糖尿病患者における術前ヘモグロビン A1c の予測可能性は、オフポンプ冠状動脈バイパス手術を受けた: レトロスペクティブ研究。
2018年6月19日 更新者：Yonsei University
この研究の目的は、糖尿病患者の術前 HbA1c が周術期の血糖変動とオフポンプ冠動脈バイパス (OPCAB) 後の転帰に与える影響を評価することです。
糖尿病の術前診断を受け、2005 年から 2017 年に OPCAB を受けた患者の医療記録がレビューされます。 患者は HbA1c レベル (<7.0% または ≥7.0%) で分けられます。 手術中および手術後 24 時間までの血糖変動は、変動係数によって評価されます。 主要転帰は、STS (Society of Thoracic Surgery) バージョン 2.81 成人心臓手術データベースの定義に従って、術後永久脳卒中、長期換気、深部胸骨創傷感染、腎不全、再手術、死亡率の複合として定義されます。 上記の 5 つの罹患率または死亡率のうち 1 つ以上が発生した場合、複合的な罹患率/死亡率が発生したと見なされます。 HbA1cが7.0%以上と7.0%未満の患者の術後合併症、死亡率、周術期血糖変動を比較し、周術期血糖コントロールが術後罹患率と死亡率（複合罹患率/死亡率）に及ぼす影響を調べた。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
703
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- Department of Anesthesiology & Pain Medicine, Yonsei university college of medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
術前糖尿病の既往歴のある患者
説明
包含基準:
- -術前糖尿病の病歴があり、手術前3か月以内にHbA1c検査の結果が得られた患者。
- 20～89歳の患者様
除外基準:
- 冠動脈バイパス手術歴のある患者
- 手術中に人工心肺に手術計画が変更された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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永久脳卒中の発生率
時間枠：手術入院中（最長30日）
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術後の脳卒中 (すなわち、24 時間以内に解消されなかった脳への血液供給の障害によって引き起こされた突然の発症の確認された神経学的欠損。)
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手術入院中（最長30日）
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腎不全の発生率
時間枠：手術入院中（最長30日）
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手術入院中（最長30日）
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長時間換気の発生率
時間枠：手術入院中（最長30日）
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-術後肺換気が24.0時間以上延長。
術後の換気時間には、抜管までの OR 終了時間と、再挿管後の追加の時間が含まれます。
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手術入院中（最長30日）
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胸骨深部創傷感染の発生率
時間枠：手術入院中（最長30日）
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-CDCの定義によると、胸骨の深い傷の感染症または筋層を含む縦隔炎
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手術入院中（最長30日）
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何らかの理由による再手術の発生率
時間枠：手術入院中（最長30日）
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出血/タンポナーデ、弁機能不全、移植片閉塞、その他の心臓の理由、または心臓以外の理由による再手術
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手術入院中（最長30日）
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手術死亡率
時間枠：手術入院中（最長30日）
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原因に関係なく、すべての死亡
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手術入院中（最長30日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周術期のグルコース変動係数
時間枠：手術中および手術後24時間以内
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手術中および手術後最初の 24 時間の血糖値の平均値で割った標準偏差
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手術中および手術後24時間以内
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周術期の発生率 グルコースの変動係数
時間枠：手術中および手術後24時間以内
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手術中および手術後最初の 24 時間の血糖値の標準偏差
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手術中および手術後24時間以内
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周術期平均グルコース
時間枠：手術中および手術後24時間以内
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手術中および手術後最初の 24 時間の血糖値の平均値
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手術中および手術後24時間以内
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周術期加重平均グルコース
時間枠：手術中および手術後24時間以内
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手術中および手術後最初の 24 時間の血糖値の時間加重平均
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手術中および手術後24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月23日
一次修了 (予想される)
2019年4月1日
研究の完了 (予想される)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月20日
最初の投稿 (実際)
2018年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月19日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。