ジスルフィラムのアルコール使用障害患者に対する、標的を絞った、リアルタイムの、技術支援による介入 (Wisepill+SMS)

過度のアルコール使用は、推定年間 2,490 億ドル以上の負担で、多くの経済的および健康上の問題に関連しています。 人口の 3 分の 1 は、一生のうちにアルコール使用障害 (AUD) の診断基準を満たします。 禁酒した人は再発率が高く、特に最初の 90 日間は禁酒します。 薬物療法は引き続き効果的な治療法です。 いくつかの FDA 承認の投薬支援療法が使用されていますが、一般的にはジスルフィラム (アンタビュース) 5 です。 再発を減少させる有効性が証明されているにもかかわらず、ジスルフィラムは十分に活用されていません。 さらに、ジスルフィラムのアドヒアランス率は低いです。 非遵守の理由は、故意でない場合（物忘れなど）の場合もありますが、多くの場合、意図的なものです（アルコール使用の再発を考えたり計画したりするため）。 実際、ジスルフィラムを中止した人は、服用を忘れてから約 50 時間後に再発します 4。 再発前にこのウィンドウを特定し、投薬モニタリングとジャストインタイムの介入を実施することで、再発のリスクを減らすことができます。

遵守を監視するために使用された以前の方法は、自己報告バイアスの影響を受けやすく、オブザーバーレポートの必要性によって制約され、遵守の代理として処方の補充を測定し、データを収集するために後の評価セッションへの参加者の出席に依存していました。 技術の進歩により、薬のボトルを開けることで、リアルタイムで客観的にアドヒアランスを測定できるようになりました。 Wisepill デバイスは、投薬が遅れた場合にトリガーされるテキスト メッセージ (ショート メッセージ サービス、SMS) とリアルタイムのモニタリングを組み合わせることができる電子投薬イベント モニタリング システムです。 Wisepill と投薬リマインダーの SMS メッセージを利用した研究では、抗レトロウイルス療法または糖尿病療法の遵守が向上していることがわかりました。 機能は存在しますが、Wisepill 客観的監視と組み合わせた潜在的な治療効果のある SMS メッセージはまだテストされていません。 ジスルフィラムの非遵守は、潜在的に重大な臨床的懸念 (すなわち、差し迫った再発) を意味する可能性があることを考えると、ジスルフィラムの投与を逃した直後に、調整された、再発防止に焦点を当てたジャストインタイムのメッセージの配信は、重大な影響を与える可能性があります。 AUD治療の結果について。 実際、以前の研究では、支援的および再発防止/対処スキルの SMS メッセージによる介入が、アルコール使用率の低下に効果的であることが示唆されています。 研究者らは、Wisepill テクノロジーを利用して、リアルタイムの投薬モニタリングと、(a) リアルタイムでトリガーされるリマインダー、(b) リアルタイムの禁酒サポート、および (c) 再発防止のための SMS テキストを組み合わせた介入を開発することを提案しています。 AUDはジスルフラムで治療されています。

主な目的

1. ジスルフラムを処方された集中的な外来アルコール治療を受けている個人に対する 12 週間のワイズピル + SMS 介入を開発すること。 これには以下が含まれます: 1) デバイスを紹介し、後で非接着ウィンドウ中に配信できる再発防止メッセージを生成するための対面の Wisepill オリエンテーション セッション。 2) 集中治療プログラム中および退院後のワイズピル装置の使用。および 3) Wisepill デバイスの使用と組み合わせた 3 つの形式のカスタマイズされた SMS メッセージ: a) 服薬コンプライアンスに関する支援メッセージ、b) 初期の不遵守に対するリマインダー メッセージ (例: 1 時間の遅れ)、および c) 長期間使用した後の再発防止メッセージ非遵守（例えば、数時間）。

1a. 調査員は、以前 (2 グループ) および現在 (2 グループ) にジスルフラムを処方されている患者を対象に 4 つのフォーカス グループ (合計 n=20) を実施し、Wisepill+SMS 介入に対する障壁を特定し、配信される SMS メッセージの種類を通知し、提案された介入の長所と制限を決定します。

1b. 調査員は、フォーカス グループからのデータと、その有用性を制限する障壁に基づいて、Wisepill + SMS 介入を修正し、最終決定します。

2. AUD の患者 75 人を対象に、回復の早い段階でジスルフィラムを使用して予備的 RCT を実施し、(a) ワイズピル + SMS 介入、(b) ワイズピルのみによるモニタリング (つまり、SMS テキストの配信なし)、および (c) ジスルフィラム使用のみを比較する（つまり、ワイズピルなし）。 研究者は以下の仮説を立てています: 2a. Wisepill のみおよびジスルフィラムのみの条件と比較して、Wisepill + SMS 条件は、関心のある主要な結果 (すなわち、アルコール使用) に関して改善された結果を示します。そして6ヶ月のフォローアップ。

2b.ワイズピルのみおよびジスルフィラムのみの状態と比較して、ワイズピル + SMS の状態は、投薬へのより大きなアドヒアランス、対処の増加、自己効力感の増加、および認知された社会的支援の増加をもたらします。

2c。 研究者は、これらのメカニズム (つまり、服薬遵守、対処戦略の利用、禁欲の自己効力感、社会的支援の認識) がアルコールの結果と有意に関連していると仮定しています。

研究者らは、このプロジェクトが、回復の早い段階でジスルフィラムを利用する AUD 患者に対する、明確で斬新な技術支援による服薬アドヒアランス/再発防止介入の開発につながることを期待しています。治療トライアル。