Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pessario cervicale per la prevenzione del parto pretermine spontaneo nelle gravidanze singole con parto pretermine arrestato

17 dicembre 2019 aggiornato da: Gabriele Saccone, Federico II University

Pessario cervicale per la prevenzione del parto pretermine spontaneo nelle gravidanze singole con parto pretermine arrestato: uno studio controllato randomizzato

La nascita pretermine (PTB) è una delle principali cause di morbilità e mortalità perinatale. In tutto il mondo, circa 15 milioni di bambini nascono troppo presto ogni anno, causando 1,1 milioni di morti, oltre a disabilità a breve e lungo termine in innumerevoli sopravvissuti.

Diverse strategie sono state studiate per la prevenzione della nascita pretermine spontanea (SPTB) in studi randomizzati controllati (RCT), tra cui progesterone, cerchiaggio, pessario cervicale, nonché modifiche dello stile di vita, come smettere di fumare, dieta, esercizio aerobico e supplementi nutrizionali. Gli sforzi più riusciti per ridurre l'incidenza di SPTB si sono concentrati su donne asinpatomatiche con fattori di rischio, come precedente SPTB o cervice corta. Tuttavia, la maggior parte della SPTB si verifica nelle donne sintomatiche, cioè donne con travaglio pretermine (PTL). Le donne con PTL arrestato sono a maggior rischio di SPTB.

Il pessario cervicale è un dispositivo in silicone che è stato utilizzato per prevenire SPTB. Le ipotesi principali per i suoi meccanismi sono due: che il pessario aiuti a mantenere chiusa la cervice e che il pessario modifichi l'inclinazione del canale cervicale in modo che il peso della gravidanza non sia direttamente sopra l'orifizio interno.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del pessario nel ridurre la nascita pretermine nelle donne con parto pretermine arrestato

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Naples, Italia, 80100
        • University of Naples Federico II

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gestazioni singole
  • Diagnosi di PTL arrestato
  • 18-50 anni
  • TVU CL ≤25 mm al momento della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Molteplici gestazioni
  • Rottura delle membrane al momento della randomizzazione
  • Strutture fetali maggiori note (es. definiti come quelli che sono letali o richiedono un intervento chirurgico prenatale o postnatale) o anomalie cromosomiche
  • Morte fetale al momento della randomizzazione
  • Cerchiaggio in situ al momento della randomizzazione
  • Pessario in situ al momento della randomizzazione
  • Sanguinamento vaginale al momento della randomizzazione
  • Donne incoscienti, gravemente malate, mentalmente handicappate o di età inferiore ai 18 anni
  • Placenta previa e/o accreta
  • Ballooning delle membrane al di fuori della cervice nella vagina o TVU CL = 0 mm al momento della randomizzazione
  • Contrazioni uterine dolorose e regolari al momento della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pessario
Dispositivo in silicone applicato sulla cervice
pessario arabo: dispositivo in silicone
ACTIVE_COMPARATORE: Nessun pessario
cure standard, nessun pessario
gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nascita prematura
Lasso di tempo: al momento della consegna
parto prima delle 37 settimane di gestazione
al momento della consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nascita pretermine <34, <32 e <28 settimane
Lasso di tempo: al momento della consegna
consegna prima di 34, 32 e 28 settimane
al momento della consegna
Età gestazionale media al parto in settimane
Lasso di tempo: al momento della consegna
Età gestazionale media al parto in settimane
al momento della consegna
Latenza media in giorni
Lasso di tempo: al momento della consegna
Tempo dalla randomizzazione alla consegna
al momento della consegna
Effetti collaterali materni correlati all'intervento
Lasso di tempo: al momento della consegna
eventuali eventi avversi materni
al momento della consegna
Corioamnionite
Lasso di tempo: al momento della consegna
infiammazione del corion e dell'amnione mediante valutazione istopatologica dopo il parto
al momento della consegna
Esito perinatale avverso composito
Lasso di tempo: Tra la nascita e 28 giorni di età
Include enterocolite nectrotizzante, emorragia intraventricolare, sindrome da distress respiratorio, displasia broncopolmonare, retinopatia del prematuro, sepsi dimostrata dall'emocoltura, morte neonatale.
Tra la nascita e 28 giorni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 103/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

non ancora deciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi