Cervikální pesar pro prevenci spontánního předčasného porodu u jednočetných těhotenství se zastaveným předčasným porodem
Cervikální pesar pro prevenci spontánního předčasného porodu u jednočetných těhotenství se zatčeným předčasným porodem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Předčasný porod (PTB) je hlavní příčinou perinatální morbidity a mortality. Na celém světě se každý rok narodí asi 15 milionů dětí příliš brzy, což způsobí 1,1 milionu úmrtí a také krátkodobé a dlouhodobé postižení bezpočtu přeživších.
Různé strategie prevence spontánní PTB (SPTB) byly studovány v randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT), včetně progesteronu, cerkláže, cervikálního pesaru, stejně jako úpravy životního stylu, jako je odvykání kouření, dieta, aerobní cvičení a doplňky výživy. Nejúspěšnější snahy o snížení incidence SPTB se zaměřily na asympatomatické ženy s rizikovými faktory, jako je předchozí SPTB nebo krátký děložní čípek. Většina SPTB se však vyskytuje u symptomatických žen, tj. žen s předčasným porodem (PTL). Ženy se zástavou PTL jsou vystaveny zvýšenému riziku SPTB.
Cervikální pesar je silikonové zařízení, které se používá k prevenci SPTB. Hlavní hypotézy jeho mechanismů jsou dvě: že pesar pomáhá udržet děložní hrdlo uzavřený a že pesar mění sklon cervikálního kanálu tak, aby těhotenská váha nebyla přímo nad vnitřním os.
Cílem studie je posoudit účinnost pesaru při snižování předčasného porodu u žen se zástavou předčasného porodu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80100
- University of Naples Federico II
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singletonové těhotenství
- Diagnóza zastaveného PTL
- 18-50 let věku
- TVU CL ≤25 mm v době randomizace
Kritéria vyloučení:
- Vícečetná těhotenství
- Protržení membrán v době randomizace
- Známá hlavní struktura plodu (tj. definované jako ty, které jsou letální nebo vyžadují prenatální nebo postnatální chirurgický zákrok) nebo chromozomální abnormality
- Smrt plodu v době randomizace
- Cerkláž in situ v době randomizace
- Pesar in situ v době randomizace
- Vaginální krvácení v době randomizace
- Ženy v bezvědomí, těžce nemocné, mentálně postižené nebo mladší 18 let
- Placenta previa a/nebo accreta
- Balónování membrán mimo děložní hrdlo do vaginy nebo TVU CL = 0 mm v době randomizace
- Bolestivé a pravidelné děložní kontrakce v době randomizace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pesar
Silikonové zařízení aplikované na děložní čípek
|
arabský pesar: křemíkové zařízení
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Žádný pesar
standardní péče, žádný pesar
|
kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předčasný porod
Časové okno: v době doručení
|
porod před 37. týdnem těhotenství
|
v době doručení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předčasný porod <34, <32 a <28 týdnů
Časové okno: v době doručení
|
dodání do 34, 32 a 28 týdnů
|
v době doručení
|
|
Průměrný gestační věk při porodu v týdnech
Časové okno: v době doručení
|
Průměrný gestační věk při porodu v týdnech
|
v době doručení
|
|
Průměrná latence ve dnech
Časové okno: v době doručení
|
Doba od náhodného výběru po dodání
|
v době doručení
|
|
Vedlejší účinky u matky související s intervencí
Časové okno: v době doručení
|
jakékoli nežádoucí příhody u matky
|
v době doručení
|
|
Chorioamnionitida
Časové okno: v době doručení
|
zánět chorionu a amnia histopatologickým vyšetřením po porodu
|
v době doručení
|
|
Složený nepříznivý perinatální výsledek
Časové okno: Mezi narozením a 28. dnem věku
|
Zahrnuje nektrotizující enterokolitidu, intraventrikulární krvácení, syndrom respirační tísně, bronchopolmunární dysplazii, retinopatii nedonošených, sepse prokázanou krevní kulturou, neonatální úmrtí.
|
Mezi narozením a 28. dnem věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 103/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .