- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03543449
Prevedibilità dell'emoglobina A1c preoperatoria nei pazienti diabetici sottoposti a intervento di bypass coronarico senza pompa: uno studio retrospettivo.
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'HbA1c preoperatorio nei pazienti diabetici sulla variabilità glicemica perioperatoria e sull'esito dopo bypass aorto-coronarico off-pump (OPCAB).
Verranno riviste le cartelle cliniche dei pazienti con diagnosi preoperatoria di diabete e sottoposti a OPCAB dal 2005 al 2017. I pazienti sono divisi per livelli di HbA1c (<7,0% o ≥7,0%). La variabilità glicemica durante l'intervento chirurgico e fino a 24 ore dopo l'intervento è valutata dal coefficiente di variazione. L'outcome primario è definito come un composito di ictus permanente postoperatorio, ventilazione prolungata, infezione profonda della ferita sternale, insufficienza renale, reintervento, mortalità secondo la definizione del database STS (Society of Thoracic Surgery) versione 2.81 di cardiochirurgia per adulti. Se si verifica una o più delle cinque morbilità o mortalità di cui sopra, si presume che si sia verificata una morbilità/mortalità composita. Abbiamo confrontato le complicanze postoperatorie, la mortalità e la variabilità glicemica perioperatoria tra i pazienti con HbA1c ≥7,0% e <7,0% ed esaminato gli effetti del controllo glicemico perioperatorio sulla morbilità e mortalità postoperatoria (composito morbilità/mortalità).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Department of Anesthesiology & Pain Medicine, Yonsei university college of medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una storia di diabete mellito preoperatorio e con risultati disponibili del test HbA1c entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico.
- Pazienti di età compresa tra 20 e 89 anni
Criteri di esclusione:
- Paziente che aveva una storia di precedente intervento chirurgico di bypass coronarico
- Pazienti il cui piano chirurgico è passato al bypass cardiopolmonare durante l'intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di ictus permanente
Lasso di tempo: durante il ricovero per intervento chirurgico (fino a 30 giorni)
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ictus postoperatorio (cioè, qualsiasi deficit neurologico confermato di esordio improvviso causato da un disturbo dell'afflusso di sangue al cervello che non si è risolto entro 24 ore).
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durante il ricovero per intervento chirurgico (fino a 30 giorni)
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Incidenza di insufficienza renale
Lasso di tempo: durante il ricovero per intervento chirurgico (fino a 30 giorni)
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durante il ricovero per intervento chirurgico (fino a 30 giorni)
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Incidenza della ventilazione prolungata
Lasso di tempo: durante il ricovero per intervento chirurgico (fino a 30 giorni)
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Ventilazione polmonare postoperatoria prolungata > 24,0 ore.
Le ore di ventilazione postoperatoria includono l'uscita dalla sala operatoria fino all'estubazione, più eventuali ore aggiuntive dopo la reintubazione.
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durante il ricovero per intervento chirurgico (fino a 30 giorni)
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Incidenza di infezione della ferita sternale profonda
Lasso di tempo: durante il ricovero per intervento chirurgico (fino a 30 giorni)
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Infezione della ferita sternale profonda o mediastinite compreso lo strato muscolare secondo la definizione del CDC
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durante il ricovero per intervento chirurgico (fino a 30 giorni)
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Incidenza di reintervento per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: durante il ricovero per intervento chirurgico (fino a 30 giorni)
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reintervento per sanguinamento/tamponamento, disfunzione valvolare, occlusione dell'innesto, altra ragione cardiaca o ragione non cardiaca
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durante il ricovero per intervento chirurgico (fino a 30 giorni)
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Mortalità operatoria
Lasso di tempo: durante il ricovero per intervento chirurgico (fino a 30 giorni)
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tutti i decessi, indipendentemente dalla causa
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durante il ricovero per intervento chirurgico (fino a 30 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coefficiente perioperatorio di variazione del glucosio
Lasso di tempo: Durante l'intervento e fino alle prime 24 ore dopo l'intervento
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la deviazione standard divisa per la media della concentrazione di glucosio nel sangue durante l'intervento e le prime 24 ore dopo l'intervento
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Durante l'intervento e fino alle prime 24 ore dopo l'intervento
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Incidenza del coefficiente perioperatorio di variazione del glucosio
Lasso di tempo: Durante l'intervento e fino alle prime 24 ore dopo l'intervento
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la deviazione standard della concentrazione di glucosio nel sangue durante l'intervento e nelle prime 24 ore dopo l'intervento
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Durante l'intervento e fino alle prime 24 ore dopo l'intervento
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Glicemia media perioperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento e fino alle prime 24 ore dopo l'intervento
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media della concentrazione di glucosio nel sangue durante l'intervento e nelle prime 24 ore dopo l'intervento
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Durante l'intervento e fino alle prime 24 ore dopo l'intervento
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Glicemia media ponderata nel tempo perioperatorio
Lasso di tempo: Durante l'intervento e fino alle prime 24 ore dopo l'intervento
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media ponderata nel tempo della concentrazione di glucosio nel sangue durante l'intervento chirurgico e nelle prime 24 ore dopo l'intervento
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Durante l'intervento e fino alle prime 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2018-0221
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