Pessário cervical para prevenção de parto prematuro espontâneo em gestações únicas com trabalho de parto prematuro interrompido
Pessário cervical para prevenção de parto prematuro espontâneo em gestações únicas com trabalho de parto prematuro interrompido: um estudo controlado randomizado
O nascimento prematuro (PTB) é uma das principais causas de morbidade e mortalidade perinatal. Em todo o mundo, cerca de 15 milhões de bebês nascem cedo demais todos os anos, causando 1,1 milhão de mortes, bem como deficiências de curto e longo prazo em inúmeros sobreviventes.
Diferentes estratégias têm sido estudadas para a prevenção da TBP espontânea (SPTB) em ensaios clínicos randomizados (RCTs), incluindo progesterona, cerclagem, pessário cervical, bem como modificação do estilo de vida, como parar de fumar, dieta, exercícios aeróbicos e suplementos nutricionais. Os esforços mais bem-sucedidos para reduzir a incidência de SPTB concentraram-se em mulheres assintomáticas com fatores de risco, como SPTB anterior ou colo do útero curto. No entanto, a maioria dos SPTB ocorre em mulheres sintomáticas, ou seja, mulheres com trabalho de parto prematuro (PTL). As mulheres com PTL interrompido correm maior risco de SPTB.
O pessário cervical é um dispositivo de silicone que tem sido usado para prevenir SPTB. As principais hipóteses para seus mecanismos são duas: que o pessário ajuda a manter o colo do útero fechado e que o pessário altera a inclinação do canal cervical para que o peso da gravidez não fique diretamente acima do orifício interno.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do pessário na redução do parto prematuro em mulheres com trabalho de parto prematuro interrompido
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Naples, Itália, 80100
- University of Naples Federico II
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gestações únicas
- Diagnóstico de PTL preso
- 18-50 anos de idade
- TVU CL ≤25mm no momento da randomização
Critério de exclusão:
- gestações múltiplas
- Ruptura de membranas no momento da randomização
- Estrutura fetal importante conhecida (i.e. definidos como aqueles que são letais ou requerem cirurgia pré-natal ou pós-natal) ou anormalidade cromossômica
- Morte fetal no momento da randomização
- Cerclagem in situ no momento da randomização
- Pessário in situ no momento da randomização
- Sangramento vaginal no momento da randomização
- Mulheres inconscientes, gravemente doentes, deficientes mentais ou menores de 18 anos
- Placenta prévia e/ou acreta
- Balonização de membranas fora do colo do útero para a vagina ou TVU CL = 0 mm no momento da randomização
- Contrações uterinas dolorosas e regulares no momento da randomização
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pessário
Dispositivo de silicone aplicado no colo do útero
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pessário árabe: dispositivo de silício
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ACTIVE_COMPARATOR: Sem pessário
tratamento padrão, sem pessário
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grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nascimento prematuro
Prazo: na hora da entrega
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parto antes de 37 semanas de gestação
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na hora da entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nascimento pré-termo <34, <32 e <28 semanas
Prazo: na hora da entrega
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parto antes de 34, 32 e 28 semanas
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na hora da entrega
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Idade gestacional média no parto em semanas
Prazo: na hora da entrega
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Idade gestacional média no parto em semanas
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na hora da entrega
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Latência média em dias
Prazo: na hora da entrega
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Tempo desde a randomização até a entrega
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na hora da entrega
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Efeitos colaterais maternos relacionados à intervenção
Prazo: na hora da entrega
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quaisquer eventos adversos maternos
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na hora da entrega
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Corioamnionite
Prazo: na hora da entrega
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inflamação do córion e âmnio por avaliação histopatológica após o parto
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na hora da entrega
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Resultado perinatal adverso composto
Prazo: Entre o nascimento e 28 dias de vida
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Inclui Enterocolite Nectrotizante, Hemorragia Intraventricular, Síndrome do Desconforto Respiratório, Displasia Broncopolmunária, Retinopatia da Prematuridade, Sepse comprovada por hemocultura, Morte neonatal.
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Entre o nascimento e 28 dias de vida
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 103/18
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