디설피람에 대한 알코올 사용 장애 환자를 위한 표적화된 실시간 기술 지원 개입 (Wisepill+SMS)
알코올 사용 장애(AUD)는 비용이 많이 들고 부담스러운 건강 문제로 미국에서 매년 1,500만 명이 넘는 성인에게 영향을 미칩니다. 여러 FDA 승인 약물 보조 요법(MAT)이 AUD 치료에 사용되며 디설피람(Antabuse)이 가장 오래되고 가장 흔한 것 중 하나입니다. 디설피람은 "심리적 억지력"으로 작용하여 알코올과 함께 복용하면 생리적 반응을 일으킵니다. 재발 감소 효과가 입증되었음에도 불구하고 디설피람은 충분히 활용되지 않습니다. 효과는 모니터링 또는 감독 하에서 가장 잘 입증되어 사용 장벽을 만듭니다. 또한 디설피람 부착률도 낮습니다. 불순응의 가장 일반적인 이유는 개인이 일반적으로 50시간 이내에 발생하는 재발을 고려하거나 계획하고 있기 때문입니다. 따라서, 디설피람 불순응은 재발에 대한 지표가 될 수 있으며 개입을 위한 매우 짧은 시간을 제공합니다. 기술 발전으로 이제 전자 약물 모니터링이 가능합니다. 장치는 순응도를 객관적으로 추적하도록 설계되었습니다. 와이즈필(Wisepill) 장치는 투약이 늦었을 때 트리거된 문자 메시지(SMS)와 실시간 모니터링을 결합하는 전자 약물 모니터링 시스템입니다. Wisepill 장치와 약물 알림 SMS 메시지는 항레트로바이러스 또는 당뇨병 치료에 대한 순응도 증가와 관련이 있습니다. 기능이 존재하지만 Wisepill 목표 모니터링과 쌍을 이루는 잠재적인 치료 SMS 메시지는 아직 모든 모집단에서 테스트되지 않았습니다. 실제로 이전 연구에서는 지원 및 재발 방지/대처 기술 SMS 메시지 개입이 알코올 사용을 줄이는 데 효과적이라고 제안합니다. 따라서, 디설프람 불순응이 중요한 임상적 문제(즉, 임박한 재발)를 나타낼 수 있다는 점을 감안할 때, 디설피람 중단 직후 맞춤형 재발 방지 중심의 적시 SMS 전달은 AUD 치료에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 결과. 조사관은 Wisepill 기술을 활용하여 실시간 약물 모니터링을 맞춤형 (a) 실시간 트리거 알림, (b) 실시간 금욕 지원 및 (c) 재발 방지 SMS 텍스트와 페어링하는 개입을 개발할 것을 제안합니다. 디설프람으로 치료 중인 AUD.
연구자들은 디설피람에 대한 알코올 치료를 받는 개인을 위한 12주 Wisepill+SMS 개입을 개발할 것을 제안합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다. 1) 장치를 소개하고 맞춤형 재발 방지 메시지를 생성하는 대면 Wisepill 오리엔테이션 세션; 2) 집중 치료 프로그램 중 및 퇴원 후 와이즈필 장치 사용; 3) Wisepill 장치 사용과 페어링된 맞춤형 SMS 메시지: a) 복약 순응도를 알리는 지원 메시지, b) 조기 비순응(예: 1시간 늦음)에 대한 알림 메시지 및 c) 장기간 비순응 후 재발 방지 메시지 준수(예: 몇 시간). 이 애플리케이션의 목표는 포커스 그룹(n=20)의 도움으로 Wisepill+SMS 개입을 개발한 다음 Wisepill+SMS를 Wisepill만(즉, SMS 없음) 및 디설피람만(즉, Wisepill 없음, SMS 없음). Wisepill 장치와 관련 실시간 모니터링 및 메시징 시스템은 상대적으로 저렴하고 프로그래밍이 쉬우며 치료에 대한 장벽을 줄이는 개입을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
과도한 알코올 사용은 많은 경제 및 건강 문제와 관련이 있으며 연간 부담액은 2,490억 달러가 넘는 것으로 추산됩니다. 인구의 1/3이 평생 동안 알코올 사용 장애(AUD) 진단 기준을 충족합니다. 금주한 사람들의 재발률은 특히 금주의 첫 90일 동안 높습니다. 약물 요법은 계속해서 효과적인 치료 방법입니다. 여러 FDA 승인 약물 보조 요법이 사용되며 일반적으로 디설피람(Antabuse) 5가 사용됩니다. 재발 감소 효과가 입증되었음에도 불구하고 디설피람은 가장 효과적인 사용을 위해 감독과 모니터링이 필요하기 때문에 주로 활용도가 낮습니다. 또한 디설피람 부착률도 낮습니다. 순응하지 않는 이유는 고의적이지 않을 수도 있지만(즉, 건망증) 종종 고의적입니다(즉, 알코올 사용의 재발을 고려하거나 계획함). 실제로, 디설피람을 중단한 개인은 복용량을 놓친 후 약 50시간 후에 재발합니다 4. 따라서 디설피람 중단은 음주 복귀의 대용물일 수 있습니다. 약물 모니터링을 통해 재발 전에 이 창을 식별하고 적시 개입을 구현하면 재발 위험을 줄일 수 있습니다.
