- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03543475
Zervixpessar zur Verhinderung einer spontanen Frühgeburt bei Einlingsschwangerschaften mit arretierten vorzeitigen Wehen
Zervixpessar zur Verhinderung spontaner Frühgeburten bei Einlingsschwangerschaften mit festgenommenen Frühgeburten: eine randomisierte kontrollierte Studie
Frühgeburten (PTB) sind eine der Hauptursachen für perinatale Morbidität und Mortalität. Weltweit werden jedes Jahr etwa 15 Millionen Babys zu früh geboren, was 1,1 Millionen Todesfälle sowie kurz- und langfristige Behinderungen bei unzähligen Überlebenden verursacht.
In randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) wurden verschiedene Strategien zur Prävention einer spontanen PTB (SPTB) untersucht, darunter Progesteron, Cerclage, Zervixpessar sowie Lebensstilmodifikationen wie Raucherentwöhnung, Diät, Aerobic-Übungen und Nahrungsergänzungsmittel. Die erfolgreichsten Bemühungen zur Verringerung der SPTB-Inzidenz konzentrierten sich auf asympatomatische Frauen mit Risikofaktoren, wie z. B. frühere SPTB oder kurzer Gebärmutterhals. Die meisten SPTB treten jedoch bei symptomatischen Frauen auf, d. h. Frauen mit vorzeitigen Wehen (PTL). Frauen mit verhaftetem PTL haben ein erhöhtes SPTB-Risiko.
Das Zervixpessar ist ein Silikongerät, das zur Vorbeugung von SPTB verwendet wurde. Die führenden Hypothesen für seine Mechanismen sind zwei: dass das Pessar hilft, den Gebärmutterhals geschlossen zu halten, und dass das Pessar die Neigung des Gebärmutterhalskanals verändert, so dass das Schwangerschaftsgewicht nicht direkt über dem inneren Muttermund liegt.
Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Pessaren bei der Reduzierung von Frühgeburten bei Frauen mit gestoppten vorzeitigen Wehen zu bewerten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Naples, Italien, 80100
- University of Naples Federico II
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaften
- Diagnose von festgenommenem PTL
- 18-50 Jahre alt
- TVU CL ≤ 25 mm zum Zeitpunkt der Randomisierung
Ausschlusskriterien:
- Mehrere Schwangerschaften
- Blasensprung zum Zeitpunkt der Randomisierung
- Bekannte große fötale Struktur (d.h. definiert als solche, die tödlich sind oder eine vor- oder nachgeburtliche Operation erfordern) oder Chromosomenanomalien
- Fetaler Tod zum Zeitpunkt der Randomisierung
- Cerclage in situ zum Zeitpunkt der Randomisierung
- Pessar in situ zum Zeitpunkt der Randomisierung
- Vaginale Blutung zum Zeitpunkt der Randomisierung
- Frauen, die bewusstlos, schwer krank, geistig behindert oder unter 18 Jahre alt sind
- Placenta praevia und/oder accreta
- Ballonbildung von Membranen außerhalb des Gebärmutterhalses in die Vagina oder TVU CL = 0 mm zum Zeitpunkt der Randomisierung
- Schmerzhafte und regelmäßige Uteruskontraktionen zum Zeitpunkt der Randomisierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Pessar
Auf den Gebärmutterhals aufgetragenes Silikongerät
|
Arabisches Pessar: Silikongerät
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kein Pessar
Standardpflege, kein Pessar
|
Kontrollgruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Frühgeburt
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Geburt vor der 37. Schwangerschaftswoche
|
zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Frühgeburt <34, <32 und <28 Wochen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Lieferung vor 34, 32 und 28 Wochen
|
zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Mittleres Gestationsalter bei Geburt in Wochen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Mittleres Gestationsalter bei Geburt in Wochen
|
zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Mittlere Latenz in Tagen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Zeit von der Randomisierung bis zur Lieferung
|
zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Mütterliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Intervention
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
|
alle mütterlichen unerwünschten Ereignisse
|
zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Chorioamnionitis
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Entzündung des Chorion und Amnion durch histopathologische Beurteilung nach der Entbindung
|
zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Zusammengesetztes unerwünschtes perinatales Ergebnis
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
|
Umfasst nektrotisierende Enterokolitis, intraventrikuläre Blutungen, Atemnotsyndrom, bronchopolmunäre Dysplasie, Frühgeborenenretinopathie, durch Blutkultur nachgewiesene Sepsis, Tod bei Neugeborenen.
|
Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 103/18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Arabisches Pessar
-
Federico II UniversityZurückgezogen
-
University of EdinburghNHS LothianAbgeschlossenZwillingsschwangerschaft mit vorgeburtlichem ProblemBelgien, Vereinigtes Königreich
-
Bürgerhospital FrankfurtNoch keine RekrutierungFrühgeburt | FrühgeburtDeutschland, Spanien, Australien, Griechenland
-
Gene Lee, MDMedical University of South CarolinaBeendet
-
Bürgerhospital FrankfurtNoch keine RekrutierungFrühgeburt | FrühgeburtDeutschland, Spanien, Australien, Griechenland
-
The George Washington University Biostatistics...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BeendetFrühzeitige Lieferung | Kurzer GebärmutterhalsVereinigte Staaten
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Maternal-Infantil... und andere MitarbeiterBeendet
-
Maternal-Infantil Vall d´Hebron HospitalAbgeschlossen
-
Université de SherbrookeCHU de Quebec-Universite Laval; Centre hospitalier de l'Université de Montréal... und andere MitarbeiterAbgeschlossenFrühgeburt | Kurzer GebärmutterhalsKanada
-
Mario Henrique Burlacchini de CarvalhoUnbekanntFrühgeburt | Zwillingsschwangerschaft mit vorgeburtlichem ProblemBrasilien