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Vorhersagbarkeit von präoperativem Hämoglobin A1c bei Diabetikern, die sich einer Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen: Eine retrospektive Studie.

19. Juni 2018 aktualisiert von: Yonsei University

Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss des präoperativen HbA1c bei Diabetikern auf die perioperative glykämische Variabilität und das Ergebnis nach Off-Pump-Koronararterien-Bypass (OPCAB) zu bewerten.

Die Krankenakten von Patienten, die eine präoperative Diagnose von Diabetes hatten und sich von 2005 bis 2017 einer OPCAB unterzogen haben, werden überprüft. Die Patienten werden nach HbA1c-Werten eingeteilt (< 7,0 % oder ≥ 7,0 %). Die glykämische Variabilität während der Operation und bis zu 24 Stunden nach der Operation wird durch den Variationskoeffizienten bewertet. Das primäre Ergebnis ist definiert als eine Kombination aus postoperativem permanentem Schlaganfall, verlängerter Beatmung, tiefer Wundinfektion am Sternum, Nierenversagen, Reoperation, Mortalität gemäß der Definition der STS (Society of Thoracic Surgery) Version 2.81 Datenbank für Herzchirurgie für Erwachsene. Wenn eine oder mehrere der oben genannten fünf Morbiditäten oder Mortalitäten auftreten, wird davon ausgegangen, dass eine kombinierte Morbidität/Mortalität aufgetreten ist. Wir vergleichen postoperative Komplikationen, Mortalität und perioperative glykämische Variabilität zwischen Patienten mit HbA1c ≥ 7,0 % und < 7,0 % und untersuchten die Auswirkungen der perioperativen glykämischen Kontrolle auf postoperative Morbidität und Mortalität (kombinierte Morbidität/Mortalität).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Koronare Herzkrankheit, Diabetes

Intervention / Behandlung

Sonstiges: Koronararterien-Bypass-Operation (OPCAB) ohne Pumpe

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

703

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Korea, Republik von
- - Seoul, Korea, Republik von, 120-752
    - Department of Anesthesiology & Pain Medicine, Yonsei university college of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer Vorgeschichte von präoperativem Diabetes mellitus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit einer Vorgeschichte von präoperativem Diabetes mellitus und mit verfügbaren Ergebnissen eines HbA1c-Tests innerhalb von 3 Monaten vor der Operation.
Patienten im Alter von 20 bis 89 Jahren

Ausschlusskriterien:

Patient, der eine Vorgeschichte einer früheren Koronararterien-Bypass-Operation hatte
Patienten, deren Operationsplan während der Operation auf einen kardiopulmonalen Bypass geändert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Inzidenz eines dauerhaften Schlaganfalls Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts für eine Operation (bis zu 30 Tage)	postoperativer Schlaganfall (d. h. jedes bestätigte neurologische Defizit mit abruptem Beginn, das durch eine Störung der Blutversorgung des Gehirns verursacht wird und sich nicht innerhalb von 24 Stunden auflöst).	während des Krankenhausaufenthalts für eine Operation (bis zu 30 Tage)
Häufigkeit von Nierenversagen Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts für eine Operation (bis zu 30 Tage)	Anstieg des Serumkreatininspiegels um das 3,0-fache über dem Ausgangswert oder Serumkreatininspiegel ≥ 4 mg/dl. Der akute Anstieg muss mindestens 0,5 mg/dl betragen. Eine neue Voraussetzung für die postoperative Dialyse.	während des Krankenhausaufenthalts für eine Operation (bis zu 30 Tage)
Auftreten von längerer Beatmung Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts für eine Operation (bis zu 30 Tage)	Verlängerte postoperative Lungenventilation > 24,0 Stunden. Die Stunden der postoperativen Beatmungszeit umfassen den OP-Ausgang bis zur Extubation sowie alle zusätzlichen Stunden nach der Reintubation.	während des Krankenhausaufenthalts für eine Operation (bis zu 30 Tage)
Inzidenz einer tiefen sternalen Wundinfektion Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts für eine Operation (bis zu 30 Tage)	Tiefe sternale Wundinfektion oder Mediastinitis einschließlich Muskelschicht gemäß CDC-Definition	während des Krankenhausaufenthalts für eine Operation (bis zu 30 Tage)
Inzidenz einer erneuten Operation aus irgendeinem Grund Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts für eine Operation (bis zu 30 Tage)	Reoperation wegen Blutung/Tamponade, Klappenfunktionsstörung, Transplantatverschluss, anderen kardialen Gründen oder nicht kardialen Gründen	während des Krankenhausaufenthalts für eine Operation (bis zu 30 Tage)
Operative Sterblichkeit Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts für eine Operation (bis zu 30 Tage)	alle Todesfälle, unabhängig von der Ursache	während des Krankenhausaufenthalts für eine Operation (bis zu 30 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Perioperativer Variationskoeffizient von Glukose Zeitfenster: Während der Operation und bis zu den ersten 24 Stunden nach der Operation	die Standardabweichung dividiert durch den Durchschnitt der Blutglukosekonzentration während der Operation und in den ersten 24 Stunden nach der Operation	Während der Operation und bis zu den ersten 24 Stunden nach der Operation
Inzidenz von perioperativem Variationskoeffizienten von Glukose Zeitfenster: Während der Operation und bis zu den ersten 24 Stunden nach der Operation	die Standardabweichung der Blutglukosekonzentration während der Operation und in den ersten 24 Stunden nach der Operation	Während der Operation und bis zu den ersten 24 Stunden nach der Operation
Perioperative mittlere Glukose Zeitfenster: Während der Operation und bis zu den ersten 24 Stunden nach der Operation	Durchschnitt der Blutglukosekonzentration während der Operation und in den ersten 24 Stunden nach der Operation	Während der Operation und bis zu den ersten 24 Stunden nach der Operation
Perioperativer zeitgewichteter durchschnittlicher Glukosewert Zeitfenster: Während der Operation und bis zu den ersten 24 Stunden nach der Operation	Zeitgewichteter Durchschnitt der Blutglukosekonzentration während der Operation und in den ersten 24 Stunden nach der Operation	Während der Operation und bis zu den ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat