Cílená intervence podporovaná technologií v reálném čase pro pacienty s poruchou užívání alkoholu na disulfiramu (Wisepill+SMS)

Nadměrná konzumace alkoholu je spojena s řadou ekonomických a zdravotních problémů s odhadovanou roční zátěží přes 249 miliard dolarů. Jedna třetina populace během svého života splní diagnostická kritéria pro poruchu užívání alkoholu (AUD). Mezi těmi, kteří se stanou abstinenty, je míra relapsů vysoká, zejména v prvních 90 dnech střízlivosti. Farmakoterapie je i nadále účinným léčebným přístupem. Používá se několik terapií za pomoci léků schválených FDA, běžně disulfiram (Antabus) 5. Disulfiram působí jako „psychologický odstrašující prostředek“ a způsobuje fyziologické reakce, když je užíván s alkoholem. Navzdory prokázané účinnosti pro snížení relapsu je disulfiram nedostatečně využíván, především kvůli dohledu a monitorování, které je nutné pro jeho nejúčinnější použití. Kromě toho je míra adherence disulfiramu nízká. Důvody pro nedodržování mohou být neúmyslné (tj. zapomnětlivost), ale často jsou záměrné (tj. zvažování nebo plánování opětovného užívání alkoholu). U jedinců, kteří přeruší užívání disulfiramu, dojde k relapsu přibližně 50 hodin po vynechané dávce 4. Vysazení disulfiramu tedy může být náhradou za návrat k pití. Identifikace tohoto okna před relapsem pomocí monitorování medikace a zavedení intervence just-in-time může snížit riziko relapsu.

Předchozí metody používané k monitorování adherence podléhaly zkreslení self-report, byly omezeny potřebou zpráv pozorovatelů, měřily doplnění receptů jako proxy pro dodržování nebo se při sběru dat spoléhaly na účast účastníků na pozdějších hodnotících sezeních. Technologický pokrok nyní nabízí možnost objektivně měřit adherenci v reálném čase otevřením lahvičky s lékem. Zařízení Wisepill je elektronický systém monitorování událostí medikace, který dokáže spárovat monitorování v reálném čase se spuštěnou textovou zprávou (Short Message Service; SMS), když se dávky opozdí. Studie využívající zprávy SMS s upozorněním na léky Wisepill plus zjistily zvýšenou adherenci k antiretrovirové nebo diabetické léčbě. Ačkoli tato možnost existuje, potenciálně terapeutické SMS zprávy spárované s objektivním monitorováním Wisepill se teprve musí testovat. Vzhledem k tomu, že neadherence disulframu může znamenat potenciálně kritický klinický problém (tj. blížící se relaps), doručení přizpůsobené, na prevenci relapsu zaměřené a včasné zprávy brzy po vynechání dávky disulfiramu by mohlo mít významný dopad. o výsledcích léčby AUD. Předchozí výzkumy skutečně naznačují, že podpůrné dovednosti a dovednosti v oblasti prevence/zvládání relapsu jsou účinné při snižování míry konzumace alkoholu. Vyšetřovatelé navrhují vyvinout intervenci využívající technologii Wisepill ke spárování monitorování medikace v reálném čase s přizpůsobenými (a) připomenutími spouštěnými v reálném čase, (b) podporou abstinence v reálném čase a (c) SMS prevence proti relapsu pro jednotlivce s AUD se léčí disulframem.

PRIMÁRNÍ CÍLE

1. Vyvinout 12týdenní intervenci Wisepill+SMS pro jedince v intenzivní ambulantní protialkoholní léčbě, kterým je předepsán disulfram. To bude zahrnovat: 1) osobní orientační sezení Wisepill za účelem představení zařízení a generování zpráv o prevenci relapsu, které mohou být později doručeny během neadherentních oken; 2) použití přístroje Wisepill během intenzivního léčebného programu a po propuštění; a 3) tři formy přizpůsobených SMS zpráv spárovaných s použitím zařízení Wisepill: a) podpůrné zprávy s dodržováním medikace, b) upomínkové zprávy pro včasné nedodržení (např. o 1 hodinu později) a c) zprávy prevence relapsu po delších obdobích nepřilnavost (např. několik hodin).

1a. Vyšetřovatelé provedou 4 ohniskové skupiny (celkem n=20) s pacienty, kterým byl dříve (2 skupiny) a v současnosti (2 skupiny) předepsán disulfram, aby pomohli identifikovat překážky intervence Wisepill+SMS, informovali o typech SMS zpráv, které mají být doručeny, a určit silné stránky a omezení navrhované intervence.

1b. Vyšetřovatelé upraví a dokončí zásah Wisepill+SMS na základě údajů z ohniskových skupin a také na základě překážek omezujících jeho užitečnost.

2. Provést předběžnou RCT se 75 jedinci s AUD využívajícími disulfiram v časném zotavení, porovnáním (a) zásahu Wisepill+SMS, (b) monitorování pouze pomocí Wisepill (tj. nebyly doručeny žádné SMS zprávy) a (c) pouze použití disulfiramu (tj. žádný Wisepill). Vyšetřovatelé předpokládají: 2a. Ve srovnání se stavem pouze Wisepill a pouze disulfiram bude stav Wisepill+SMS vykazovat zlepšené výsledky s ohledem na primární sledovaný výsledek (tj. užívání alkoholu), konkrétně větší procento dní abstinence na konci intervence (3 měsíce) a při 6měsíčním sledování.

2b. Ve srovnání se stavy pouze Wisepill a disulfiram bude mít stav Wisepill+SMS za následek větší adherenci k medikaci, lepší zvládání, zvýšenou sebeúčinnost a zvýšenou vnímanou sociální podporu.

2c. Vyšetřovatelé předpokládají, že tyto mechanismy (tj. dodržování léků, využití copingové strategie, abstinenční sebeúčinnost a vnímaná sociální podpora) budou významně souviset s alkoholovými výsledky.

Vyšetřovatelé očekávají, že tento projekt povede k vývoji dobře specifikované, nové, technologiemi podporované intervence pro prevenci adherence k léčbě/relapsu u jedinců s AUD využívající disulfiram v časném zotavení, kterou lze následně testovat v budoucí plně výkonné randomizované kontrolované léčbě. léčebný pokus.