Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předvídatelnost předoperační hladiny hemoglobinu A1c u diabetiků, kteří podstoupili bypass koronární tepny mimo pumpu: retrospektivní studie.

19. června 2018 aktualizováno: Yonsei University

Cílem této studie je zhodnotit zhodnocený vliv předoperačního HbA1c u diabetiků na perioperační variabilitu glykémie a výsledek po off-pump bypassu koronární tepny (OPCAB).

Bude provedena revize zdravotní dokumentace pacientů, kteří měli předoperačně diagnostikovaný diabetes a podstoupili OPCAB v letech 2005 až 2017. Pacienti jsou rozděleni podle hladin HbA1c (<7,0 % nebo ≥7,0 %). Variabilita glykémie během operace a do 24 hodin po operaci je hodnocena variačním koeficientem. Primární výsledek je definován jako složený z pooperačních permanentních cévních mozkových příhod, prodloužené ventilace, infekce hluboké sternální rány, renálního selhání, reoperace, mortality podle definice STS (Society of Thoracic Surgery) verze 2.81 databáze kardiochirurgie dospělých. Pokud dojde k jedné nebo více z výše uvedených pěti nemocí nebo úmrtnosti, předpokládá se, že došlo ke složené morbiditě/úmrtnosti. Porovnáváme pooperační komplikace, mortalitu a perioperační glykemickou variabilitu mezi pacienty s HbA1c ≥7,0 % a <7,0 % a zkoumáme vliv peroperační kontroly glykémie na pooperační morbiditu a mortalitu (kompozitní morbidita/mortalita).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

703

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Department of Anesthesiology & Pain Medicine, Yonsei university college of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s předoperačním diabetes mellitus v anamnéze

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s předoperačním diabetes mellitus v anamnéze a s dostupnými výsledky HbA1c testu do 3 měsíců před operací.
  • Pacienti ve věku 20 až 89 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který v minulosti prodělal bypass koronární tepny
  • Pacienti, jejichž operační plán se během operace změnil na kardiopulmonální bypass.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt trvalé mrtvice
Časové okno: během hospitalizace na operaci (do 30 dnů)
pooperační cévní mozková příhoda (tj. jakýkoli potvrzený neurologický deficit s náhlým nástupem způsobený poruchou zásobování mozku krví, která neustoupila do 24 hodin).
během hospitalizace na operaci (do 30 dnů)
Výskyt selhání ledvin
Časové okno: během hospitalizace na operaci (do 30 dnů)
  1. Zvýšení hladiny sérového kreatininu 3,0 x vyšší než výchozí hodnota nebo hladina sérového kreatininu ≥ 4 mg/dl. Akutní vzestup musí být alespoň 0,5 mg/dl.
  2. Nový požadavek na pooperační dialýzu.
během hospitalizace na operaci (do 30 dnů)
Výskyt prodloužené ventilace
Časové okno: během hospitalizace na operaci (do 30 dnů)
Prodloužená pooperační plicní ventilace > 24,0 hodin. Hodiny pooperační ventilační doby zahrnují OR výstup až do extubace plus jakékoli další hodiny po reintubaci.
během hospitalizace na operaci (do 30 dnů)
Výskyt infekce hluboké hrudní rány
Časové okno: během hospitalizace na operaci (do 30 dnů)
Infekce hluboké sternální rány nebo mediastinitida včetně svalové vrstvy podle definice CDC
během hospitalizace na operaci (do 30 dnů)
Výskyt opětovného uvedení do provozu z jakéhokoli důvodu
Časové okno: během hospitalizace na operaci (do 30 dnů)
reoperace pro krvácení/tamponádu, chlopenní dysfunkci, okluzi štěpu, jinou kardiální příčinu nebo nekardiální příčinu
během hospitalizace na operaci (do 30 dnů)
Operativní úmrtnost
Časové okno: během hospitalizace na operaci (do 30 dnů)
všechna úmrtí bez ohledu na příčinu
během hospitalizace na operaci (do 30 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperační variační koeficient glukózy
Časové okno: Během operace a do prvních 24 hodin po operaci
standardní odchylka dělená průměrem koncentrace glukózy v krvi během operace a prvních 24 hodin po operaci
Během operace a do prvních 24 hodin po operaci
Výskyt perioperačního koeficientu variace glukózy
Časové okno: Během operace a do prvních 24 hodin po operaci
standardní odchylka koncentrace glukózy v krvi během operace a prvních 24 hodin po operaci
Během operace a do prvních 24 hodin po operaci
Peroperační průměrná glukóza
Časové okno: Během operace a do prvních 24 hodin po operaci
průměrná koncentrace glukózy v krvi během operace a prvních 24 hodin po operaci
Během operace a do prvních 24 hodin po operaci
Peroperační časově vážený průměr glukózy
Časové okno: Během operace a do prvních 24 hodin po operaci
časově vážený průměr koncentrace glukózy v krvi během operace a prvních 24 hodin po operaci
Během operace a do prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2018-0221

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit