Предоперационная и послеоперационная физиотерапия у детей с абдоминальной хирургией
25 апреля 2020 г. обновлено: Asir John Samuel
Эффекты предоперационного обучения физиотерапии и послеоперационной физиотерапии у детей с абдоминальной хирургией
Исследование будет проводиться в отделении детской хирургии педиатрического отделения.
Дети в возрасте от 5 до 17 лет, перенесшие абдоминальную операцию, будут набраны путем простой случайной выборки.
Родители всех потенциальных участников получат письменное разъяснение об исследовании и письменные формы информированного согласия, которые необходимо подписать до того, как их ребенок будет вовлечен в исследование.
Предоперационное физиотерапевтическое обучение проводится в одной экспериментальной группе, а послеоперационное послеоперационное лечение проводится в обеих экспериментальных группах.
Для сбора данных будут использоваться спирометрия, тест на 6-минутную ходьбу, тест на 10-метровую ходьбу, тест на время и тест на подъем по лестнице.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Предоперационное обучение проводится только в экспериментальной группе 1. Пре-оп. физиотерапевтическое образование включает в себя:
Дыхательные упражнения с поджатыми губами × 10 повторений Диафрагмальные дыхательные упражнения × 10 повторений Свободная амплитуда движения ног (активные упражнения на сгибание бедра и колена, упражнения на разгибание и отведение) и упражнения на движения голеностопного сустава × 10 повторений
После операции физиотерапия будет дана обеим экспериментальным группам. включает в себя- в день после операции 1
Упражнения на глубокое дыхание — дыхательные упражнения с поджатыми губами × дыхательные упражнения с диафрагмой (5 повторений × 2 подхода)
Сегментарные дыхательные упражнения × 5 повторений × 2 подхода Стимулирующий спирометр 10 вдохов до 600 мл (в трех подходах) за сеанс Упражнения на диапазон движений ног (активные упражнения на сгибание и разгибание бедра и колена) × 5 повторений × 2 подхода Движения лодыжек и пальцев ног × 10 повторений × 2 подхода Программа ходьбы Высокое сидение минимум 2 мин. Статический марш 1 мин. Ходьба 5 мин. каждые 2 часа
2-й послеоперационный день Упражнения на глубокое дыхание — дыхательные упражнения с поджатыми губами × дыхательные упражнения с диафрагмой (5 повторений × 2 подхода) Сегментарные дыхательные упражнения × 5 повторений × 2 подхода Стимулирующий спирометр 10 вдохов до 600 мл (в трех подходах) за сеанс Упражнения на расширение грудной клетки — ACBT (Активные циклы дыхательных техник)
Диафрагмальное дыхание (10 повторений), глубокое дыхание (5 сек. задержка), пыхтение х 2 повторения 2 раза в день Прогулка 10 мин. каждые 2 часа
Послеоперационный день 3 Дыхательные упражнения с поджатыми губами x 10 повторений x 2 подхода Стимулирующий спирометр 10 вдохов до 900 см3 (в трех подходах) за сеанс Упражнения на расширение грудной клетки - ACBT Диафрагмальное дыхание (5-10 повторений), глубокое дыхание (5 сек. удержание), пыхтение х 2 повторения 2 раза в день Прогулка 15 мин. каждые 2 часа
Послеоперационный день 4 Стимулирующий спирометр/ 10 вдохов до 900 мл (в трех подходах) за сеанс Ходьба в течение 20 мин. каждые 4 часа
5-й послеоперационный день Стимулирующий спирометр / 10 вдохов до 1000 см3 (в трех подходах) за сеанс Подъем по лестнице до 9 ступеней по восходящей и нисходящей схеме с 5-минутным отдыхом между ними
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Haryana
-
Ambala, Haryana, Индия, 133207
- Pediatric surgery ward, Maharishi Markandeshwar Hospital, Mullana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети после разреза брюшной полости - паховый разрез, левый подреберный разрез, правый подреберный разрез, разрез по Керу, разрез по Макберни, поперечный разрез, торако-абдоминальный разрез, срединный и парамедианный разрез12
- В возрасте от 5 до 17 лет
- Кто следует и подчиняется командам
