Pesario cervical para la prevención del parto prematuro espontáneo en embarazos únicos con trabajo de parto prematuro detenido
17 de diciembre de 2019 actualizado por: Gabriele Saccone, Federico II University
Pesario cervical para la prevención del parto prematuro espontáneo en embarazos únicos con trabajo de parto prematuro detenido: un ensayo controlado aleatorio
El parto prematuro (PTB) es una causa importante de morbilidad y mortalidad perinatal. En todo el mundo, alrededor de 15 millones de bebés nacen antes de tiempo cada año, lo que provoca 1,1 millones de muertes, así como discapacidad a corto y largo plazo en innumerables sobrevivientes.
Se han estudiado diferentes estrategias para la prevención del PTB espontáneo (SPTB) en ensayos controlados aleatorios (ECA), que incluyen progesterona, cerclaje, pesario cervical, así como la modificación del estilo de vida, como dejar de fumar, dieta, ejercicio aeróbico y suplementos nutricionales. Los esfuerzos más exitosos para reducir la incidencia de SPTB se han centrado en mujeres asintomáticas con factores de riesgo, como SPTB previo o cuello uterino corto. Sin embargo, la mayoría de los SPTB ocurren en mujeres sintomáticas, es decir, mujeres con trabajo de parto prematuro (PTL). Las mujeres con PTL detenido tienen un mayor riesgo de SPTB.
El pesario cervical es un dispositivo de silicona que se ha utilizado para prevenir SPTB. Las principales hipótesis de sus mecanismos son dos: que el pesario ayuda a mantener el cuello uterino cerrado y que el pesario cambia la inclinación del canal cervical para que el peso del embarazo no esté directamente sobre el orificio interno.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del pesario en la reducción del parto prematuro en mujeres con trabajo de parto prematuro detenido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Naples, Italia, 80100
- University of Naples Federico II
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- gestaciones únicas
- Diagnóstico de PTL arrestado
- 18-50 años de edad
- TVU CL ≤25 mm en el momento de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- gestaciones multiples
- Rotura de membranas en el momento de la aleatorización
- Estructura fetal importante conocida (es decir, definidos como aquellos que son letales o requieren cirugía prenatal o posnatal) o anomalía cromosómica
- Muerte fetal en el momento de la aleatorización
- Cerclaje in situ en el momento de la aleatorización
- Pesario in situ en el momento de la aleatorización
- Sangrado vaginal en el momento de la aleatorización
- Mujeres inconscientes, gravemente enfermas, mentalmente discapacitadas o menores de 18 años
- Placenta previa y/o accreta
- Inflamación de membranas fuera del cuello uterino hacia la vagina o TVU CL = 0 mm en el momento de la aleatorización
- Contracciones uterinas dolorosas y regulares en el momento de la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pesario
Dispositivo de silicona aplicado en el cuello uterino
|
pesario arabin: dispositivo de silicona
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Sin pesario
atención estándar, sin pesario
|
grupo de control
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parto prematuro
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
|
parto antes de las 37 semanas de gestación
|
en el momento de la entrega
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nacimiento prematuro <34, <32 y <28 semanas
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
|
parto antes de las 34, 32 y 28 semanas
|
en el momento de la entrega
|
|
Edad gestacional media al momento del parto en semanas
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
|
Edad gestacional media al momento del parto en semanas
|
en el momento de la entrega
|
|
Latencia media en días
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
|
Tiempo desde la aleatorización hasta el parto
|
en el momento de la entrega
|
|
Efectos secundarios maternos relacionados con la intervención
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
|
cualquier evento adverso materno
|
en el momento de la entrega
|
|
Corioamnionitis
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
|
inflamación del corion y el amnios por evaluación histopatológica después del parto
|
en el momento de la entrega
|
|
Resultado perinatal adverso compuesto
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 28 días de edad
|
Incluye Enterocolitis Nectrotizante, Hemorragia Intraventricular, Síndrome de Dificultad Respiratoria, Displasia Broncopolmunaria, Retinopatía del Prematuro, Sepsis comprobada por hemocultivo, Muerte Neonatal.
|
Entre el nacimiento y los 28 días de edad
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 103/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
aún no decidido
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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