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Previsibilidade da hemoglobina A1c pré-operatória em pacientes diabéticos submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea: um estudo retrospectivo.

19 de junho de 2018 atualizado por: Yonsei University

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da HbA1c pré-operatória em pacientes diabéticos na variabilidade glicêmica perioperatória e no desfecho após revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea (OPCAB).

Serão revisados ​​os prontuários de pacientes que tiveram diagnóstico pré-operatório de diabetes e realizaram OPCAB de 2005 a 2017. Os pacientes são divididos pelos níveis de HbA1c (<7,0% ou ≥7,0%). A variabilidade glicêmica durante a cirurgia e até 24 horas após a cirurgia é avaliada pelo coeficiente de variação. O desfecho primário é definido como um composto de acidente vascular cerebral pós-operatório permanente, ventilação prolongada, infecção profunda da ferida esternal, insuficiência renal, reoperação, mortalidade de acordo com a definição do banco de dados de cirurgia cardíaca de adultos STS (Society of Thoracic Surgery) versão 2.81. Se ocorrer uma ou mais das cinco morbidades ou mortalidades acima, presume-se que ocorreu morbidade/mortalidade composta. Comparamos as complicações pós-operatórias, mortalidade e variabilidade glicêmica perioperatória entre pacientes com HbA1c ≥7,0% e <7,0%, e examinamos os efeitos do controle glicêmico perioperatório na morbidade e mortalidade pós-operatória (morbidade/mortalidade composta).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

703

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Department of Anesthesiology & Pain Medicine, Yonsei university college of medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com história de diabetes mellitus pré-operatório

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com história de diabetes mellitus pré-operatória e com resultados disponíveis do teste de HbA1c até 3 meses antes da cirurgia.
  • Pacientes com idade entre 20 e 89 anos

Critério de exclusão:

  • Paciente com histórico de cirurgia de revascularização do miocárdio prévia
  • Pacientes cujo plano cirúrgico mudou para circulação extracorpórea durante a cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de AVC Permanente
Prazo: durante a internação para cirurgia (até 30 dias)
acidente vascular cerebral pós-operatório (ou seja, qualquer déficit neurológico confirmado de início abrupto causado por um distúrbio no suprimento de sangue para o cérebro que não foi resolvido em 24 horas).
durante a internação para cirurgia (até 30 dias)
Incidência de Insuficiência Renal
Prazo: durante a internação para cirurgia (até 30 dias)
  1. Aumento do nível de creatinina sérica 3,0 x maior do que o basal, ou nível de creatinina sérica ≥ 4 mg/dL. O aumento agudo deve ser de pelo menos 0,5 mg/dl.
  2. Um novo requisito para a diálise no pós-operatório.
durante a internação para cirurgia (até 30 dias)
Incidência de ventilação prolongada
Prazo: durante a internação para cirurgia (até 30 dias)
Ventilação pulmonar pós-operatória prolongada > 24,0 horas. As horas de ventilação pós-operatória incluem a saída da sala de cirurgia até a extubação, mais as horas adicionais após a reintubação.
durante a internação para cirurgia (até 30 dias)
Incidência de infecção de ferida esternal profunda
Prazo: durante a internação para cirurgia (até 30 dias)
Infecção profunda da ferida esternal ou mediastinite incluindo camada muscular de acordo com a definição do CDC
durante a internação para cirurgia (até 30 dias)
Incidência de reoperação por qualquer motivo
Prazo: durante a internação para cirurgia (até 30 dias)
reoperação por sangramento/tamponamento, disfunção valvular, oclusão do enxerto, outro motivo cardíaco ou não cardíaco
durante a internação para cirurgia (até 30 dias)
Mortalidade operatória
Prazo: durante a internação para cirurgia (até 30 dias)
todas as mortes, independentemente da causa
durante a internação para cirurgia (até 30 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente de variação perioperatória da glicose
Prazo: Durante a cirurgia e até as primeiras 24 horas após a cirurgia
o desvio padrão dividido pela média da concentração de glicose no sangue durante a cirurgia e nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Durante a cirurgia e até as primeiras 24 horas após a cirurgia
Incidência de coeficiente de variação de glicose no perioperatório
Prazo: Durante a cirurgia e até as primeiras 24 horas após a cirurgia
o desvio padrão da concentração de glicose no sangue durante a cirurgia e nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Durante a cirurgia e até as primeiras 24 horas após a cirurgia
Glicemia média perioperatória
Prazo: Durante a cirurgia e até as primeiras 24 horas após a cirurgia
média da concentração de glicose no sangue durante a cirurgia e nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Durante a cirurgia e até as primeiras 24 horas após a cirurgia
Glicemia média ponderada no período perioperatório
Prazo: Durante a cirurgia e até as primeiras 24 horas após a cirurgia
média ponderada no tempo da concentração de glicose no sangue durante a cirurgia e nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Durante a cirurgia e até as primeiras 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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