- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03543475
Pessario cervicale per la prevenzione del parto pretermine spontaneo nelle gravidanze singole con parto pretermine arrestato
Pessario cervicale per la prevenzione del parto pretermine spontaneo nelle gravidanze singole con parto pretermine arrestato: uno studio controllato randomizzato
La nascita pretermine (PTB) è una delle principali cause di morbilità e mortalità perinatale. In tutto il mondo, circa 15 milioni di bambini nascono troppo presto ogni anno, causando 1,1 milioni di morti, oltre a disabilità a breve e lungo termine in innumerevoli sopravvissuti.
Diverse strategie sono state studiate per la prevenzione della nascita pretermine spontanea (SPTB) in studi randomizzati controllati (RCT), tra cui progesterone, cerchiaggio, pessario cervicale, nonché modifiche dello stile di vita, come smettere di fumare, dieta, esercizio aerobico e supplementi nutrizionali. Gli sforzi più riusciti per ridurre l'incidenza di SPTB si sono concentrati su donne asinpatomatiche con fattori di rischio, come precedente SPTB o cervice corta. Tuttavia, la maggior parte della SPTB si verifica nelle donne sintomatiche, cioè donne con travaglio pretermine (PTL). Le donne con PTL arrestato sono a maggior rischio di SPTB.
Il pessario cervicale è un dispositivo in silicone che è stato utilizzato per prevenire SPTB. Le ipotesi principali per i suoi meccanismi sono due: che il pessario aiuti a mantenere chiusa la cervice e che il pessario modifichi l'inclinazione del canale cervicale in modo che il peso della gravidanza non sia direttamente sopra l'orifizio interno.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del pessario nel ridurre la nascita pretermine nelle donne con parto pretermine arrestato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Naples, Italia, 80100
- University of Naples Federico II
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gestazioni singole
- Diagnosi di PTL arrestato
- 18-50 anni
- TVU CL ≤25 mm al momento della randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Molteplici gestazioni
- Rottura delle membrane al momento della randomizzazione
- Strutture fetali maggiori note (es. definiti come quelli che sono letali o richiedono un intervento chirurgico prenatale o postnatale) o anomalie cromosomiche
- Morte fetale al momento della randomizzazione
- Cerchiaggio in situ al momento della randomizzazione
- Pessario in situ al momento della randomizzazione
- Sanguinamento vaginale al momento della randomizzazione
- Donne incoscienti, gravemente malate, mentalmente handicappate o di età inferiore ai 18 anni
- Placenta previa e/o accreta
- Ballooning delle membrane al di fuori della cervice nella vagina o TVU CL = 0 mm al momento della randomizzazione
- Contrazioni uterine dolorose e regolari al momento della randomizzazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Pessario
Dispositivo in silicone applicato sulla cervice
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pessario arabo: dispositivo in silicone
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ACTIVE_COMPARATORE: Nessun pessario
cure standard, nessun pessario
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gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nascita prematura
Lasso di tempo: al momento della consegna
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parto prima delle 37 settimane di gestazione
|
al momento della consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nascita pretermine <34, <32 e <28 settimane
Lasso di tempo: al momento della consegna
|
consegna prima di 34, 32 e 28 settimane
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al momento della consegna
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Età gestazionale media al parto in settimane
Lasso di tempo: al momento della consegna
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Età gestazionale media al parto in settimane
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al momento della consegna
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Latenza media in giorni
Lasso di tempo: al momento della consegna
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Tempo dalla randomizzazione alla consegna
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al momento della consegna
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Effetti collaterali materni correlati all'intervento
Lasso di tempo: al momento della consegna
|
eventuali eventi avversi materni
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al momento della consegna
|
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Corioamnionite
Lasso di tempo: al momento della consegna
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infiammazione del corion e dell'amnione mediante valutazione istopatologica dopo il parto
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al momento della consegna
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Esito perinatale avverso composito
Lasso di tempo: Tra la nascita e 28 giorni di età
|
Include enterocolite nectrotizzante, emorragia intraventricolare, sindrome da distress respiratorio, displasia broncopolmonare, retinopatia del prematuro, sepsi dimostrata dall'emocoltura, morte neonatale.
|
Tra la nascita e 28 giorni di età
|
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