- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03543449
Previsibilidade da hemoglobina A1c pré-operatória em pacientes diabéticos submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea: um estudo retrospectivo.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da HbA1c pré-operatória em pacientes diabéticos na variabilidade glicêmica perioperatória e no desfecho após revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea (OPCAB).
Serão revisados os prontuários de pacientes que tiveram diagnóstico pré-operatório de diabetes e realizaram OPCAB de 2005 a 2017. Os pacientes são divididos pelos níveis de HbA1c (<7,0% ou ≥7,0%). A variabilidade glicêmica durante a cirurgia e até 24 horas após a cirurgia é avaliada pelo coeficiente de variação. O desfecho primário é definido como um composto de acidente vascular cerebral pós-operatório permanente, ventilação prolongada, infecção profunda da ferida esternal, insuficiência renal, reoperação, mortalidade de acordo com a definição do banco de dados de cirurgia cardíaca de adultos STS (Society of Thoracic Surgery) versão 2.81. Se ocorrer uma ou mais das cinco morbidades ou mortalidades acima, presume-se que ocorreu morbidade/mortalidade composta. Comparamos as complicações pós-operatórias, mortalidade e variabilidade glicêmica perioperatória entre pacientes com HbA1c ≥7,0% e <7,0%, e examinamos os efeitos do controle glicêmico perioperatório na morbidade e mortalidade pós-operatória (morbidade/mortalidade composta).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Department of Anesthesiology & Pain Medicine, Yonsei university college of medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com história de diabetes mellitus pré-operatória e com resultados disponíveis do teste de HbA1c até 3 meses antes da cirurgia.
- Pacientes com idade entre 20 e 89 anos
Critério de exclusão:
- Paciente com histórico de cirurgia de revascularização do miocárdio prévia
- Pacientes cujo plano cirúrgico mudou para circulação extracorpórea durante a cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de AVC Permanente
Prazo: durante a internação para cirurgia (até 30 dias)
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acidente vascular cerebral pós-operatório (ou seja, qualquer déficit neurológico confirmado de início abrupto causado por um distúrbio no suprimento de sangue para o cérebro que não foi resolvido em 24 horas).
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durante a internação para cirurgia (até 30 dias)
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Incidência de Insuficiência Renal
Prazo: durante a internação para cirurgia (até 30 dias)
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durante a internação para cirurgia (até 30 dias)
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Incidência de ventilação prolongada
Prazo: durante a internação para cirurgia (até 30 dias)
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Ventilação pulmonar pós-operatória prolongada > 24,0 horas.
As horas de ventilação pós-operatória incluem a saída da sala de cirurgia até a extubação, mais as horas adicionais após a reintubação.
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durante a internação para cirurgia (até 30 dias)
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Incidência de infecção de ferida esternal profunda
Prazo: durante a internação para cirurgia (até 30 dias)
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Infecção profunda da ferida esternal ou mediastinite incluindo camada muscular de acordo com a definição do CDC
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durante a internação para cirurgia (até 30 dias)
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Incidência de reoperação por qualquer motivo
Prazo: durante a internação para cirurgia (até 30 dias)
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reoperação por sangramento/tamponamento, disfunção valvular, oclusão do enxerto, outro motivo cardíaco ou não cardíaco
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durante a internação para cirurgia (até 30 dias)
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Mortalidade operatória
Prazo: durante a internação para cirurgia (até 30 dias)
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todas as mortes, independentemente da causa
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durante a internação para cirurgia (até 30 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coeficiente de variação perioperatória da glicose
Prazo: Durante a cirurgia e até as primeiras 24 horas após a cirurgia
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o desvio padrão dividido pela média da concentração de glicose no sangue durante a cirurgia e nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Durante a cirurgia e até as primeiras 24 horas após a cirurgia
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Incidência de coeficiente de variação de glicose no perioperatório
Prazo: Durante a cirurgia e até as primeiras 24 horas após a cirurgia
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o desvio padrão da concentração de glicose no sangue durante a cirurgia e nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Durante a cirurgia e até as primeiras 24 horas após a cirurgia
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Glicemia média perioperatória
Prazo: Durante a cirurgia e até as primeiras 24 horas após a cirurgia
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média da concentração de glicose no sangue durante a cirurgia e nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Durante a cirurgia e até as primeiras 24 horas após a cirurgia
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Glicemia média ponderada no período perioperatório
Prazo: Durante a cirurgia e até as primeiras 24 horas após a cirurgia
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média ponderada no tempo da concentração de glicose no sangue durante a cirurgia e nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Durante a cirurgia e até as primeiras 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2018-0221
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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