순응도를 모니터링하는 데 사용된 이전 방법은 자기 보고 편향의 대상이 되었거나, 관찰자 보고서의 필요성에 의해 제약을 받았거나, 처방 리필을 순응도의 프록시로 측정했거나, 이후 평가 세션에서 참가자 참석에 의존하여 데이터를 수집했습니다. 기술 발전은 이제 약물 병을 열어 실시간으로 순응도를 객관적으로 측정할 수 있는 기회를 제공합니다. Wisepill 장치는 투약이 늦었을 때 트리거된 문자 메시지(Short Message Service; SMS)와 실시간 모니터링을 결합할 수 있는 전자 투약 이벤트 모니터링 시스템입니다. Wisepill과 약물 알림 SMS 메시지를 활용한 연구에서 항레트로바이러스 또는 당뇨병 치료에 대한 순응도가 증가한 것으로 나타났습니다. 기능이 존재하지만 Wisepill 목표 모니터링과 쌍을 이루는 잠재적인 치료 SMS 메시지는 아직 테스트되지 않았습니다. 디설피람 불순응이 잠재적으로 중요한 임상적 문제(즉, 임박한 재발)를 나타낼 수 있다는 점을 감안할 때, 디설피람 투여를 놓친 직후 맞춤형 재발 방지 중심의 적시 메시지 전달은 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. AUD 치료 결과에 대해. 실제로 이전 연구에서는 지원 및 재발 방지/대처 기술 SMS 메시지 개입이 알코올 사용률을 줄이는 데 효과적이라고 제안합니다. 조사관은 Wisepill 기술을 활용하여 실시간 약물 모니터링을 맞춤형 (a) 실시간 트리거 알림, (b) 실시간 금욕 지원 및 (c) 재발 방지 SMS 텍스트와 페어링하는 개입을 개발할 것을 제안합니다. 디설프람으로 치료 중인 AUD.
주요 목표
1. 디설프람을 처방받은 집중적인 알코올 외래 환자 치료를 받는 개인을 위한 12주 Wisepill+SMS 개입을 개발합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다. 2) 집중 치료 프로그램 중 및 퇴원 후 와이즈필 장치 사용; 및 3) Wisepill 장치 사용과 쌍을 이루는 3가지 형태의 맞춤형 SMS 메시지: a) 약물 순응도에 대한 지원 메시지, b) 조기 비순응(예: 1시간 지연)에 대한 알림 메시지 및 c) 장기간 사용 후 재발 방지 메시지 불순응(예: 몇 시간).
1a. 조사관은 이전(2개 그룹) 및 현재(2개 그룹) 디설프람 처방 환자를 대상으로 4개의 포커스 그룹(총 n=20)을 수행하여 Wisepill+SMS 개입에 대한 장벽을 식별하고 전달할 SMS 메시지 유형을 알리고 제안된 개입의 강점과 한계를 결정합니다.
1b. 조사관은 포커스 그룹의 데이터와 유용성을 제한하는 장벽을 기반으로 Wisepill+SMS 개입을 수정하고 마무리합니다.
