用于预防早产停滞的单胎妊娠自然早产的宫颈托
2019年12月17日 更新者：Gabriele Saccone、Federico II University
宫颈子宫托预防早产停滞单胎妊娠自然早产的随机对照试验
早产 (PTB) 是围产期发病率和死亡率的主要原因。 在全球范围内，每年约有 1500 万婴儿过早出生，导致 110 万人死亡，以及无数幸存者的短期和长期残疾。
在随机对照试验 (RCT) 中研究了预防自发性 PTB (SPTB) 的不同策略，包括黄体酮、环扎术、宫颈子宫托，以及改变生活方式，例如戒烟、饮食、有氧运动和营养补充剂。 大多数成功的降低 SPTB 发病率的努力都集中在具有风险因素（例如既往 SPTB 或宫颈短）的无症状女性身上。 然而，大多数 SPTB 发生在有症状的女性身上，即早产 (PTL) 的女性。 PTL 停滞的女性患 SPTB 的风险增加。
宫颈子宫托是一种用于预防 SPTB 的硅胶装置。 其机制的主要假设有两个：子宫托有助于保持子宫颈闭合，以及子宫托改变宫颈管的倾斜度，使妊娠体重不会直接在内口上方。
该研究的目的是评估子宫托在减少早产停滞妇女早产方面的功效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Naples、意大利、80100
- University of Naples Federico II
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠
- 逮捕 PTL 的诊断
- 18-50岁
- 随机分组时TVU CL≤25mm
排除标准：
- 多胎妊娠
- 随机化时膜破裂
- 已知的主要胎儿结构（即 定义为致命或需要产前或产后手术）或染色体异常
- 随机分组时胎儿死亡
- 随机分组时原位环扎
- 随机分组时原位子宫托
- 随机分组时阴道出血
- 昏迷、重病、弱智或18岁以下的女性
- 前置胎盘和/或植入
- 随机化时子宫颈外的膜球囊化进入阴道或 TVU CL = 0mm
- 随机分组时有疼痛且规则的子宫收缩
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：子宫托
应用于子宫颈的硅装置
|
阿拉伯子宫托：硅装置
|
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ACTIVE_COMPARATOR：没有子宫托
标准护理，无子宫托
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控制组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早产
大体时间：交货时
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妊娠 37 周前分娩
|
交货时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早产 <34、<32 和 <28 周
大体时间：交货时
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34、32 和 28 周前分娩
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交货时
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分娩时的平均胎龄（以周为单位）
大体时间：交货时
|
分娩时的平均胎龄（以周为单位）
|
交货时
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平均延迟天数
大体时间：交货时
|
从随机化到分娩的时间
|
交货时
|
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与干预相关的母体副作用
大体时间：交货时
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任何母体不良事件
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交货时
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绒毛膜羊膜炎
大体时间：交货时
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分娩后组织病理学评估绒毛膜和羊膜的炎症
|
交货时
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复合不良围产期结局
大体时间：出生至 28 天之间
|
包括坏死性小肠结肠炎、脑室内出血、呼吸窘迫综合征、支气管肺发育不良、早产儿视网膜病变、血培养证实的败血症、新生儿死亡。
|
出生至 28 天之间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月4日
研究完成 (实际的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月18日
首次发布 (实际的)
2018年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月17日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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