Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywalność przedoperacyjnej hemoglobiny A1c u pacjentów z cukrzycą poddanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego bez pompy: badanie retrospektywne.

19 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Yonsei University

Celem pracy jest ocena ocenianego wpływu przedoperacyjnej wartości HbA1c u chorych na cukrzycę na zmienność glikemii w okresie okołooperacyjnym oraz wyniki leczenia po zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego bez użycia pompy (OPCAB).

Przeanalizowana zostanie dokumentacja medyczna pacjentów, którzy mieli przedoperacyjną diagnozę cukrzycy i przeszli OPCAB w latach 2005-2017. Pacjenci są podzieleni według poziomów HbA1c (<7,0% lub ≥7,0%). Zmienność glikemii podczas operacji i do 24 godzin po operacji ocenia się za pomocą współczynnika zmienności. Pierwszorzędowy wynik definiuje się jako złożony pooperacyjny trwały udar, przedłużoną wentylację, infekcję głębokiej rany mostka, niewydolność nerek, reoperację, śmiertelność zgodnie z definicją bazy danych kardiochirurgii dorosłych STS (Society of Thoracic Surgery) w wersji 2.81. Jeżeli wystąpi jedna lub więcej z powyższych pięciu zachorowalności lub śmiertelności, zakłada się, że wystąpiła złożona zachorowalność/śmiertelność. Porównujemy powikłania pooperacyjne, śmiertelność i okołooperacyjną zmienność glikemii pomiędzy pacjentami z HbA1c ≥7,0% i <7,0% oraz badamy wpływ okołooperacyjnej kontroli glikemii na chorobowość i śmiertelność pooperacyjną (złożona chorobowość/śmiertelność).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

703

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Department of Anesthesiology & Pain Medicine, Yonsei university college of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą przedoperacyjną w wywiadzie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą przedoperacyjną w wywiadzie i dostępnymi wynikami oznaczenia HbA1c w ciągu 3 miesięcy przed operacją.
  • Pacjenci w wieku od 20 do 89 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który miał historię wcześniejszej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Pacjenci, u których podczas operacji zmieniono plan operacji na krążenie pozaustrojowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie trwałego udaru
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji do zabiegu (do 30 dni)
udar pooperacyjny (tj. każdy potwierdzony ubytek neurologiczny o nagłym początku spowodowany zaburzeniem dopływu krwi do mózgu, który nie ustąpił w ciągu 24 godzin).
podczas hospitalizacji do zabiegu (do 30 dni)
Częstość występowania niewydolności nerek
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji do zabiegu (do 30 dni)
  1. Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy 3,0 x większy niż wartość wyjściowa lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 4 mg/dl. Gwałtowny wzrost musi wynosić co najmniej 0,5 mg/dl.
  2. Nowy wymóg dializy pooperacyjnej.
podczas hospitalizacji do zabiegu (do 30 dni)
Występowanie przedłużonej wentylacji
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji do zabiegu (do 30 dni)
Przedłużona pooperacyjna wentylacja płuc > 24,0 godz. Godziny czasu wentylacji pooperacyjnej obejmują wyjście z sali operacyjnej do ekstubacji plus wszelkie dodatkowe godziny po ponownej intubacji.
podczas hospitalizacji do zabiegu (do 30 dni)
Częstość występowania zakażenia głębokiej rany mostka
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji do zabiegu (do 30 dni)
Zakażenie głębokiej rany mostka lub zapalenie śródpiersia obejmujące warstwę mięśniową zgodnie z definicją CDC
podczas hospitalizacji do zabiegu (do 30 dni)
Częstość ponownej operacji z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji do zabiegu (do 30 dni)
reoperacja z powodu krwawienia/tamponady, dysfunkcji zastawek, niedrożności przeszczepu, innej przyczyny kardiologicznej lub pozasercowej
podczas hospitalizacji do zabiegu (do 30 dni)
Śmiertelność operacyjna
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji do zabiegu (do 30 dni)
wszystkich zgonów, niezależnie od przyczyny
podczas hospitalizacji do zabiegu (do 30 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołooperacyjny współczynnik zmienności glukozy
Ramy czasowe: Podczas operacji i do pierwszych 24 godzin po operacji
odchylenie standardowe podzielone przez średnie stężenie glukozy we krwi podczas operacji i pierwszych 24 godzin po operacji
Podczas operacji i do pierwszych 24 godzin po operacji
Częstość występowania okołooperacyjnego współczynnika zmienności glukozy
Ramy czasowe: Podczas operacji i do pierwszych 24 godzin po operacji
odchylenie standardowe stężenia glukozy we krwi podczas operacji i pierwszych 24 godzin po operacji
Podczas operacji i do pierwszych 24 godzin po operacji
Średnia glikemia w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Podczas operacji i do pierwszych 24 godzin po operacji
średnie stężenie glukozy we krwi podczas operacji i pierwszych 24 godzin po operacji
Podczas operacji i do pierwszych 24 godzin po operacji
Średnia ważona w czasie okołooperacyjna glikemia
Ramy czasowe: Podczas operacji i do pierwszych 24 godzin po operacji
średnia ważona w czasie stężenia glukozy we krwi podczas operacji i pierwszych 24 godzin po operacji
Podczas operacji i do pierwszych 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2018-0221

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj