조기 진통이 정지된 단태 임신의 자연 조산 예방을 위한 자궁경부 페서리
조산이 정지된 단태 임신의 자연 조산 예방을 위한 자궁경부 페서리: 무작위 대조 시험
조산(PTB)은 주산기 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 전 세계적으로 매년 약 1,500만 명의 아기가 너무 빨리 태어나서 110만 명이 사망하고 수많은 생존자들이 장단기 장애를 겪습니다.
무작위 대조 시험(RCT)에서 자발적인 PTB(SPTB) 예방을 위해 프로게스테론, 결찰, 자궁경부 페서리뿐만 아니라 금연, 식이요법, 유산소 운동 및 영양 보충제와 같은 생활 습관 수정을 포함한 다양한 전략이 연구되었습니다. SPTB 발병률을 줄이기 위한 가장 성공적인 노력은 이전 SPTB 또는 짧은 자궁경부와 같은 위험 요인이 있는 무증상 여성에 초점을 맞추었습니다. 그러나 대부분의 SPTB는 증상이 있는 여성, 즉 조산(PTL)이 있는 여성에서 발생합니다. 체포된 PTL을 가진 여성은 SPTB의 위험이 증가합니다.
자궁경부 페서리는 SPTB를 예방하는 데 사용되는 실리콘 장치입니다. 그 메커니즘에 대한 주요 가설은 두 가지입니다. 페서리가 자궁경부를 닫은 상태로 유지하는 데 도움이 된다는 것과 페서리가 자궁경관의 기울기를 변경하여 임신 체중이 내부 os 바로 위에 있지 않도록 한다는 것입니다.
이 연구의 목적은 조산이 정지된 여성의 조산을 줄이는 페서리의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Naples, 이탈리아, 80100
- University of Naples Federico II
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 싱글톤 임신
- 체포된 PTL의 진단
- 18-50세
- 무작위 배정 시 TVU CL ≤25mm
제외 기준:
- 다태 임신
- 무작위화 시 막 파열
- 알려진 주요 태아 구조(즉, 치명적이거나 산전 또는 산후 수술이 필요한 것으로 정의됨) 또는 염색체 이상
- 무작위 배정 시 태아 사망
- 무작위화 시점의 제자리 결찰
- 무작위화 시점의 제자리 페서리
- 무작위 배정 시 질 출혈
- 의식이 없거나 중증이거나 정신 장애가 있거나 18세 미만의 여성
- 전치태반 및/또는 유착태반
- 자궁경부 외부의 막이 질로 팽창하거나 무작위화 시 TVU CL = 0mm
- 무작위 배정 시 고통스럽고 규칙적인 자궁 수축
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페서리
자궁경부에 적용된 실리콘 장치
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아라빈 페서리: 실리콘 장치
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ACTIVE_COMPARATOR: 페서리 없음
표준 치료, 페서리 없음
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대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조산
기간: 배송시
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임신 37주 이전 분만
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배송시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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34주 미만, 32주 미만 및 28주 미만 조산
기간: 배송시
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34주, 32주, 28주 전 분만
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배송시
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분만 시 평균 재태 연령(주)
기간: 배송시
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분만 시 평균 재태 연령(주)
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배송시
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평균 대기 시간(일)
기간: 배송시
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무작위화에서 배달까지의 시간
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배송시
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개입과 관련된 산모의 부작용
기간: 배송시
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모든 산모 부작용
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배송시
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맥락양막염
기간: 배송시
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분만 후 조직병리학적 평가에 의한 융모막 및 양막의 염증
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배송시
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복합 불리한 주산기 결과
기간: 생후 28일까지
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괴사성 소장결장염, 심실내출혈, 호흡곤란증후군, 기관지염, 미숙아망막병증, 혈액배양으로 입증된 패혈증, 신생아 사망을 포함합니다.
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생후 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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