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Zervixpessar zur Verhinderung einer spontanen Frühgeburt bei Einlingsschwangerschaften mit arretierten vorzeitigen Wehen

17. Dezember 2019 aktualisiert von: Gabriele Saccone, Federico II University

Zervixpessar zur Verhinderung spontaner Frühgeburten bei Einlingsschwangerschaften mit festgenommenen Frühgeburten: eine randomisierte kontrollierte Studie

Frühgeburten (PTB) sind eine der Hauptursachen für perinatale Morbidität und Mortalität. Weltweit werden jedes Jahr etwa 15 Millionen Babys zu früh geboren, was 1,1 Millionen Todesfälle sowie kurz- und langfristige Behinderungen bei unzähligen Überlebenden verursacht.

In randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) wurden verschiedene Strategien zur Prävention einer spontanen PTB (SPTB) untersucht, darunter Progesteron, Cerclage, Zervixpessar sowie Lebensstilmodifikationen wie Raucherentwöhnung, Diät, Aerobic-Übungen und Nahrungsergänzungsmittel. Die erfolgreichsten Bemühungen zur Verringerung der SPTB-Inzidenz konzentrierten sich auf asympatomatische Frauen mit Risikofaktoren, wie z. B. frühere SPTB oder kurzer Gebärmutterhals. Die meisten SPTB treten jedoch bei symptomatischen Frauen auf, d. h. Frauen mit vorzeitigen Wehen (PTL). Frauen mit verhaftetem PTL haben ein erhöhtes SPTB-Risiko.

Das Zervixpessar ist ein Silikongerät, das zur Vorbeugung von SPTB verwendet wurde. Die führenden Hypothesen für seine Mechanismen sind zwei: dass das Pessar hilft, den Gebärmutterhals geschlossen zu halten, und dass das Pessar die Neigung des Gebärmutterhalskanals verändert, so dass das Schwangerschaftsgewicht nicht direkt über dem inneren Muttermund liegt.

Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Pessaren bei der Reduzierung von Frühgeburten bei Frauen mit gestoppten vorzeitigen Wehen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Naples, Italien, 80100
        • University of Naples Federico II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaften
  • Diagnose von festgenommenem PTL
  • 18-50 Jahre alt
  • TVU CL ≤ 25 mm zum Zeitpunkt der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Mehrere Schwangerschaften
  • Blasensprung zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Bekannte große fötale Struktur (d.h. definiert als solche, die tödlich sind oder eine vor- oder nachgeburtliche Operation erfordern) oder Chromosomenanomalien
  • Fetaler Tod zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Cerclage in situ zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Pessar in situ zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Vaginale Blutung zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Frauen, die bewusstlos, schwer krank, geistig behindert oder unter 18 Jahre alt sind
  • Placenta praevia und/oder accreta
  • Ballonbildung von Membranen außerhalb des Gebärmutterhalses in die Vagina oder TVU CL = 0 mm zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Schmerzhafte und regelmäßige Uteruskontraktionen zum Zeitpunkt der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pessar
Auf den Gebärmutterhals aufgetragenes Silikongerät
Arabisches Pessar: Silikongerät
ACTIVE_COMPARATOR: Kein Pessar
Standardpflege, kein Pessar
Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeburt
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
Geburt vor der 37. Schwangerschaftswoche
zum Zeitpunkt der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeburt <34, <32 und <28 Wochen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
Lieferung vor 34, 32 und 28 Wochen
zum Zeitpunkt der Lieferung
Mittleres Gestationsalter bei Geburt in Wochen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
Mittleres Gestationsalter bei Geburt in Wochen
zum Zeitpunkt der Lieferung
Mittlere Latenz in Tagen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
Zeit von der Randomisierung bis zur Lieferung
zum Zeitpunkt der Lieferung
Mütterliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Intervention
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
alle mütterlichen unerwünschten Ereignisse
zum Zeitpunkt der Lieferung
Chorioamnionitis
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
Entzündung des Chorion und Amnion durch histopathologische Beurteilung nach der Entbindung
zum Zeitpunkt der Lieferung
Zusammengesetztes unerwünschtes perinatales Ergebnis
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
Umfasst nektrotisierende Enterokolitis, intraventrikuläre Blutungen, Atemnotsyndrom, bronchopolmunäre Dysplasie, Frühgeborenenretinopathie, durch Blutkultur nachgewiesene Sepsis, Tod bei Neugeborenen.
Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 103/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

noch nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arabisches Pessar

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