2. (a) Wisepill+SMS 개입, (b) Wisepill에 의한 모니터링만(즉, SMS 문자가 전달되지 않음), (c) 디설피람 사용만 (즉, Wisepill 없음). 연구자들은 다음과 같은 가설을 세웁니다. 2a. Wisepill 단독 및 디설피람 단독 조건에 비해 Wisepill+SMS 조건은 주요 관심 결과(예: 알코올 사용)와 관련하여 개선된 결과, 특히 중재 종료 시점(3개월)에서 금주 일수가 더 큼을 나타냅니다. 그리고 6개월 추적 조사에서.
2b. Wisepill 단독 및 디설피람 단독 조건에 비해 Wisepill+SMS 조건은 약물 순응도, 대처 능력 증가, 자기 효능감 증가, 인지된 사회적 지원 증가를 가져올 것입니다.
2c. 연구자들은 이러한 메커니즘(즉, 약물 순응도, 대처 전략 활용, 금욕 자기효능감, 인식된 사회적 지원)이 알코올 결과와 유의미하게 연관될 것이라고 가정합니다.
조사관은 이 프로젝트가 미래의 완전 전원 무작위 통제에서 이후에 테스트될 수 있는 초기 회복에서 디설피람을 활용하는 AUD를 가진 개인을 위한 잘 지정되고 새로운 기술 지원 약물 순응/재발 예방 개입의 개발로 이어질 것으로 예상합니다. 치료 시도.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Butler Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이
- SCID-P에서 평가한 AUD에 대한 DSM-5 기준 충족
- 알코올 및 약물 부분 병원 프로그램에 있는 동안 처방된 디설피람(즉, 디설피람 프로토콜에 대한 정신과 의사의 기준도 충족하는 동안)
- 현재 ADP에 등록되어 있습니다.
- SMS를 수신하고 이메일에 액세스할 수 있는 전화에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 DSM-5 진단 중등도/중증 물질 사용 장애
- 정신병적 장애 또는 현재 정신병적 증상의 병력
- 현재의 자살 또는 살인
- 디설피람 이외의 알코올 치료 약물의 현재 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 와이즈필+SMS
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여기에는 다음이 포함됩니다. 2) 집중 치료 프로그램 중 및 퇴원 후 와이즈필 장치 사용; 및 3) Wisepill 장치 사용과 쌍을 이루는 3가지 형태의 맞춤형 SMS 메시지: a) 약물 순응도에 대한 지원 메시지, b) 조기 비순응(예: 1시간 지연)에 대한 알림 메시지 및 c) 장기간 사용 후 재발 방지 메시지 불순응(예: 몇 시간).
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활성 비교기: 와이즈필 전용
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여기에는 다음이 포함됩니다. 1) 필박스를 소개하기 위한 대면 Wisepill 오리엔테이션 세션; 2) 집중 치료 프로그램 중 및 퇴원 후 와이즈필 사용.
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간섭 없음: 디설피람 전용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 사용에 대한 TLFB(Timeline Followback)
기간: 6 개월
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알코올 사용, 지난 90일 동안 또는 마지막 평가 이후 예/아니오
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6 개월
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알코올 호흡 분석
기간: 6 개월
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음주 측정기
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6 개월
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PEth 혈중 알코올 검사
기간: 6 개월
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알코올 사용의 생물학적 측정
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6 개월
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Wisepill 준수 횟수
기간: 6 개월
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와이즈필약통 사용기록
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6 개월
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Zenalyser Antabuse 호흡 순응도 테스트
기간: 6 개월
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디설피람(Antabuse) 대사산물 검사
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6 개월
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자가 보고된 복약 순응도
기간: 6 개월
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자가 보고된 디설피람 사용
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 사회적 지지의 다차원 척도
기간: 6 개월
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인지된 사회적 지지, 12개 항목(1-7 측정, 합계=12-84, 높음=더 인지된 지지)
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6 개월
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알코올 금주 자기효능감 척도
기간: 6 개월
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금주 능력에 대한 믿음, 40개 항목(0-4로 측정, 합계=0-160, 높을수록=더 높은 자기효능감)
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6 개월
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간략한 대처
기간: 6 개월
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대처 기술 및 전략, 28개 항목(1-4 측정) 및 14개 하위 척도.
하위 척도 점수가 사용됩니다(점수 범위 = 2-8, 더 높음=대처 전략의 더 많은 사용).
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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