Ukierunkowana, wspierana technologią interwencja w czasie rzeczywistym dla pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu na disulfiramie (Wisepill+SMS)

Nadmierne spożywanie alkoholu wiąże się z wieloma problemami ekonomicznymi i zdrowotnymi, a jego roczne obciążenie szacowane jest na ponad 249 miliardów dolarów. Jedna trzecia populacji spełni w swoim życiu kryteria diagnostyczne zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD). Wśród tych, którzy stają się abstynentami, wskaźniki nawrotów są wysokie, szczególnie w ciągu pierwszych 90 dni trzeźwości. Farmakoterapia nadal pozostaje skuteczną metodą leczenia. Stosuje się kilka zatwierdzonych przez FDA terapii wspomaganych lekami, zwykle disulfiram (Antabuse) 5. Disulfiram działa jako „psychologiczny środek odstraszający” i powoduje reakcje fizjologiczne, gdy jest przyjmowany z alkoholem. Pomimo wykazanej skuteczności w zmniejszaniu nawrotów, disulfiram nie jest w pełni wykorzystywany, głównie z powodu nadzoru i monitorowania wymaganego do jego najskuteczniejszego stosowania. Ponadto wskaźniki przestrzegania zaleceń dotyczących disulfiramu są niskie. Przyczyny nieprzestrzegania zaleceń mogą być niezamierzone (tj. zapominanie), ale często są celowe (tj. rozważanie lub planowanie nawrotu używania alkoholu). Rzeczywiście, u osób, które odstawiły disulfiram, nawrót choroby następuje około 50 godzin po pominięciu dawki 4. Tak więc odstawienie disulfiramu może być wskaźnikiem powrotu do picia. Zidentyfikowanie tego okna przed nawrotem, poprzez monitorowanie leków i wdrożenie interwencji just-in-time, może zmniejszyć ryzyko nawrotu.

Poprzednie metody stosowane do monitorowania przestrzegania zaleceń podlegały samoopisowi, były ograniczone potrzebą raportów od obserwatorów, mierzyły uzupełnienia recept jako wskaźnik zastępczy dla przestrzegania zaleceń lub polegały na obecności uczestników na późniejszych sesjach oceny w celu zebrania danych. Postęp technologiczny daje teraz możliwość obiektywnego pomiaru przestrzegania zaleceń w czasie rzeczywistym poprzez otwarcie butelki z lekiem. Urządzenie Wisepill to elektroniczny system monitorowania zdarzeń związanych z przyjmowaniem leków, który może łączyć monitorowanie w czasie rzeczywistym z wyzwalaną wiadomością tekstową (Short Message Service; SMS), gdy dawki są spóźnione. Badania wykorzystujące wiadomości SMS z przypomnieniami o przyjmowaniu leków Wisepill i leki wykazały zwiększone przestrzeganie terapii antyretrowirusowej lub przeciwcukrzycowej. Chociaż istnieje taka możliwość, potencjalnie terapeutyczne wiadomości SMS w połączeniu z obiektywnym monitorowaniem Wisepill nie zostały jeszcze przetestowane. Biorąc pod uwagę, że nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących disulframu może oznaczać potencjalnie krytyczny problem kliniczny (tj. zbliżający się nawrót), dostarczenie dopasowanej, ukierunkowanej na zapobieganie nawrotom wiadomości w samą porę, wkrótce po pominięciu dawki disulfiramu, może mieć znaczący wpływ na temat wyników leczenia AUD. Rzeczywiście, poprzednie badania sugerują, że interwencje SMS-owe wspierające i zapobiegające nawrotom / umiejętności radzenia sobie są skuteczne w zmniejszaniu wskaźników spożywania alkoholu. Badacze proponują opracowanie interwencji wykorzystującej technologię Wisepill, aby połączyć monitorowanie leków w czasie rzeczywistym z dostosowanymi (a) przypomnieniami wyzwalanymi w czasie rzeczywistym, (b) wsparciem abstynencji w czasie rzeczywistym oraz (c) SMS-ami zapobiegającymi nawrotom dla osób z AUD leczony disulframem.

PODSTAWOWE CELE

1. Opracowanie 12-tygodniowej interwencji Wisepill+SMS dla osób w intensywnym ambulatoryjnym leczeniu alkoholowym, którym przepisano disulfram. Obejmuje to: 1) osobistą sesję wprowadzającą Wisepill w celu wprowadzenia urządzenia i wygenerowania komunikatów dotyczących zapobiegania nawrotom, które można później przekazać podczas nieprzestrzegających okien; 2) korzystanie z urządzenia Wisepill w trakcie intensywnego programu leczenia i po wypisie; oraz 3) trzy formy dostosowanych wiadomości SMS sparowanych z użytkowaniem urządzenia Wisepill: a) wiadomości wspierające z przestrzeganiem zaleceń lekarskich, b) wiadomości przypominające o wczesnym nieprzestrzeganiu zaleceń (np. spóźnienie o 1 godzinę) oraz c) wiadomości zapobiegające nawrotom po dłuższych okresach nieprzestrzeganie zaleceń (np. kilka godzin).

1a. Badacze przeprowadzą 4 grupy fokusowe (łącznie n=20) z pacjentami, którym wcześniej (2 grupy) i obecnie (2 grupy) przepisywano disulfram, aby pomóc zidentyfikować bariery w interwencji Wisepill+SMS, poinformować o typach wiadomości SMS, które mają być dostarczane oraz określić mocne strony i ograniczenia proponowanej interwencji.

1b. Badacze zmodyfikują i sfinalizują interwencję Wisepill+SMS w oparciu o dane z grup fokusowych oraz bariery ograniczające jej użyteczność.

2. Przeprowadzenie wstępnego RCT z udziałem 75 osób z AUD stosujących disulfiram we wczesnym okresie zdrowienia, porównując (a) interwencję Wisepill + SMS, (b) monitorowanie tylko przez Wisepill (tj. brak dostarczania SMS-ów) oraz (c) stosowanie samego disulfiramu (tj. bez Wisepilla). Badacze stawiają hipotezę: 2a. W porównaniu z warunkami, w których zastosowano tylko Wisepill i tylko disulfiram, stan Wisepill + SMS wykaże lepsze wyniki w odniesieniu do głównego wyniku będącego przedmiotem zainteresowania (tj. spożywania alkoholu), w szczególności większy odsetek dni abstynencji na koniec interwencji (3 miesiące) i w 6-miesięcznej obserwacji.

2b. W porównaniu z warunkami, w których stosowano wyłącznie Wisepill i tylko disulfiram, stan Wisepill + SMS spowoduje lepsze przestrzeganie zaleceń lekarskich, lepsze radzenie sobie, zwiększone poczucie własnej skuteczności i zwiększone postrzegane wsparcie społeczne.

2c. Badacze stawiają hipotezę, że te mechanizmy (tj. przestrzeganie leków, wykorzystanie strategii radzenia sobie, poczucie własnej skuteczności w abstynencji i postrzegane wsparcie społeczne) będą istotnie związane z wynikami alkoholowymi.

Badacze spodziewają się, że projekt ten doprowadzi do opracowania dobrze określonej, nowatorskiej, wspieranej technologią interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich/zapobiegania nawrotom u osób z AUD z wykorzystaniem disulfiramu we wczesnym okresie zdrowienia, którą można następnie przetestować w przyszłości w pełni zaawansowany, randomizowany, kontrolowany próba leczenia.