- Дети, желающие участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Дети, которым требуется пересадка органов
- С умственной отсталостью
- С физическим недостатком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предоперационное обучение физиотерапии
Предоперационное обучение в отношении послеоперационного физиотерапевтического вмешательства и послеоперационного физиотерапевтического вмешательства у детей с абдоминальной хирургией
|
Предоперационное обучение в отношении послеоперационных физиотерапевтических вмешательств у детей с абдоминальной хирургией, которое включает:
Послеоперационное физиотерапевтическое вмешательство, которое включает:
|
|
Экспериментальный: Послеоперационный PT без дооперационного обучения
Послеоперационные физиотерапевтические вмешательства без предоперационного обучения у детей с абдоминальной хирургией
|
Послеоперационное физиотерапевтическое вмешательство, которое включает:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ФЖЕЛ (литры) (спирометрические измерения)
Временное ограничение: 3 раза (записано до операции и после операции на 1 и 5 день)
|
Функциональная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) – это максимальный объем воздуха, который можно выдохнуть или вдохнуть при форсированном маневре.
|
3 раза (записано до операции и после операции на 1 и 5 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 2 раза (записано до операции и после операции на 5-й день)
|
ребенка попросят пройти как можно дальше в течение 6 минут.
Каждую минуту ребенок будет поощряться за прогулку.
На 6-й минуте ребенка попросят остановиться.
Если участник останавливается в любое время, предварительно запишите расстояние, на котором сатурация кислорода падает <88%.
|
2 раза (записано до операции и после операции на 5-й день)
|
|
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: 3 раза (записано до операции и после операции на 1 и 5 день)
|
10MWT оценивает скорость ходьбы в метрах в секунду в течение короткого промежутка времени. Ребенку будет предложено пройти заданное расстояние (10 метров).
Время будет измеряться во время ходьбы.
Пройденное расстояние делится на время, которое потребовалось человеку, чтобы пройти это расстояние.
|
3 раза (записано до операции и после операции на 1 и 5 день)
|
|
Тест подъема по девяти ступенькам
Временное ограничение: 2 раза (записано до операции и после операции на 5-й день)
|
Он выполняется для измерения функциональной силы и баланса путем подъема и спуска на заданное количество шагов.
2 мин.
будет дано время для завершения теста.
Пациент должен использовать вспомогательное устройство (если есть), которое обычно используется для выполнения действий во время тестирования.
|
2 раза (записано до операции и после операции на 5-й день)
|
|
Пришло время и иди тест
Временное ограничение: 3 раза (записано до операции и после операции на 1 и 5 день)
|
Ребенок начинает в сидячем положении.
Ребенок встает по команде терапевта, проходит 3 метра, поворачивается, идет обратно к стулу и садится.
Время останавливается, когда ребенок садится.
|
3 раза (записано до операции и после операции на 1 и 5 день)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ОФВ1 (литры) (спирометрические измерения)
Временное ограничение: 3 раза (записано до операции и после операции на 1 и 5 день)
|
Объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) Объем, выдыхаемый за первую секунду максимального выдоха после полного вдоха
|
3 раза (записано до операции и после операции на 1 и 5 день)
|
|
Изменение ОФВ1/ФЖЕЛ (%) (спирометрические измерения)
Временное ограничение: 2 раза (записано до операции и после операции на 5-й день)
|
Он также известен как индекс Тиффно-Пинелли (ОФВ1/ФЖЕЛ) и представляет собой долю жизненной емкости человека, которую он может выдохнуть в первую секунду форсированного выдоха до полной форсированной жизненной емкости.
|
2 раза (записано до операции и после операции на 5-й день)
|
|
Изменение PEFR (литры) [пиковая скорость выдоха (литры)] (спирометрические измерения)
Временное ограничение: 3 раза (записано до операции и после операции на 1 и 5 день)
|
Жизненная емкость вдоха (ЖЕЛ) – это максимальный объем воздуха, вдыхаемый с точки максимального выдоха.
|
3 раза (записано до операции и после операции на 1 и 5 день)
|
|
Тест расширения грудной клетки
Временное ограничение: 3 раза (записано до операции и после операции на 1 и 5 день)
|
Тест расширения грудной клетки измеряет расширение грудной клетки, когда испытуемый делает глубокий вдох.
Расширение грудной клетки будет измеряться на 3 разных уровнях.
1.) Подмышечный уровень 2) Уровень сосков 3) Уровень мечевидного отростка
|
3 раза (записано до операции и после операции на 1 и 5 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Neha Sharma, BPT, MPT, Maharishi Markandeshwar institute of physiotherapy and Rehabilitation, MM(DU)
- Директор по исследованиям: Satya Sree, MS, MCh, HOD, Department of Pediatric surgery, MMIMSR, MM(DU), Mullana, Haryana
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Boden I, Skinner EH, Browning L, Reeve J, Anderson L, Hill C, Robertson IK, Story D, Denehy L. Preoperative physiotherapy for the prevention of respiratory complications after upper abdominal surgery: pragmatic, double blinded, multicentre randomised controlled trial. BMJ. 2018 Jan 24;360:j5916. doi: 10.1136/bmj.j5916. Erratum In: BMJ. 2019 Apr 25;365:l1862.
- Soares SM, Nucci LB, da Silva MM, Campacci TC. Pulmonary function and physical performance outcomes with preoperative physical therapy in upper abdominal surgery: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 Jul;27(7):616-27. doi: 10.1177/0269215512471063. Epub 2013 Feb 12.
- Boden I, Browning L, Skinner EH, Reeve J, El-Ansary D, Robertson IK, Denehy L. The LIPPSMAck POP (Lung Infection Prevention Post Surgery - Major Abdominal - with Pre-Operative Physiotherapy) trial: study protocol for a multi-centre randomised controlled trial. Trials. 2015 Dec 15;16:573. doi: 10.1186/s13063-015-1090-6.
- Katsura M, Kuriyama A, Takeshima T, Fukuhara S, Furukawa TA. Preoperative inspiratory muscle training for postoperative pulmonary complications in adults undergoing cardiac and major abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 5;2015(10):CD010356. doi: 10.1002/14651858.CD010356.pub2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MMDU/IEC/1189
- U1111-1213-2267 (Идентификатор реестра: Universal Trial Number (UTN))
- L-79385/2018 (Другой идентификатор: Copyright office, Government of India)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
по публикации в наборе данных Mendeley
Сроки обмена IPD
С 13 мая 2019 г. по настоящее время
Критерии совместного доступа к IPD
Шарма, Неха; Сэмюэл, Асир Джон (2019 г.), «Эффект предоперационного обучения физиотерапии и послеоперационной физиотерапии у детей с абдоминальной хирургией», данные Mendeley, v1 http://dx.doi.org/10.17632/skkt9tsjd3.1
Данные исследования/документы
-
Обучение пилота
Информационные комментарии: Сохранение легочной функции и функциональной способности у детей, перенесших открытую абдоминальную операцию: квазиэкспериментальное пилотное исследование с одной группой до и после тестирования
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: Version 1Информационные комментарии: Влияние предоперационного физиотерапевтического обучения и послеоперационной физиотерапии у детей с абдоминальной хирургией», данные Mendeley, v1 http://dx.doi.org/10.17632/skkt9tsjd3.1
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационные комментарии: Рандомизированное клиническое исследование по улучшению легочной функции и функциональных возможностей при открытой абдоминальной хирургии у детей
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Абдоминальная хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия