Předoperační a pooperační fyzioterapie u dětí po operacích břicha
25. dubna 2020 aktualizováno: Asir John Samuel
Účinky předoperační fyzioterapeutické edukace a pooperační fyzioterapie u dětí s břišní chirurgií
Studie bude probíhat na oddělení dětské chirurgie, oddělení dětského lékařství.
Děti ve věku od 5 do 17 let, které podstoupily operaci břicha, budou vybrány jednoduchým náhodným výběrem.
Rodiče všech potenciálních účastníků obdrží písemné vysvětlení testu a obdrží písemné formuláře informovaného souhlasu, které mají být podepsány před zapojením jejich dítěte do studie.
Předoperační fyzioterapeutická edukace je poskytována jedné experimentální skupině a po operaci pooperační léčba je věnována oběma experimentálním skupinám.
Ke sběru dat bude použita spirometrie, test 6 minut chůze, test chůze 10 metrů, test Timed up and go a test devítihvězdičkového lezení po schodech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Předoperační vzdělávání je poskytováno pouze experimentální skupině 1. Pre- op. fyzioterapeutické vzdělání zahrnuje
Dechová cvičení se sevřenými rty × 10 opakování Cvičení bráničního dýchání × 10 opakování Leg ROM (aktivní flexe kyčlí a kolen, extenze a abdukce) a cvičení pohybů kotníků × 10 opakování
Post-op. oběma experimentálním skupinám bude poskytnuta fyzioterapie. zahrnuje- V pooperační den 1
Hluboké dechová cvičení – dechová cvičení se zašumělými rty × brániční dechová cvičení (5 opakování × 2 série)
Segmentová dechová cvičení × 5 opakování × 2 sady Motivační spirometr 10 nádechů do 600 ccm (ve třech sériích) za sezení Cvičení na rozsah pohybu nohou (aktivní flexe kyčlí a kolen a extenze) × 5 opakování × 2 sady Pohyby kotníků a prstů × 10 opakování × 2 série Ambulační program Vysoký sed minimálně 2 min Statický pochod 1 min Chůze 5 min. každé 2 hodiny
Pooperační den 2 Hluboká dechová cvičení – Dechová cvičení se zatnutými rty × Cvičení bráničního dýchání (5 opakování × 2 sady) Segmentová dechová cvičení × 5 opakování × 2 sady Incentivní spirometr 10 nádechů do 600 ccm (ve třech sériích) za sezení Cvičení pro rozšíření hrudníku – ACBT (Aktivní cykly dýchacích technik)
Brániční dýchání (10 opakování), hluboké dýchání (5 sec. hold), funing x 2 opakování dvakrát denně Chůze po dobu 10 min. každé 2 hodiny
Pooperační den 3 Cvičení dechu se zašlými rty x 10 opakování x 2 sady Incentivní spirometr 10 dechů do 900 ccm (ve třech sériích) za sezení Cvičení na expanzi hrudníku – ACBT Brániční dýchání (5-10 opakování), hluboké dýchání (5 sec. hold), funing x 2 opakování dvakrát denně Chůze po dobu 15 min. každé 2 hodiny
Pooperační den 4 Motivační spirometr/ 10 nádechů do 900 ccm (ve třech sériích) na sezení Chůze po dobu 20 minut. každé 4 hodiny
Pooperační den 5 Incentivní spirometr / 10 nádechů až do 1 000 ccm (ve třech sadách) za sezení Výstup po schodech až 9 schodů ve vzestupném a sestupném vzoru a mezi nimi 5 minut odpočinku
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Ambala, Haryana, Indie, 133207
- Pediatric surgery ward, Maharishi Markandeshwar Hospital, Mullana
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti, které mají následující břišní řez – tříselný řez, levý subkostální řez, pravý subkostální řez, kehrový řez, McBurneyho řez, příčný řez, torakoabdominální řez, střední a paramediální řez12
- Ve věku od 5 do 17 let
- Kdo se řídí a poslouchá příkazy
- Děti, které jsou ochotny se studie zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Děti, které potřebují transplantaci orgánů
- S mentální retardací
- S tělesným postižením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předoperační fyzioterapeutická edukace
Předoperační edukace o pooperační fyzioterapeutické intervenci a pooperační fyzioterapeutické intervenci u dětí po břišní operaci
|
Předoperační edukace týkající se pooperační fyzioterapeutické intervence u dětí po operaci břicha, která zahrnuje:
Pooperační fyzioterapeutická intervence, která zahrnuje:
|
|
Experimentální: Po OP PT bez předoperačního vzdělání
Pooperační fyzioterapeutická intervence bez předoperační edukace u dětí po operaci břicha
|
Pooperační fyzioterapeutická intervence, která zahrnuje:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna FVC (litry) (spirometrické měření)
Časové okno: 3krát (zaznamenáno před operací a po operaci 1. a 5. den)
|
Funkční vitální kapacita (FVC) je maximální objem vzduchu, který lze vydechnout nebo vdechnout během nuceného manévru
|
3krát (zaznamenáno před operací a po operaci 1. a 5. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutový test chůze
Časové okno: 2krát (zaznamenáno před operací a po operaci 5. den)
|
dítě bude požádáno, aby 6 minut došlo co nejdále.
Dítě bude každou minutu povzbuzováno k chůzi.
V 6 minutě bude dítě vyzváno, aby přestalo.
Pokud se účastník kdykoli zastaví, zaznamenejte si vzdálenost, při které saturace kyslíkem klesne < 88 %
|
2krát (zaznamenáno před operací a po operaci 5. den)
|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: 3krát (zaznamenáno před operací a po operaci 1. a 5. den)
|
10MWT vyhodnocuje rychlost chůze v metrech za sekundu během krátké doby. Dítě bude požádáno, aby ušlo nastavenou vzdálenost (10 metrů).
Čas bude měřen během chůze.
Překonaná vzdálenost se vydělí časem, který jednotlivci trvalo urazit tuto vzdálenost.
|
3krát (zaznamenáno před operací a po operaci 1. a 5. den)
|
|
Test lezení po devíti schodech
Časové okno: 2krát (zaznamenáno před operací a po operaci 5. den)
|
Provádí se pro měření funkční síly a rovnováhy prostřednictvím stoupání a klesání stanoveného počtu kroků.
2 min.
bude poskytnut čas na dokončení testu.
Pacient by měl používat pomocné zařízení (pokud existuje), které se běžně používá k provádění aktivity v době testování.
|
2krát (zaznamenáno před operací a po operaci 5. den)
|
|
Čas vypršel a jděte testovat
Časové okno: 3krát (zaznamenáno před operací a po operaci 1. a 5. den)
|
Dítě začíná v sedě.
Dítě se postaví na povel terapeuta ujde 3 metry, otočí se, dojde zpět na židli a posadí se.
Čas se zastaví, když se dítě posadí.
|
3krát (zaznamenáno před operací a po operaci 1. a 5. den)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna FEV1 (litry) (spirometrická měření)
Časové okno: 3krát (zaznamenáno před operací a po operaci 1. a 5. den)
|
Objem usilovně vydechovaného v první sekundě (FEV1) Je objem vydechnutý v první sekundě maximálního výdechu po plné inspiraci
|
3krát (zaznamenáno před operací a po operaci 1. a 5. den)
|
|
Změna FEV1/ FVC (%) (spirometrická měření)
Časové okno: 2krát (zaznamenáno před operací a po operaci 5. den)
|
Je také známý jako Tiffeneau pinelliho index (FEV1/FVC) představuje podíl vitální kapacity jedince, který je schopen vydechnout v první sekundě nuceného výdechu na plnou, usilovně vitální kapacitu.
|
2krát (zaznamenáno před operací a po operaci 5. den)
|
|
Změna PEFR (litry) [špičkový exspirační průtok (litry)] (spirometrická měření)
Časové okno: 3krát (zaznamenáno před operací a po operaci v den 1 a 5)
|
Inspirační vitální kapacita (IVC) je maximální objem vzduchu vdechnutý z bodu maximálního výdechu
|
3krát (zaznamenáno před operací a po operaci v den 1 a 5)
|
|
Test expanze hrudníku
Časové okno: 3krát (zaznamenáno před operací a po operaci 1. a 5. den)
|
Test expanze hrudníku měří expanzi hrudníku, když se subjekt zhluboka nadechne.
Rozšíření hrudníku bude měřeno na 3 různých úrovních.
tj. 1.) Axilární úroveň 2) Úroveň bradavek 3) Úroveň xiphi-sternum
|
3krát (zaznamenáno před operací a po operaci 1. a 5. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neha Sharma, BPT, MPT, Maharishi Markandeshwar institute of physiotherapy and Rehabilitation, MM(DU)
- Ředitel studie: Satya Sree, MS, MCh, HOD, Department of Pediatric surgery, MMIMSR, MM(DU), Mullana, Haryana
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Boden I, Skinner EH, Browning L, Reeve J, Anderson L, Hill C, Robertson IK, Story D, Denehy L. Preoperative physiotherapy for the prevention of respiratory complications after upper abdominal surgery: pragmatic, double blinded, multicentre randomised controlled trial. BMJ. 2018 Jan 24;360:j5916. doi: 10.1136/bmj.j5916. Erratum In: BMJ. 2019 Apr 25;365:l1862.
- Soares SM, Nucci LB, da Silva MM, Campacci TC. Pulmonary function and physical performance outcomes with preoperative physical therapy in upper abdominal surgery: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 Jul;27(7):616-27. doi: 10.1177/0269215512471063. Epub 2013 Feb 12.
- Boden I, Browning L, Skinner EH, Reeve J, El-Ansary D, Robertson IK, Denehy L. The LIPPSMAck POP (Lung Infection Prevention Post Surgery - Major Abdominal - with Pre-Operative Physiotherapy) trial: study protocol for a multi-centre randomised controlled trial. Trials. 2015 Dec 15;16:573. doi: 10.1186/s13063-015-1090-6.
- Katsura M, Kuriyama A, Takeshima T, Fukuhara S, Furukawa TA. Preoperative inspiratory muscle training for postoperative pulmonary complications in adults undergoing cardiac and major abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 5;2015(10):CD010356. doi: 10.1002/14651858.CD010356.pub2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
4. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
16. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MMDU/IEC/1189
- U1111-1213-2267 (Identifikátor registru: Universal Trial Number (UTN))
- L-79385/2018 (Jiný identifikátor: Copyright office, Government of India)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
zveřejněním v Mendeley Data set
Časový rámec sdílení IPD
Od 13. května 2019 do všech
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Sharma, Neha; Samuel, Asir John (2019), "Vliv předoperační fyzioterapeutické výchovy a pooperační fyzioterapie u dětí s břišní chirurgií", Mendeley Data, v1 http://dx.doi.org/10.17632/skkt9tsjd3.1
Studijní data/dokumenty
-
Pilotní studie
Komentáře k informacím: Zachování funkce plic a funkční kapacity u dětí podstupujících otevřenou operaci břicha: Kvaziexperimentální pilotní studie jedné skupiny před testem a po testu
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: Version 1Komentáře k informacím: Účinek předoperační fyzioterapeutické edukace a pooperační fyzioterapie u dětí po operaci břicha“, Mendeley Data, v1 http://dx.doi.org/10.17632/skkt9tsjd3.1
-
Zpráva o klinické studii
Komentáře k informacím: Randomizovaná klinická studie na zlepšení funkce plic a funkční kapacity v pediatrické otevřené břišní chirurgii
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .