Kohdunkaulan pessaari spontaanin ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyyn yksittäisraskaudessa keskeytetyn ennenaikaisen synnytyksen yhteydessä
Kohdunkaulan pessaari spontaanin ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyyn yksittäisraskaudessa keskeytetyn ennenaikaisen synnytyksen yhteydessä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ennenaikainen synnytys (PTB) on perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden tärkein syy. Maailmanlaajuisesti noin 15 miljoonaa vauvaa syntyy liian aikaisin joka vuosi, mikä aiheuttaa 1,1 miljoonan kuoleman sekä lyhyt- ja pitkäaikaisen työkyvyttömyyden lukemattomille eloonjääneille.
Erilaisia strategioita spontaanin PTB:n (SPTB) ehkäisemiseksi on tutkittu satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (RCT), mukaan lukien progesteroni, cerclage, kohdunkaulan pessaari sekä elämäntapojen muuttaminen, kuten tupakoinnin lopettaminen, ruokavalio, aerobinen harjoittelu ja ravintolisät. Menestyneimmät yritykset SPTB:n esiintyvyyden vähentämiseksi ovat keskittyneet oireettomiin naisiin, joilla on riskitekijöitä, kuten aiempi SPTB tai lyhyt kohdunkaula. Suurin osa SPTB:stä esiintyy kuitenkin oireellisilla naisilla, eli naisilla, joilla on ennenaikainen synnytys (PTL). Naisilla, joilla on pidätetty PTL, on lisääntynyt SPTB:n riski.
Kohdunkaulan pessaari on silikonilaite, jota on käytetty estämään SPTB:tä. Sen mekanismien johtavat hypoteesit ovat kaksi: että pessaari auttaa pitämään kohdunkaulan suljettuna ja että pessaari muuttaa kohdunkaulan kaltevuutta siten, että raskauspaino ei ole suoraan sisäisen osuuden yläpuolella.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida pessarin tehoa ennenaikaisen synnytyksen vähentämisessä naisilla, joilla on keskeytetty ennenaikainen synnytys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80100
- University of Naples Federico II
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäiset raskaudet
- Pidätetyn PTL:n diagnoosi
- 18-50 vuoden iässä
- TVU CL ≤ 25 mm satunnaistamisen aikaan
Poissulkemiskriteerit:
- Useita raskauksia
- Kalvojen repeämä satunnaistuksen aikana
- Tunnettu suuri sikiön rakenne (esim. määritellään tappaviksi tai synnytystä edeltäväksi tai postnataalista leikkausta vaativiksi) tai kromosomipoikkeavuuksiksi
- Sikiön kuolema satunnaistuksen aikana
- Cerclage in situ satunnaistamisen aikaan
- Pessary in situ satunnaistamisen aikaan
- Emättimen verenvuoto satunnaistuksen aikana
- Naiset, jotka ovat tajuttomia, vakavasti sairaita, henkisesti vammaisia tai alle 18-vuotiaita
- Placenta previa ja/tai accreta
- Kohdunkaulan ulkopuolisten kalvojen ilmaantuminen emättimeen tai TVU CL = 0 mm satunnaistuksen aikana
- Kivuliaat ja säännölliset kohdun supistukset satunnaistuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pessary
Kohdunkaulaan kiinnitetty silikonilaite
|
arabiininen pessaari: piilaite
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ei Pessaria
tavallinen hoito, ei pessaaria
|
kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: toimitushetkellä
|
synnytys ennen 37 raskausviikkoa
|
toimitushetkellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikainen syntymä <34, <32 ja <28 viikkoa
Aikaikkuna: toimitushetkellä
|
toimitus ennen 34, 32 ja 28 viikkoa
|
toimitushetkellä
|
|
Keskimääräinen raskausaika synnytyksen yhteydessä viikkoina
Aikaikkuna: toimitushetkellä
|
Keskimääräinen raskausaika synnytyksen yhteydessä viikkoina
|
toimitushetkellä
|
|
Keskimääräinen latenssi päivinä
Aikaikkuna: toimitushetkellä
|
Aika satunnaistamisesta toimitukseen
|
toimitushetkellä
|
|
Interventioon liittyvät äidin sivuvaikutukset
Aikaikkuna: toimitushetkellä
|
mahdolliset äidin haittatapahtumat
|
toimitushetkellä
|
|
Korioamnioniitti
Aikaikkuna: toimitushetkellä
|
suonikalvon ja amnionin tulehdus histopatologisella arvioinnilla synnytyksen jälkeen
|
toimitushetkellä
|
|
Yhdistelmä haitallinen perinataalinen tulos
Aikaikkuna: Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
Sisältää nekrotisoivan enterokoliitin, kammionsisäisen verenvuodon, hengitysvaikeusoireyhtymän, bronkopolmunaarisen dysplasian, keskosten retinopatian, veriviljelyn osoittaman sepsiksen, vastasyntyneen kuoleman.
|
Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 103/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .