino Unido
- Mattthew P Wise
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Essex
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Basildon, Essex, Reino Unido
- Thomas Keeble
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Göteborg, Suécia
- Salgrenska University hospital
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Halmstad, Suécia
- Halmstad Hospital
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Helsingborg, Suécia
- Helsingborg Hospital
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Lund, Suécia
- Skane University Hospital Lund
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Malmö, Suécia
- Skåne University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes sobreviventes no estudo TTM2 são convidados para uma visita estruturada de acompanhamento presencial em 180 dias (+/- 2 semanas).
Os sobreviventes em locais selecionados serão convidados para um estudo prolongado sobre atividade física em sua visita de acompanhamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- O estudo principal TTM2 inclui pacientes adultos inconscientes com retorno sustentado da circulação espontânea após parada cardíaca de origem cardíaca presumida. O objetivo é incluir 100-150 sobreviventes de OHCA no subestudo.
Critério de exclusão:
- Um critério de exclusão para o ensaio principal TTM2 é uma parada cardíaca não testemunhada com assistolia rítmica inicial, temperatura na admissão <30°C, oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) antes do retorno da circulação espontânea (ROSC), gravidez óbvia ou suspeita, sangramento intracraniano e/ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) em oxigênio domiciliar.
Um critério de exclusão adicional para o subestudo é a incapacidade de falar o idioma local bem o suficiente para concluir o teste sem um intérprete. Também serão excluídos pacientes com comprometimento cognitivo importante, pacientes sentados em cadeira de rodas, pontuação clínica de fragilidade 8 ou 9 (muito gravemente frágeis ou doentes terminais), abuso ativo de drogas e quando um acompanhamento presencial não é possível.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Parada cardíaca
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Os grupos serão comparados quanto à cinesiofobia com coração TSK.
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Infarto do miocárdio
Infarto do miocárdio sem parada cardíaca
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Os grupos serão comparados quanto à cinesiofobia com coração TSK.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de atividade física
Prazo: 7 meses após parada cardíaca
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Questões sobre atividade física e treinamento físico (relato do paciente), acelerômetro, medida de desempenho
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7 meses após parada cardíaca
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade e depressão
Prazo: 7 meses após parada cardíaca
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A escala hospitalar de ansiedade e depressão HADS é um questionário autorreferido com sete questões relacionadas à ansiedade e sete questões relacionadas à depressão.
Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3.
Uma soma total é calculada para cada subescala e a pontuação total varia entre zero e 21.
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7 meses após parada cardíaca
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Força da extremidade inferior
Prazo: 6 meses após prisão
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O Timed-Stands Test (TST) avalia a função física geral, avaliando a força das extremidades inferiores
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6 meses após prisão
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Comprometimento cognitivo
Prazo: 6 meses após prisão
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O Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT) A quantidade total de respostas corretas em 90 segundos é calculada.
Existem pontuações normativas e dependendo da idade e nível de escolaridade
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6 meses após prisão
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Cinesiofobia
Prazo: 7 meses após parada cardíaca
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Tampa Scale for Kinesiophobia Heart, questionário TSK-SV Heart inclui 17 afirmações/perguntas somadas em uma pontuação total que varia de 17 a 68.
Quanto maior o valor, maior o grau de cinesiofobia.
Valores >37 são considerados um alto nível de cinesiofobia.
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7 meses após parada cardíaca
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Comprometimento cognitivo
Prazo: 6 meses após prisão
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).
Ele contém 11 subtestes de vários domínios cognitivos como funcionamento executivo, memória de curto prazo e recuperação atrasada combinados em uma pontuação total máxima de 30.
Uma pontuação ≥26 pontos é considerada dentro da faixa normal, 25-18 indica comprometimento leve, 17-10 indica comprometimento moderado e menos de 10 indica comprometimento cognitivo grave.
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6 meses após prisão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niklas Nielsen, MD PhD, Lund University
- Diretor de estudo: Gisela Lilja, OT PhD, Lund University
- Diretor de estudo: Tobias Cronberg, PhD MD, Lund University
- Diretor de estudo: Åsa B Tornberg, RPT PhD, Lund University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cardiac Arrest Physical
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .