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腹部手術を受けた小児における術前および術後の理学療法

2020年4月25日 更新者：Asir John Samuel

腹部手術を受けた小児における術前理学療法教育と術後理学療法の効果

この研究は、小児科の小児外科病棟で実施されます。 腹部手術を受けた 5 歳から 17 歳までの子供は、単純なランダム サンプリングによって募集されます。 すべての潜在的な参加者の保護者は、書面による試験の説明を受け取り、子供が試験に参加する前に署名する書面によるインフォームド コンセント フォームを受け取ります。 手術前の理学療法の教育が 1 つの実験グループに与えられ、手術後に手術後の治療が両方の実験グループに与えられます。 スパイロメトリー、6 分間の歩行テスト、10 メートルの歩行テスト、Timed up and go テスト、9 つ星の階段昇降テストがデータ収集に使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

実験群１のみ術前教育を行う。 手術前。 理学療法教育には以下が含まれます-

口すぼめ呼吸エクササイズ × 10 回 横隔膜呼吸エクササイズ × 10 回レッグ ROM (能動的な股関節および膝の屈曲、伸展および外転のエクササイズ) および足首のつま先の動きのエクササイズ × 10 回

術後。 理学療法は両方の実験グループに与えられます。 それが含まれています - 術後1日目

深呼吸エクササイズ・すぼめ呼吸エクササイズ×横隔膜呼吸エクササイズ（5回×2セット）

分節呼吸エクササイズ × 5 回 × 2 セット インセンティブ スパイロメーター 1 セッションあたり最大 600 cc の 10 回の呼吸 (3 セット) 脚の可動域エクササイズ (アクティブな股関節および膝の屈曲および伸展エクササイズ) × 5 回の繰り返し × 2 セット 足首およびつま先の動き× 10 回 × 2 セット 歩行プログラム 最低 2 分間の高座位 1 分間のスタティック マーチ 5 分間のウォーキング 2時間ごと

術後 2 日目 深呼吸演習・口すぼめ呼吸演習 × 横隔膜呼吸演習（5 回× 2 セット） 部分呼吸演習 × 5 回× 2 セット インセンティブスパイロメーター 600 cc までの 10 回の呼吸（3 セット） 胸部拡張演習- ACBT （呼吸法のアクティブなサイクル）

横隔膜呼吸（10回）、深呼吸（5秒） 長押し）、ハフ×2回を1日2回 10分間歩く。 2時間ごと

手術後 3 日目 口すぼめ呼吸エクササイズ x 10 回の繰り返し x 2 セット インセンティブ スパイロメーター セッションごとに 900cc までの 10 回の呼吸 (3 セット) ホールド）、ハフ×2回を1日2回 15分間歩く。 2時間ごと

術後 4 日目 インセンティブ スパイロメーター/セッションあたり 900cc までの 10 回の呼吸 (3 セットで) 20 分間のウォーキング。 4時間ごと

術後 5 日目 インセンティブ スパイロメーター / セッションあたり 1000cc までの 10 回の呼吸 (3 セットで) 上り下りパターンで 9 段まで階段を上る 5 分間の休憩

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Haryana
      • Ambala、Haryana、インド、133207
        • Pediatric surgery ward, Maharishi Markandeshwar Hospital, Mullana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腹部切開 - 鼠径部切開、左肋骨下切開、右肋骨下切開、ケール切開、マクバーニー切開、横切開、胸腹部切開、正中および傍正中切開を有する子供12
  • 5歳から17歳まで
  • 誰が命令に従い、服従するか
  • 研究に参加する意思のある子供

除外基準:

  • 臓器移植が必要な子供
  • 精神遅滞で
  • 身体障害のある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：術前理学療法教育
腹部手術児の術後理学療法介入と術後理学療法介入に関する術前教育
手順：術前理学療法教育

腹部手術を受けた子供の術後理学療法介入に関する術前教育には、以下が含まれます。

  1. 深呼吸の練習
  2. すぼめ口呼吸エクササイズ
  3. 横隔膜呼吸法
  4. レッグ ROM (積極的な股関節と膝の屈曲、伸展、外転のエクササイズ)
  5. 足首のつま先の動きのエクササイズ
手順：術後理学療法介入

を含む術後理学療法介入、

  1. 深呼吸の練習
  2. すぼめ口呼吸エクササイズ
  3. 横隔膜呼吸法
  4. レッグ ROM (積極的な股関節と膝の屈曲、伸展、外転のエクササイズ)
  5. 足首のつま先の動きのエクササイズ
実験的：術前教育なしの術後 PT
腹部手術を受けた小児における術前教育なしの術後理学療法介入
手順：術後理学療法介入

を含む術後理学療法介入、

  1. 深呼吸の練習
  2. すぼめ口呼吸エクササイズ
  3. 横隔膜呼吸法
  4. レッグ ROM (積極的な股関節と膝の屈曲、伸展、外転のエクササイズ)
  5. 足首のつま先の動きのエクササイズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FVC (リットル) の変化 (スパイロ測定値)
時間枠：3回（1日目と5日目に術前と術後を記録）
機能的肺活量 (FVC) は、強制操作中に呼気または吸気できる空気の最大量です。
3回（1日目と5日目に術前と術後を記録）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テスト
時間枠：2回（5日目に術前と術後を記録）
子供は 6 分間、できるだけ遠くまで歩くよう求められます。 子供は歩くために毎分励まされます。 6 分で、子供は停止するように求められます。 参加者がいつでも停止した場合は、酸素飽和度が低下する距離を記録してください < 88%
2回（5日目に術前と術後を記録）
10メートル歩行テスト
時間枠：3回（1日目と5日目に術前と術後を記録）
10MWT は、短時間の歩行速度をメートル/秒で評価します。子供は、設定された距離 (10 メートル) を歩くように求められます。 歩行中の時間を計測します。 歩いた距離を、その距離を歩くのにかかった時間で割ります。
3回（1日目と5日目に術前と術後を記録）
9 階段昇降試験
時間枠：2回（5日目に術前と術後を記録）
一定の歩数を上り下りすることにより、機能強度とバランスを測定するために行われます。 2分 テストを完了するための時間が与えられます。 患者は、テスト時に活動を実行するために通常使用される補助装置 (ある場合) を使用する必要があります。
2回（5日目に術前と術後を記録）
タイムアップしてテストに行く
時間枠：3回（1日目と5日目に術前と術後を記録）
子供は座位から始めます。 子供は、セラピストの指示に従って立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座る。 お子様が座ると時間が止まります。
3回（1日目と5日目に術前と術後を記録）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FEV1（リットル）の変化（肺活量測定）
時間枠：3回（1日目と5日目に術前と術後を記録）
最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 完全吸気後の最大呼気の最初の 1 秒間の呼気量です。
3回（1日目と5日目に術前と術後を記録）
FEV1/FVC の変化 (%) (スパイロ測定値)
時間枠：2回（5日目に術前と術後を記録）
ティフェノー ピネリ指数 (FEV1/FVC) としても知られています。これは、強制失効の最初の 1 秒で失効する個人の肺活量の、完全な強制肺活量に対する割合を表します。
2回（5日目に術前と術後を記録）
PEFR の変化 (リットル) [最大呼気流量 (リットル)] (肺活量測定)
時間枠：3回（1日目と5日目に術前と術後を記録）
吸気肺活量 (IVC) は、最大呼気点から吸入される空気の最大量です。
3回（1日目と5日目に術前と術後を記録）
胸部拡張テスト
時間枠：3回（1日目と5日目に術前と術後を記録）
胸部拡張テストは、被験者が深呼吸したときの胸部の拡張を測定します。 胸の拡張は、3 つの異なるレベルで測定されます。 すなわち 1.) 腋窩レベル 2) 乳首レベル 3) 剣状突起 - 胸骨レベル
3回（1日目と5日目に術前と術後を記録）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Asir John Samuel

捜査官

  • 主任研究者：Neha Sharma, BPT, MPT、Maharishi Markandeshwar institute of physiotherapy and Rehabilitation, MM(DU)
  • スタディディレクター：Satya Sree, MS, MCh、HOD, Department of Pediatric surgery, MMIMSR, MM(DU), Mullana, Haryana

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2019年3月4日

研究の完了 (実際)

2019年3月16日

試験登録日

最初に提出

2018年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月18日

最初の投稿 (実際)

2018年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月25日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MMDU/IEC/1189
  • U1111-1213-2267 (レジストリ識別子：Universal Trial Number (UTN))
  • L-79385/2018 (その他の識別子：Copyright office, Government of India)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Mendeley Data set での発表による

IPD 共有時間枠

2019 年 5 月 13 日～

IPD 共有アクセス基準

シャルマ、ネハ。 Samuel、Asir John (2019)、「腹部手術を受けた子供における術前の理学療法教育と術後の理学療法の効果」、Mendeley Data、v1 http://dx.doi.org/10.17632/skkt9tsjd3.1

試験データ・資料

  1. パイロット研究
    情報コメント：開腹手術を受ける子供の肺機能と機能的能力の維持：1グループのプレテスト - ポストテスト、準実験的パイロット試験
  2. 個人参加者データセット
    情報識別子：Version 1
    情報コメント：腹部手術を受けた小児における術前理学療法教育と術後理学療法の効果」、Mendeley Data、v1 http://dx.doi.org/10.17632/skkt9tsjd3.1
  3. 臨床研究報告書
    情報コメント：小児開腹手術における肺機能と機能的能力の改善に関するランダム化臨床試験

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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