Cervikal pessar til forebyggelse af spontan præmatur fødsel i singletongraviditeter med arresteret præmatur fødsel
Cervikal pessar til forebyggelse af spontan præmatur fødsel i singletongraviditeter med arresteret præmatur fødsel: et randomiseret kontrolleret forsøg
For tidlig fødsel (PTB) er en væsentlig årsag til perinatal morbiditet og dødelighed. På verdensplan fødes omkring 15 millioner babyer for tidligt hvert år, hvilket forårsager 1,1 millioner dødsfald, såvel som kort- og langsigtede handicap hos utallige overlevende.
Forskellige strategier er blevet undersøgt til forebyggelse af spontan PTB (SPTB) i randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), herunder progesteron, cerclage, cervikal pessar, såvel som livsstilsændringer, såsom rygestop, diæt, aerob træning og kosttilskud. Den mest succesrige indsats for at reducere forekomsten af SPTB har fokuseret på asympatiske kvinder med risikofaktorer, såsom tidligere SPTB eller kort livmoderhals. Imidlertid forekommer de fleste SPTB hos symptomatiske kvinder, dvs. kvinder med præterm fødsel (PTL). Kvinder med arresteret PTL har øget risiko for SPTB.
Det cervikale pessar er en silikoneanordning, der er blevet brugt til at forhindre SPTB. De ledende hypoteser for dets mekanismer er to: at pessaret er med til at holde livmoderhalsen lukket, og at pessaret ændrer cervikalkanalens hældning, så graviditetsvægten ikke er direkte over det indre os.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af pessar til at reducere for tidlig fødsel hos kvinder med standset for tidlig fødsel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80100
- University of Naples Federico II
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton drægtighed
- Diagnose af arresteret PTL
- 18-50 år
- TVU CL ≤25mm på tidspunktet for randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Flere graviditeter
- Ruptur af membraner på tidspunktet for randomisering
- Kendt større føtale strukturelle (dvs. defineret som dem, der er dødelige eller kræver prænatal eller postnatal kirurgi) eller kromosomal abnormitet
- Fosterdød på randomiseringstidspunktet
- Cerclage in situ på tidspunktet for randomisering
- Pessar in situ på tidspunktet for randomisering
- Vaginal blødning på tidspunktet for randomisering
- Kvinder, der er bevidstløse, alvorligt syge, mentalt handicappede eller under 18 år
- Placenta previa og/eller accreta
- Ballondannelse af membraner uden for livmoderhalsen ind i vaginal eller TVU CL = 0 mm på tidspunktet for randomisering
- Smertefulde og regelmæssige livmodersammentrækninger på tidspunktet for randomisering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Pessar
Siliciumanordning påført livmoderhalsen
|
arabin pessary: silicium enhed
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intet pessar
standard pleje, ingen pessar
|
kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: på leveringstidspunktet
|
levering før 37 ugers graviditet
|
på leveringstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For tidlig fødsel <34, <32 og <28 uger
Tidsramme: på leveringstidspunktet
|
levering inden 34, 32 og 28 uger
|
på leveringstidspunktet
|
|
Gennemsnitlig gestationsalder ved fødslen i uger
Tidsramme: på leveringstidspunktet
|
Gennemsnitlig gestationsalder ved fødslen i uger
|
på leveringstidspunktet
|
|
Gennemsnitlig latenstid i dage
Tidsramme: på leveringstidspunktet
|
Tid fra randomisering til levering
|
på leveringstidspunktet
|
|
Maternelle bivirkninger relateret til interventionen
Tidsramme: på leveringstidspunktet
|
eventuelle moderlige bivirkninger
|
på leveringstidspunktet
|
|
Chorioamnionitis
Tidsramme: på leveringstidspunktet
|
betændelse i chorion og amnion ved histopatologisk vurdering efter fødslen
|
på leveringstidspunktet
|
|
Sammensat ugunstigt perinatalt resultat
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dage af ag
|
Inkluderer nekrotiserende enterocolitis, intraventrikulær blødning, respiratorisk distress-syndrom, bronchopolmunær dysplasi, retinopati hos præmaturiteter, blodkultur bevist sepsis, neonatal død.
|
Mellem fødslen og 28 dage af ag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 103/18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .