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복부 수술 소아의 수술 전 및 수술 후 물리 치료

2020년 4월 25일 업데이트: Asir John Samuel

복부수술 소아에서 수술 전 물리치료 교육과 수술 후 물리치료의 효과

연구는 소아 외과 병동, 소아과에서 수행됩니다. 복부 수술을 받은 5세에서 17세 사이의 어린이는 단순 무작위 샘플링으로 모집됩니다. 모든 잠재적 참가자의 부모는 시험에 대한 서면 설명과 자녀가 시험에 참여하기 전에 서명할 서면 동의서를 받게 됩니다. 한 실험군은 수술 전 물리치료 교육을, 두 실험군은 수술 후 치료를 실시하였다. 폐활량계, 6분 걷기 테스트, 10미터 걷기 테스트, 타임드 업 앤 고 테스트, 나인스타 계단 오르기 테스트가 데이터 수집에 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 전 교육은 실험군 1에게만 실시한다. 사전 작전 물리 치료 교육에는 다음이 포함됩니다.

오므린 입술 호흡 운동 × 10회 횡격막 호흡 운동 × 10회 다리 ROM(고관절 및 무릎 굴곡, 신전 및 외전 운동) 및 발목 발가락 움직임 운동 × 10회 반복

수술 후 물리 치료는 두 실험 그룹 모두에게 주어질 것입니다. 포함 사항- 수술 후 1일

심호흡 운동 - 입술 오므리기 운동 × 횡격막 호흡 운동 (5회 반복 × 2세트)

부분 호흡 운동 × 5회 반복 × 2세트 자극 폐활량계 세션당 최대 600cc의 호흡 10회(3세트) 다리 가동 범위 운동(능동적인 고관절 및 무릎 굴곡 및 신전 운동) × 5회 반복 × 2세트 발목 및 발가락 움직임 × 10회 반복 × 2세트 보행 프로그램 최소 2분간 높은 자세로 앉기 1분간 정적 행진 5분간 걷기. 2시간마다

수술 후 2일 심호흡 운동- 입술 오므리기 운동 × 횡격막 호흡 운동(5회 반복 × 2세트) 부분 호흡 운동 × 5회 반복 × 2세트 자극 폐활량계 세션당 600cc까지 10회 호흡(3세트) 흉부 확장 운동 - ACBT (호흡 기술의 활성 주기)

횡격막 호흡(10회 반복), 심호흡(5초. 홀드), 1일 2회 허핑 x 2회 10분간 걷기 2시간마다

수술 후 3 입술 오므리기 운동 x 10회 반복 x 2세트 인센티브 폐활량계 세션당 최대 900cc의 호흡 10회(3세트) 흉부 확장 운동- ACBT 횡격막 호흡(5-10회), 심호흡(5초. 홀드), 하루에 두 번 허핑 x 2회 15분 동안 걷기. 2시간마다

수술 후 4일 인센티브 폐활량계/회당 900cc까지 10회 호흡(3세트) 20분 동안 걷기. 4시간마다

수술 후 5일 인센티브 폐활량계 / 세션당 1000cc까지 10회 호흡(3세트) 계단 오르내림 패턴으로 최대 9단계 계단 오르기 사이 5분 휴식

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Haryana
      • Ambala, Haryana, 인도, 133207
        • Pediatric surgery ward, Maharishi Markandeshwar Hospital, Mullana

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 복부 절개-서혜부 절개, 좌측 갈비하 절개, 우측 갈비하 절개, 케어 절개, 맥버니 절개, 가로 절개, 흉복부 절개, 정중 및 정중주위 절개12
  • 만 5~17세
  • 명령을 따르고 순종하는 자
  • 연구에 참여할 의사가 있는 아동

제외 기준:

  • 장기 이식이 필요한 어린이
  • 정신 지체
  • 신체 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 전 물리치료 교육
복부 수술 소아의 수술 후 물리치료 중재 및 수술 후 물리치료 중재에 관한 수술 전 교육
절차: 수술 전 물리치료 교육

다음을 포함하는 복부 수술 소아의 수술 후 물리 치료 개입에 관한 수술 전 교육:

  1. 심호흡 운동
  2. 오므린 입술 호흡 운동
  3. 횡격막 호흡 운동
  4. 다리 ROM(활성 고관절 및 무릎 굴곡, 신전 및 외전 운동)
  5. 발목 발가락 운동
절차: 수술 후 물리 치료 개입

다음을 포함하는 수술 후 물리 치료 개입,

  1. 심호흡 운동
  2. 오므린 입술 호흡 운동
  3. 횡격막 호흡 운동
  4. 다리 ROM(활성 고관절 및 무릎 굴곡, 신전 및 외전 운동)
  5. 발목 발가락 운동
실험적: Pre-OP 교육이 없는 Post-OP PT
복부 수술을 받은 소아에서 수술 전 교육 없이 수술 후 물리 치료 중재
절차: 수술 후 물리 치료 개입

다음을 포함하는 수술 후 물리 치료 개입,

  1. 심호흡 운동
  2. 오므린 입술 호흡 운동
  3. 횡격막 호흡 운동
  4. 다리 ROM(활성 고관절 및 무릎 굴곡, 신전 및 외전 운동)
  5. 발목 발가락 운동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FVC(리터)의 변화(폐활량 측정)
기간: 3회(1일과 5일에 수술 전과 수술 후 기록)
기능적 폐활량(FVC)은 강제 기동 중에 내쉬거나 흡기할 수 있는 최대 공기량입니다.
3회(1일과 5일에 수술 전과 수술 후 기록)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트
기간: 2회(5일째 수술 전 및 수술 후 기록)
아이는 6분 동안 가능한 한 멀리 걷도록 요청받을 것입니다. 아이는 매분마다 걷기를 격려받을 것입니다. 6분이 되면 아이는 멈추라는 요청을 받습니다. 참가자가 사전에 언제든지 멈춘 경우 산소 포화도가 < 88%로 떨어지는 거리를 기록합니다.
2회(5일째 수술 전 및 수술 후 기록)
10미터 걷기 테스트
기간: 3회(1일과 5일에 수술 전과 수술 후 기록)
10MWT는 짧은 시간 동안 초당 미터 단위로 걷는 속도를 평가합니다. 아이는 정해진 거리(10미터)를 걷도록 요청받습니다. 걷는 동안 시간이 측정됩니다. 달린 거리는 개인이 그 거리를 걷는 데 걸린 시간으로 나눕니다.
3회(1일과 5일에 수술 전과 수술 후 기록)
9개의 계단 오르기 테스트
기간: 2회(5일째 수술 전 및 수술 후 기록)
정해진 수의 계단을 오르내리면서 기능적 근력과 균형을 측정하기 위해 시행합니다. 2분 테스트를 완료하는 데 시간이 주어집니다. 환자는 검사 시 활동을 수행하는 데 일반적으로 사용되는 보조 장치(있는 경우)를 사용해야 합니다.
2회(5일째 수술 전 및 수술 후 기록)
시간 초과 및 테스트 이동
기간: 3회(1일과 5일에 수술 전과 수술 후 기록)
아이는 앉은 자세에서 시작합니다. 아이는 치료사의 지시에 따라 일어나 3미터를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 걸어가 앉습니다. 아이가 앉으면 시간이 멈춥니다.
3회(1일과 5일에 수술 전과 수술 후 기록)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FEV1(리터)의 변화(폐활량계 측정)
기간: 3회(1일과 5일에 수술 전과 수술 후 기록)
1초간 강제 호기량(FEV1) 완전 흡기 후 최대 호기 1초에 만료된 호기량
3회(1일과 5일에 수술 전과 수술 후 기록)
FEV1/FVC(%)의 변화(폐활량 측정)
기간: 2회(5일째 수술 전 및 수술 후 기록)
Tiffeneau pinelli 지수(FEV1/FVC)라고도 알려져 있으며, 강제 만료의 첫 번째 순간에 만료될 수 있는 개인의 생명력 중 전체 강제 생명력에 대한 비율을 나타냅니다.
2회(5일째 수술 전 및 수술 후 기록)
PEFR(리터)의 변화[최대 호기 유량(리터)](폐활량계 측정)
기간: 3회(1일과 5일에 수술 전과 수술 후 기록)
흡기 폐활량(IVC)은 최대 호기 시점부터 흡입되는 최대 공기량입니다.
3회(1일과 5일에 수술 전과 수술 후 기록)
흉부확장검사
기간: 3회(1일과 5일에 수술 전과 수술 후 기록)
흉부 확장 검사는 대상자가 심호흡을 할 때 가슴의 확장을 측정합니다. 흉부 확장은 3가지 다른 수준에서 측정됩니다. 즉 1.) 겨드랑이 수준 2) 젖꼭지 수준 3) xiphi-sternum 수준
3회(1일과 5일에 수술 전과 수술 후 기록)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asir John Samuel

수사관

  • 수석 연구원: Neha Sharma, BPT, MPT, Maharishi Markandeshwar institute of physiotherapy and Rehabilitation, MM(DU)
  • 연구 책임자: Satya Sree, MS, MCh, HOD, Department of Pediatric surgery, MMIMSR, MM(DU), Mullana, Haryana

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 4일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • MMDU/IEC/1189
  • U1111-1213-2267 (레지스트리 식별자: Universal Trial Number (UTN))
  • L-79385/2018 (기타 식별자: Copyright office, Government of India)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Mendeley 데이터 세트에 게시됨

IPD 공유 기간

2019년 5월 13일 ~ 지금까지

IPD 공유 액세스 기준

샤르마, 네하; Samuel, Asir John(2019), "복부 수술을 받은 어린이의 수술 전 물리 치료 교육 및 수술 후 물리 치료의 효과", Mendeley Data, v1 http://dx.doi.org/10.17632/skkt9tsjd3.1

연구 데이터/문서

  1. 파일럿 연구
    정보 댓글: 개복 수술을 받은 소아의 폐 기능 및 기능적 능력 보존: 1군 사전-사후, 준실험 파일럿 시험
  2. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: Version 1
    정보 댓글: 복부 수술을 받은 어린이의 수술 전 물리치료 교육과 수술 후 물리치료의 효과", Mendeley Data, v1 http://dx.doi.org/10.17632/skkt9tsjd3.1
  3. 임상 연구 보고서
    정보 댓글: 소아 개복수술의 폐기능 및 기능적 능력 향상을 위한 무작위배정 임상시험

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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