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Prevedibilità dell'emoglobina A1c preoperatoria nei pazienti diabetici sottoposti a intervento di bypass coronarico senza pompa: uno studio retrospettivo.

19 giugno 2018 aggiornato da: Yonsei University

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'HbA1c preoperatorio nei pazienti diabetici sulla variabilità glicemica perioperatoria e sull'esito dopo bypass aorto-coronarico off-pump (OPCAB).

Verranno riviste le cartelle cliniche dei pazienti con diagnosi preoperatoria di diabete e sottoposti a OPCAB dal 2005 al 2017. I pazienti sono divisi per livelli di HbA1c (<7,0% o ≥7,0%). La variabilità glicemica durante l'intervento chirurgico e fino a 24 ore dopo l'intervento è valutata dal coefficiente di variazione. L'outcome primario è definito come un composito di ictus permanente postoperatorio, ventilazione prolungata, infezione profonda della ferita sternale, insufficienza renale, reintervento, mortalità secondo la definizione del database STS (Society of Thoracic Surgery) versione 2.81 di cardiochirurgia per adulti. Se si verifica una o più delle cinque morbilità o mortalità di cui sopra, si presume che si sia verificata una morbilità/mortalità composita. Abbiamo confrontato le complicanze postoperatorie, la mortalità e la variabilità glicemica perioperatoria tra i pazienti con HbA1c ≥7,0% e <7,0% ed esaminato gli effetti del controllo glicemico perioperatorio sulla morbilità e mortalità postoperatoria (composito morbilità/mortalità).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

703

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Department of Anesthesiology & Pain Medicine, Yonsei university college of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con una storia di diabete mellito preoperatorio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una storia di diabete mellito preoperatorio e con risultati disponibili del test HbA1c entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico.
  • Pazienti di età compresa tra 20 e 89 anni

Criteri di esclusione:

  • Paziente che aveva una storia di precedente intervento chirurgico di bypass coronarico
  • Pazienti il ​​cui piano chirurgico è passato al bypass cardiopolmonare durante l'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ictus permanente
Lasso di tempo: durante il ricovero per intervento chirurgico (fino a 30 giorni)
ictus postoperatorio (cioè, qualsiasi deficit neurologico confermato di esordio improvviso causato da un disturbo dell'afflusso di sangue al cervello che non si è risolto entro 24 ore).
durante il ricovero per intervento chirurgico (fino a 30 giorni)
Incidenza di insufficienza renale
Lasso di tempo: durante il ricovero per intervento chirurgico (fino a 30 giorni)
  1. Aumento del livello di creatinina sierica 3,0 volte superiore al basale o livello di creatinina sierica ≥ 4 mg/dL. L'aumento acuto deve essere di almeno 0,5 mg/dl.
  2. Un nuovo requisito per la dialisi postoperatoria.
durante il ricovero per intervento chirurgico (fino a 30 giorni)
Incidenza della ventilazione prolungata
Lasso di tempo: durante il ricovero per intervento chirurgico (fino a 30 giorni)
Ventilazione polmonare postoperatoria prolungata > 24,0 ore. Le ore di ventilazione postoperatoria includono l'uscita dalla sala operatoria fino all'estubazione, più eventuali ore aggiuntive dopo la reintubazione.
durante il ricovero per intervento chirurgico (fino a 30 giorni)
Incidenza di infezione della ferita sternale profonda
Lasso di tempo: durante il ricovero per intervento chirurgico (fino a 30 giorni)
Infezione della ferita sternale profonda o mediastinite compreso lo strato muscolare secondo la definizione del CDC
durante il ricovero per intervento chirurgico (fino a 30 giorni)
Incidenza di reintervento per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: durante il ricovero per intervento chirurgico (fino a 30 giorni)
reintervento per sanguinamento/tamponamento, disfunzione valvolare, occlusione dell'innesto, altra ragione cardiaca o ragione non cardiaca
durante il ricovero per intervento chirurgico (fino a 30 giorni)
Mortalità operatoria
Lasso di tempo: durante il ricovero per intervento chirurgico (fino a 30 giorni)
tutti i decessi, indipendentemente dalla causa
durante il ricovero per intervento chirurgico (fino a 30 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente perioperatorio di variazione del glucosio
Lasso di tempo: Durante l'intervento e fino alle prime 24 ore dopo l'intervento
la deviazione standard divisa per la media della concentrazione di glucosio nel sangue durante l'intervento e le prime 24 ore dopo l'intervento
Durante l'intervento e fino alle prime 24 ore dopo l'intervento
Incidenza del coefficiente perioperatorio di variazione del glucosio
Lasso di tempo: Durante l'intervento e fino alle prime 24 ore dopo l'intervento
la deviazione standard della concentrazione di glucosio nel sangue durante l'intervento e nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Durante l'intervento e fino alle prime 24 ore dopo l'intervento
Glicemia media perioperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento e fino alle prime 24 ore dopo l'intervento
media della concentrazione di glucosio nel sangue durante l'intervento e nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Durante l'intervento e fino alle prime 24 ore dopo l'intervento
Glicemia media ponderata nel tempo perioperatorio
Lasso di tempo: Durante l'intervento e fino alle prime 24 ore dopo l'intervento
media ponderata nel tempo della concentrazione di glucosio nel sangue durante l'intervento chirurgico e nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Durante l'intervento e fino alle prime 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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