切迫早産の停止を伴う単胎妊娠における自然早産の予防のための子宮頸部ペッサリー
2019年12月17日 更新者：Gabriele Saccone、Federico II University
早産が停止した単胎妊娠における自然早産の予防のための子宮頸部ペッサリー：ランダム化比較試験
早産 (PTB) は、周産期の罹患率と死亡率の主な原因です。 世界中で、毎年約 1,500 万人の赤ちゃんが早産になり、110 万人が死亡し、無数の生存者が短期的および長期的な障害を負っています。
プロゲステロン、セルクラージュ、子宮頸部ペッサリー、および禁煙、食事、有酸素運動、栄養補助食品などのライフスタイルの変更を含む、ランダム化比較試験 (RCT) での自然発生 PTB (SPTB) の予防のためのさまざまな戦略が研究されています。 SPTB の発生率を減らすための最も成功した取り組みは、以前の SPTB や短い子宮頸部などの危険因子を持つ無症候性の女性に焦点を当てています。 ただし、ほとんどの SPTB は症状のある女性、つまり早産 (PTL) の女性に発生します。 PTL が停止した女性は、SPTB のリスクが高くなります。
子宮頸部ペッサリーは、SPTB を予防するために使用されてきたシリコン製の器具です。 そのメカニズムに関する主要な仮説は 2 つあります。ペッサリーは子宮頸部を閉じた状態に保つのに役立ち、ペッサリーは子宮頸管の傾斜を変化させて、妊娠体重が内部口の真上にならないようにするというものです。
この研究の目的は、早産が停止した女性の早産を減らすペッサリーの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Naples、イタリア、80100
- University of Naples Federico II
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- シングルトン妊娠
- 逮捕されたPTLの診断
- 18～50歳
- -無作為化時のTVU CL ≤25mm
除外基準:
- 複数の妊娠
- 無作為化時の膜の破裂
- 既知の主要な胎児構造（すなわち、 致命的であるか、出生前または出生後の手術が必要なものとして定義されます) または染色体異常
- 無作為化時の胎児死亡
- 無作為化時の in situ セルクラージュ
- 無作為化時のペッサリー in situ
- 無作為化時の膣出血
- 意識不明、重病、精神障害、18歳未満の女性
- 前置胎盤および/または癒着
- 無作為化時の子宮頸部外の膜の膣または TVU へのバルーニング CL = 0mm
- 無作為化時の痛みを伴う定期的な子宮収縮
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ペッサリー
子宮頸部に適用されるシリコンデバイス
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arabin pessary: シリコンデバイス
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ACTIVE_COMPARATOR：ペッサリーなし
標準治療、ペッサリーなし
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対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早産
時間枠：納品時
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妊娠37週前の分娩
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納品時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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34週未満、32週未満、28週未満の早産
時間枠：納品時
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34、32、28 週前の分娩
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納品時
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分娩時の平均在胎週数
時間枠：納品時
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分娩時の平均在胎週数
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納品時
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平均待ち時間 (日)
時間枠：納品時
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ランダム化から配信までの時間
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納品時
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介入に関連する母体の副作用
時間枠：納品時
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母体の有害事象
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納品時
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絨毛膜羊膜炎
時間枠：納品時
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分娩後の組織病理学的評価による絨毛膜および羊膜の炎症
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納品時
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複合有害な周産期転帰
時間枠：生後28日まで
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壊死性腸炎、脳室内出血、呼吸窮迫症候群、気管支ポルムナリー異形成、未熟児網膜症、血液培養で証明された敗血症、新生児死亡を含む。
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生後28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2019年9月4日
研究の完了 (実際)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月18日
最初の投稿 (実際)
2018年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月17日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。