Pessar szyjkowy do zapobiegania samoistnemu porodowi przedwczesnemu w ciążach pojedynczych z zatrzymaniem porodu przedwczesnego
Pessar szyjki macicy w zapobieganiu samoistnemu porodowi przedwczesnemu w ciążach pojedynczych z zatrzymaniem porodu przedwczesnego: randomizowana, kontrolowana próba
Poród przedwczesny (PTB) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej. Każdego roku na całym świecie około 15 milionów dzieci rodzi się zbyt wcześnie, co powoduje 1,1 miliona zgonów, a także krótko- i długotrwałą niepełnosprawność niezliczonej liczby osób, które przeżyły.
W randomizowanych kontrolowanych badaniach (RCT) badano różne strategie zapobiegania spontanicznemu PTB (SPTB), w tym progesteron, zakładanie szwu okrężnego, pessar szyjkowy, a także modyfikację stylu życia, taką jak rzucenie palenia, dieta, ćwiczenia aerobowe i suplementy diety. Większość udanych prób zmniejszenia częstości występowania SPTB koncentrowała się na bezobjawowych kobietach z czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejsze SPTB lub krótka szyjka macicy. Jednak większość SPTB występuje u kobiet z objawami, tj. kobiet z porodem przedwczesnym (PTL). Kobiety z zatrzymanym PTL są bardziej narażone na SPTB.
Pessar szyjny to silikonowe urządzenie stosowane w zapobieganiu SPTB. Wiodące hipotezy dotyczące jego mechanizmu są dwie: pessar pomaga utrzymać szyjkę macicy w zamknięciu oraz że pessar zmienia nachylenie kanału szyjki macicy tak, że ciężar ciąży nie znajduje się bezpośrednio nad ujściem wewnętrznym.
Celem pracy jest ocena skuteczności pessara w zmniejszaniu liczby porodów przedwczesnych u kobiet z zatrzymanym porodem przedwczesnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80100
- University of Naples Federico II
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża pojedyncza
- Diagnoza zatrzymanego PTL
- 18-50 lat
- TVU CL ≤25 mm w czasie randomizacji
Kryteria wyłączenia:
- Ciąże mnogie
- Pęknięcie błon w czasie randomizacji
- Znane główne cechy strukturalne płodu (tj. zdefiniowane jako te, które są śmiertelne lub wymagają operacji prenatalnej lub postnatalnej) lub nieprawidłowości chromosomalnych
- Śmierć płodu w czasie randomizacji
- Cerclage in situ w czasie randomizacji
- Pessar in situ w czasie randomizacji
- Krwawienie z pochwy w czasie randomizacji
- Kobiety nieprzytomne, ciężko chore, upośledzone umysłowo lub w wieku poniżej 18 lat
- Łożysko przodujące i/lub przyrośnięte
- Balonowanie błon poza szyjką macicy do pochwy lub TVU CL = 0 mm w czasie randomizacji
- Bolesne i regularne skurcze macicy w czasie randomizacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pessar
Urządzenie silikonowe nakładane na szyjkę macicy
|
pessar arabski: urządzenie silikonowe
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bez pessara
standardowa opieka, bez pessara
|
Grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: w momencie dostawy
|
poród przed 37 tygodniem ciąży
|
w momencie dostawy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poród przedwczesny <34, <32 i <28 tygodni
Ramy czasowe: w momencie dostawy
|
poród przed 34, 32 i 28 tygodniem
|
w momencie dostawy
|
|
Średni wiek ciążowy przy porodzie w tygodniach
Ramy czasowe: w momencie dostawy
|
Średni wiek ciążowy przy porodzie w tygodniach
|
w momencie dostawy
|
|
Średnie opóźnienie w dniach
Ramy czasowe: w momencie dostawy
|
Czas od randomizacji do dostarczenia
|
w momencie dostawy
|
|
Działania niepożądane u matki związane z interwencją
Ramy czasowe: w momencie dostawy
|
wszelkie zdarzenia niepożądane u matki
|
w momencie dostawy
|
|
Zapalenie błon płodowych
Ramy czasowe: w momencie dostawy
|
zapalenie kosmówki i owodni w ocenie histopatologicznej po porodzie
|
w momencie dostawy
|
|
Złożony niekorzystny wynik okołoporodowy
Ramy czasowe: Między urodzeniem a 28 dniem ag
|
Obejmuje martwicze zapalenie jelit, krwotok śródkomorowy, zespół niewydolności oddechowej, dysplazję oskrzelowo-płucną, retinopatię wcześniaków, posocznicę potwierdzoną posiewem krwi, śmierć noworodka.
|
Między urodzeniem a 28 dniem ag
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 103/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .