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Fisioterapia preoperatoria e postoperatoria nei bambini con chirurgia addominale

25 aprile 2020 aggiornato da: Asir John Samuel

Effetti dell'educazione alla fisioterapia preoperatoria e della fisioterapia postoperatoria nei bambini con chirurgia addominale

Lo studio sarà condotto in un reparto di chirurgia pediatrica, dipartimento di pediatria. I bambini di età compresa tra 5 e 17 anni sottoposti a chirurgia addominale saranno reclutati mediante campionamento casuale semplice. I genitori di tutti i potenziali partecipanti riceveranno una spiegazione scritta della sperimentazione e moduli di consenso informato scritti da firmare prima che il loro bambino venga coinvolto nella sperimentazione. L'educazione fisioterapica pre-operatoria viene fornita a un gruppo sperimentale e dopo l'intervento chirurgico il trattamento postoperatorio viene somministrato a entrambi i gruppi sperimentali. per la raccolta dei dati verranno utilizzati spirometria, test del cammino di 6 minuti, test del cammino di 10 metri, test Timed up and go e test di salita delle scale a nove stelle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'istruzione preoperatoria è data solo al gruppo sperimentale 1. Pre-op. l'educazione fisioterapica include-

Esercizi di respirazione a labbra socchiuse × 10 ripetizioni Esercizi di respirazione diaframmatica × 10 ripetizioni Leg ROM (esercizi di flessione attiva dell'anca e del ginocchio, estensione e abduzione) ed esercizi di movimento della punta della caviglia × 10 ripetizioni

Post-operatorio la fisioterapia verrà somministrata ad entrambi i gruppi sperimentali. include- On Post giorno operatorio 1

Esercizi di respirazione profonda - Esercizi di respirazione a labbra socchiuse × Esercizi di respirazione diaframmatica (5 ripetizioni × 2 serie)

Esercizi di respirazione segmentale × 5 ripetizioni × 2 serie Spirometro incentivante 10 respiri fino a 600 cc (in tre serie) per sessione Esercizi per la gamma di movimenti delle gambe (esercizi attivi di flessione ed estensione dell'anca e del ginocchio) × 5 ripetizioni × 2 serie Movimenti della caviglia e delle dita dei piedi× 10 ripetizioni × 2 serie Programma di deambulazione Seduta alta minimo 2 min Marcia statica per 1 min Camminata per 5 min. ogni 2 ore

Giorno postoperatorio 2 Esercizi di respirazione profonda - Esercizi di respirazione a labbra socchiuse × Esercizi di respirazione diaframmatica (5 ripetizioni × 2 serie) Esercizi di respirazione segmentale × 5 ripetizioni × 2 serie Spirometro incentivante 10 respiri fino a 600 cc (in tre serie) per sessione Esercizi di espansione toracica - ACBT (Cicli attivi di tecniche di respirazione)

Respirazione diaframmatica (10 rep.), respirazione profonda (5 sec. tenere premuto), sbuffando x 2 ripetizioni due volte al giorno Camminare per 10 min. ogni 2 ore

Giorno postoperatorio 3 Esercizi di respirazione a labbra socchiuse x 10 ripetizioni x 2 serie Spirometro incentivante 10 respiri fino a 900 cc (in tre serie) per sessione Esercizi di espansione toracica - ACBT Respirazione diaframmatica (5-10 ripetizioni), respirazione profonda (5 sec. tenere premuto), sbuffando x 2 ripetizioni due volte al giorno Camminare per 15 min. ogni 2 ore

4° giorno postoperatorio Spirometro incentivante/ 10 respiri fino a 900 cc (in tre serie) per sessione Camminare per 20 min. ogni 4 ore

5° giorno postoperatorio Spirometro incentivante / 10 respiri fino a 1000 cc (in tre serie) per sessione Salire le scale fino a 9 gradini con schema ascendente e discendente per 5 minuti di riposo tra

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Haryana
      • Ambala, Haryana, India, 133207
        • Pediatric surgery ward, Maharishi Markandeshwar Hospital, Mullana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini che hanno subito dopo incisione addominale - incisione inguinale, incisione sottocostale sinistra, incisione sottocostale destra, incisione di Kehr, incisione di McBurney, incisivo trasverso, incisivo toraco-addominale, incisione mediana e paramediana12
  • Età compresa tra 5 e 17 anni
  • Chi segue e obbedisce ai comandi
  • Bambini disposti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Bambini che richiedono trapianti di organi
  • Con ritardo mentale
  • Con disabilità fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione fisioterapica preoperatoria
Educazione preoperatoria riguardante l'intervento fisioterapico postoperatorio e l'intervento fisioterapico postoperatorio nei bambini con chirurgia addominale
Procedura: Educazione fisioterapica preoperatoria

Educazione preoperatoria riguardante l'intervento fisioterapico postoperatorio nei bambini con chirurgia addominale che include,

  1. Esercizi di respirazione profonda
  2. Esercizi di respirazione a labbra socchiuse
  3. Esercizi di respirazione diaframmatica
  4. Leg ROM (esercizi di flessione attiva dell'anca e del ginocchio, estensione e abduzione)
  5. Esercizi di movimenti della punta della caviglia
Procedura: Intervento fisioterapico postoperatorio

Intervento fisioterapico post-operatorio che comprende,

  1. Esercizi di respirazione profonda
  2. Esercizi di respirazione a labbra socchiuse
  3. Esercizi di respirazione diaframmatica
  4. Leg ROM (esercizi di flessione attiva dell'anca e del ginocchio, estensione e abduzione)
  5. Esercizi di movimenti della punta della caviglia
Sperimentale: PT post-OP senza istruzione pre-OP
Intervento fisioterapico postoperatorio senza educazione preoperatoria nei bambini con chirurgia addominale
Procedura: Intervento fisioterapico postoperatorio

Intervento fisioterapico post-operatorio che comprende,

  1. Esercizi di respirazione profonda
  2. Esercizi di respirazione a labbra socchiuse
  3. Esercizi di respirazione diaframmatica
  4. Leg ROM (esercizi di flessione attiva dell'anca e del ginocchio, estensione e abduzione)
  5. Esercizi di movimenti della punta della caviglia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di FVC (litri) (misurazioni spirometriche)
Lasso di tempo: 3 volte (registrato preoperatorio e postoperatorio nei giorni 1 e 5)
La capacità vitale funzionale (FVC) è il volume massimo di aria che può essere espirata o inspirata durante una manovra forzata
3 volte (registrato preoperatorio e postoperatorio nei giorni 1 e 5)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 2 volte (registrato preoperatorio e postoperatorio il giorno 5)
al bambino verrà chiesto di camminare il più lontano possibile per 6 minuti. Il bambino sarà incoraggiato in ogni minuto a camminare. Al minuto 6, al bambino verrà chiesto di fermarsi. Se il partecipante si ferma in qualsiasi momento prima di registrare la distanza alla quale la saturazione di ossigeno scende <88%
2 volte (registrato preoperatorio e postoperatorio il giorno 5)
Prova di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: 3 volte (registrato preoperatorio e postoperatorio nei giorni 1 e 5)
Il 10MWT valuta la velocità di camminata in metri al secondo per un breve periodo. Al bambino verrà chiesto di camminare per una determinata distanza (10 metri). Il tempo sarà misurato durante la camminata. La distanza percorsa è divisa per il tempo impiegato dall'individuo a percorrere quella distanza.
3 volte (registrato preoperatorio e postoperatorio nei giorni 1 e 5)
Prova di arrampicata su nove scale
Lasso di tempo: 2 volte (registrato preoperatorio e postoperatorio il giorno 5)
Viene eseguito per misurare la forza funzionale e l'equilibrio attraverso l'ascensione e la discesa di un determinato numero di gradini. 2 minuti. verrà dato il tempo per completare il test. Il paziente deve utilizzare il dispositivo di assistenza (se presente) normalmente utilizzato per eseguire l'attività al momento del test.
2 volte (registrato preoperatorio e postoperatorio il giorno 5)
Tempo e prova
Lasso di tempo: 3 volte (registrato preoperatorio e postoperatorio nei giorni 1 e 5)
Il bambino inizia in posizione seduta. Il bambino si alza su comando del terapista, cammina per 3 metri, si gira, torna alla sedia e si siede. Il tempo si ferma quando il bambino è seduto.
3 volte (registrato preoperatorio e postoperatorio nei giorni 1 e 5)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del FEV1 (litri) (misurazioni spirometriche)
Lasso di tempo: 3 volte (registrato preoperatorio e postoperatorio nei giorni 1 e 5)
Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) È il volume espiratorio nel primo secondo di espirazione massima dopo un'inspirazione completa
3 volte (registrato preoperatorio e postoperatorio nei giorni 1 e 5)
Variazione FEV1/ FVC (%) (Misurazioni spirometriche)
Lasso di tempo: 2 volte (registrato preoperatorio e postoperatorio il giorno 5)
È anche noto come indice di Tiffeneau Pinelli (FEV1/FVC) rappresenta la proporzione della capacità vitale dell'individuo che è in grado di espirare nel primo secondo di espirazione forzata alla piena capacità vitale forzata
2 volte (registrato preoperatorio e postoperatorio il giorno 5)
Variazione del PEFR (litri) [Velocità di flusso espiratorio di picco (litri)] (Misurazioni spirometriche)
Lasso di tempo: 3 volte (registrato prima e dopo l'intervento nei giorni 1 e 5)
La capacità vitale inspiratoria (IVC) è il volume massimo di aria inalata dal punto di massima espirazione
3 volte (registrato prima e dopo l'intervento nei giorni 1 e 5)
Test di espansione del torace
Lasso di tempo: 3 volte (registrato preoperatorio e postoperatorio nei giorni 1 e 5)
Il test di espansione del torace misura l'espansione del torace quando il soggetto fa un respiro profondo. L'espansione del torace sarà misurata a 3 diversi livelli. cioè 1.) Livello ascellare 2) Livello del capezzolo 3) Livello xiphi-sterno
3 volte (registrato preoperatorio e postoperatorio nei giorni 1 e 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asir John Samuel

Investigatori

  • Investigatore principale: Neha Sharma, BPT, MPT, Maharishi Markandeshwar institute of physiotherapy and Rehabilitation, MM(DU)
  • Direttore dello studio: Satya Sree, MS, MCh, HOD, Department of Pediatric surgery, MMIMSR, MM(DU), Mullana, Haryana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMDU/IEC/1189
  • U1111-1213-2267 (Identificatore di registro: Universal Trial Number (UTN))
  • L-79385/2018 (Altro identificatore: Copyright office, Government of India)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

per pubblicazione nel set di dati di Mendeley

Periodo di condivisione IPD

13 maggio 2019 a sempre

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sharma, Neha; Samuel, Asir John (2019), "Effetto dell'educazione alla fisioterapia preoperatoria e della fisioterapia postoperatoria nei bambini con chirurgia addominale", Mendeley Data, v1 http://dx.doi.org/10.17632/skkt9tsjd3.1

Dati/documenti di studio

  1. Studio pilota
    Commenti informativi: Preservare la funzione polmonare e la capacità funzionale nei bambini sottoposti a chirurgia addominale a cielo aperto: uno studio pilota pretest-posttest, quasi sperimentale di un gruppo
  2. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: Version 1
    Commenti informativi: Effetto dell'educazione fisioterapica preoperatoria e della fisioterapia postoperatoria nei bambini con chirurgia addominale", Mendeley Data, v1 http://dx.doi.org/10.17632/skkt9tsjd3.1
  3. Rapporto di studio clinico
    Commenti informativi: Uno studio clinico randomizzato per migliorare la funzione polmonare e la capacità funzionale nella chirurgia addominale aperta pediatrica

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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