Un intervento mirato, in tempo reale e supportato dalla tecnologia per i pazienti con disturbo da uso di alcol in trattamento con disulfiram (Wisepill+SMS)

L'eccessivo consumo di alcol è associato a una serie di problemi economici e di salute, con un carico annuo stimato di oltre 249 miliardi di dollari. Un terzo della popolazione soddisferà i criteri diagnostici per il disturbo da uso di alcol (AUD) nel corso della propria vita. Tra coloro che diventano astinenti, i tassi di ricaduta sono alti, in particolare nei primi 90 giorni di sobrietà. La farmacoterapia continua ad essere un approccio terapeutico efficace. Vengono utilizzate diverse terapie assistite da farmaci approvate dalla FDA, comunemente disulfiram (Antabuse) 5. Il disulfiram agisce come un "deterrente psicologico" e provoca reazioni fisiologiche se assunto con l'alcol. Nonostante l'efficacia dimostrata per ridurre le ricadute, il disulfiram è sottoutilizzato, principalmente a causa della supervisione e del monitoraggio richiesti per il suo uso più efficace. Inoltre, i tassi di aderenza al disulfiram sono bassi. Le ragioni della mancata aderenza possono essere non intenzionali (per es. dimenticanza), ma spesso sono intenzionali (per es. contemplare o pianificare una ricaduta nell'uso di alcol). In effetti, le persone che interrompono il disulfiram ricadono circa 50 ore dopo una dose dimenticata 4. Pertanto, l'interruzione del disulfiram può essere un indicatore del ritorno al consumo di alcol. Identificare questa finestra prima della ricaduta, attraverso il monitoraggio dei farmaci e l'implementazione di un intervento just-in-time, può ridurre il rischio di ricaduta.

I precedenti metodi utilizzati per monitorare l'adesione sono stati soggetti a bias di autovalutazione, sono stati limitati dalla necessità di rapporti degli osservatori, hanno misurato le ricariche delle prescrizioni come proxy per l'adesione o hanno fatto affidamento sulla partecipazione dei partecipanti alle successive sessioni di valutazione per raccogliere dati. I progressi tecnologici offrono ora l'opportunità di misurare oggettivamente l'aderenza in tempo reale attraverso l'apertura del flacone del farmaco. Il dispositivo Wisepill è un sistema elettronico di monitoraggio degli eventi terapeutici che può associare il monitoraggio in tempo reale a un messaggio di testo attivato (Short Message Service; SMS) quando le dosi sono in ritardo. Gli studi che utilizzano Wisepill più i messaggi SMS di promemoria sui farmaci riscontrano una maggiore aderenza alla terapia antiretrovirale o diabetica. Sebbene la capacità esista, i messaggi SMS potenzialmente terapeutici associati al monitoraggio obiettivo di Wisepill devono ancora essere testati. Dato che la mancata aderenza al disulfram può significare una preoccupazione clinica potenzialmente critica (ad esempio, una ricaduta imminente), la consegna di un messaggio su misura, incentrato sulla prevenzione delle ricadute e just-in-time subito dopo che una dose di disulfiram è stata dimenticata potrebbe avere un impatto significativo sui risultati del trattamento AUD. In effetti, la ricerca precedente suggerisce che gli interventi di supporto e di prevenzione delle ricadute / capacità di far fronte ai messaggi SMS sono efficaci nel ridurre i tassi di consumo di alcol. I ricercatori propongono di sviluppare un intervento che sfrutti la tecnologia Wisepill per accoppiare il monitoraggio dei farmaci in tempo reale con (a) promemoria attivati ​​in tempo reale su misura, (b) supporto per l'astinenza in tempo reale e (c) SMS per la prevenzione delle ricadute per le persone con AUD in trattamento con disulfram.

OBIETTIVI PRIMARI

1. Sviluppare un intervento Wisepill+SMS di 12 settimane per le persone in terapia ambulatoriale intensiva per l'alcol a cui viene prescritto il disulfram. Ciò includerà: 1) una sessione di orientamento Wisepill di persona per introdurre il dispositivo e generare messaggi di prevenzione delle ricadute che possono essere successivamente consegnati durante le finestre non aderenti; 2) utilizzo del dispositivo Wisepill durante il programma di trattamento intensivo e dopo la dimissione; e 3) tre forme di messaggi SMS personalizzati abbinati all'uso del dispositivo Wisepill: a) messaggi di supporto con l'adesione ai farmaci, b) messaggi di promemoria per la mancata aderenza precoce (ad esempio, 1 ora di ritardo) e c) messaggi di prevenzione delle ricadute dopo periodi più lunghi di non aderenza (ad esempio, diverse ore).

1a. Gli investigatori condurranno 4 focus group (totale n = 20) con pazienti precedentemente (2 gruppi) e attualmente (2 gruppi) prescritti disulfram per aiutare a identificare gli ostacoli all'intervento Wisepill + SMS, informare i tipi di messaggi SMS da consegnare e determinare i punti di forza e i limiti dell'intervento proposto.

1b. Gli investigatori modificheranno e finalizzeranno l'intervento Wisepill + SMS, sulla base dei dati dei focus group, nonché delle barriere che ne limitano l'utilità.

2. Condurre un RCT preliminare con 75 individui con AUD che utilizzavano disulfiram nella fase iniziale del recupero, confrontando (a) intervento Wisepill+SMS, (b) solo monitoraggio Wisepill (cioè nessun SMS consegnato) e (c) solo uso di disulfiram (cioè, nessuna Wisepill). Gli investigatori ipotizzano: 2a. Rispetto alle condizioni solo Wisepill e solo disulfiram, la condizione Wisepill+SMS dimostrerà risultati migliori per quanto riguarda l'esito primario di interesse (cioè l'uso di alcol), in particolare una percentuale maggiore di giorni di astinenza alla fine dell'intervento (3 mesi) e al follow-up a 6 mesi.

2b. Rispetto alle condizioni solo Wisepill e solo disulfiram, la condizione Wisepill+SMS si tradurrà in una maggiore aderenza ai farmaci, maggiore coping, maggiore autoefficacia e maggiore supporto sociale percepito.

2c. I ricercatori ipotizzano che questi meccanismi (ad esempio, aderenza ai farmaci, utilizzo della strategia di coping, autoefficacia dell'astinenza e supporto sociale percepito) saranno significativamente associati agli esiti dell'alcol.

I ricercatori prevedono che questo progetto porterà allo sviluppo di un intervento di prevenzione delle ricadute / aderenza ai farmaci ben specificato, nuovo e supportato dalla tecnologia per le persone con AUD che utilizzano disulfiram nel recupero precoce che può essere successivamente testato in un futuro controllato randomizzato a piena potenza prova di trattamento.