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Präoperative und postoperative Physiotherapie bei Kindern mit Bauchchirurgie

25. April 2020 aktualisiert von: Asir John Samuel

Auswirkungen der präoperativen Physiotherapieausbildung und der postoperativen Physiotherapie bei Kindern mit Bauchoperationen

Die Studie wird in einer Abteilung für Kinderchirurgie, Abteilung für Pädiatrie, durchgeführt. Kinder im Alter von 5 bis 17 Jahren, die sich einer Bauchoperation unterzogen haben, werden durch einfache Zufallsauswahl rekrutiert. Die Eltern aller potenziellen Teilnehmer erhalten eine schriftliche Erläuterung der Studie und schriftliche Einverständniserklärungen, die sie unterschreiben müssen, bevor ihr Kind an der Studie teilnimmt. Eine Versuchsgruppe erhält eine präoperative Physiotherapieausbildung, und nach der Operation erhalten beide Versuchsgruppen eine postoperative Behandlung. Spirometer, 6-Minuten-Gehtest, 10-Meter-Gehtest, Timed-up-and-Go-Test und Neun-Sterne-Treppensteigtest werden für die Datenerfassung verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine präoperative Ausbildung wird nur der Experimentalgruppe 1 gegeben. Präop. Die Physiotherapie-Ausbildung umfasst

Schürzende Lippenatmungsübungen × 10 Wiederholungen Zwerchfellatmungsübungen × 10 Wiederholungen Leg ROM (aktive Hüft- und Knieflexions-, Streck- und Abduktionsübungen) und Knöchel-Zehenbewegungsübungen × 10 Wiederholungen

Post-op. Beide Versuchsgruppen erhalten Physiotherapie. es beinhaltet- Am postoperativen Tag 1

Tiefe Atemübungen – Lippen-Atemübungen × Zwerchfell-Atemübungen (5 Wiederholungen × 2 Sätze)

Segmentale Atemübungen × 5 Wiederholungen × 2 Sätze Incentive-Spirometer 10 Atemzüge bis zu 600 cc (in drei Sätzen) pro Sitzung Bein Bewegungsübungen (aktive Übungen zur Beugung und Streckung von Hüfte und Knie) × 5 Wiederholungen × 2 Sätze Knöchel- und Zehenbewegungen× 10 Wiederholungen × 2 Sätze Gehprogramm Hohes Sitzen mindestens 2 Min. Statisches Marschieren für 1 Min. Gehen für 5 Min. alle 2 stündlich

Tag 2 nach der Operation Tiefe Atemübungen – Lippenschürzen-Atemübungen × Zwerchfell-Atemübungen (5 Wiederholungen × 2 Sätze) Segmentale Atemübungen × 5 Wiederholungen × 2 Sätze Incentive-Spirometer 10 Atemzüge bis zu 600 cc (in drei Sätzen) pro Sitzung Brustexpansionsübungen – ACBT (Aktive Zyklen von Atemtechniken)

Zwerchfellatmung (10 Wdh.), tiefe Atmung (5 Sek. halten), schnaufen x 2 Wiederholungen zweimal täglich Gehen Sie für 10 min. alle 2 stündlich

Postoperativer Tag 3 Atemübungen mit geschürzten Lippen x 10 Wiederholungen x 2 Sätze Incentive-Spirometer 10 Atemzüge bis zu 900 cc (in drei Sätzen) pro Sitzung Brustexpansionsübungen - ACBT Zwerchfellatmung (5-10 Wiederholungen), tiefe Atmung (5 Sek. halten), schnaufen x 2 Wiederholungen zweimal täglich Gehen Sie für 15 min. alle 2 stündlich

Postoperativer Tag 4 Incentive-Spirometer/ 10 Atemzüge bis zu 900 cc (in drei Sätzen) pro Sitzung Gehen Sie 20 Minuten lang. alle 4 stündlich

Postoperativer Tag 5 Incentive-Spirometer / 10 Atemzüge bis zu 1000 cc (in drei Sätzen) pro Sitzung Treppensteigen bis zu 9 Stufen in auf- und absteigendem Muster für 5 Minuten Pause dazwischen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Haryana
      • Ambala, Haryana, Indien, 133207
        • Pediatric surgery ward, Maharishi Markandeshwar Hospital, Mullana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit folgendem Bauchschnitt – Leistenschnitt, linker subkostaler Schnitt, rechter subkostaler Schnitt, Kehr-Schnitt, McBurney-Schnitt, transversaler Schnitt, thorakoabdominaler Schnitt, mittlerer und paramedianer Schnitt12
  • Zwischen 5 und 17 Jahren
  • Wer folgt und gehorcht den Befehlen
  • Kinder, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die eine Organtransplantation benötigen
  • Mit geistiger Behinderung
  • Mit körperlicher Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperative Ausbildung in Physiotherapie
Präoperative Aufklärung über postoperative physiotherapeutische Interventionen und postoperative physiotherapeutische Interventionen bei Kindern mit Bauchoperationen
Verfahren: Präoperative Ausbildung in Physiotherapie

Präoperative Ausbildung in Bezug auf postoperative physiotherapeutische Eingriffe bei Kindern mit Bauchoperationen, einschließlich:

  1. Tiefe Atemübungen
  2. Atemübungen mit geschürzten Lippen
  3. Zwerchfell-Atemübungen
  4. Leg ROM (aktive Hüft- und Knieflexions-, Extensions- und Abduktionsübungen)
  5. Übungen zur Bewegung der Knöchel-Zehen
Verfahren: Postoperative physiotherapeutische Intervention

Postoperative physiotherapeutische Intervention, die Folgendes umfasst:

  1. Tiefe Atemübungen
  2. Atemübungen mit geschürzten Lippen
  3. Zwerchfell-Atemübungen
  4. Leg ROM (aktive Hüft- und Knieflexions-, Extensions- und Abduktionsübungen)
  5. Übungen zur Bewegung der Knöchel-Zehen
Experimental: Post-OP PT ohne Prä-OP-Schulung
Postoperativer physiotherapeutischer Eingriff ohne präoperative Aufklärung bei Kindern mit Bauchoperationen
Verfahren: Postoperative physiotherapeutische Intervention

Postoperative physiotherapeutische Intervention, die Folgendes umfasst:

  1. Tiefe Atemübungen
  2. Atemübungen mit geschürzten Lippen
  3. Zwerchfell-Atemübungen
  4. Leg ROM (aktive Hüft- und Knieflexions-, Extensions- und Abduktionsübungen)
  5. Übungen zur Bewegung der Knöchel-Zehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FVC (Liter) (spirometrische Messungen)
Zeitfenster: 3 Mal (aufgezeichnet vor und nach der Operation an Tag 1 und 5)
Die funktionelle Vitalkapazität (FVC) ist das maximale Luftvolumen, das bei einem erzwungenen Manöver ausgeatmet oder eingeatmet werden kann
3 Mal (aufgezeichnet vor und nach der Operation an Tag 1 und 5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 2 Mal (aufgezeichnet vor und nach der Operation am 5. Tag)
Das Kind wird gebeten, 6 Minuten lang so weit wie möglich zu gehen. Das Kind wird in jeder Minute zum Gehen ermutigt. Bei 6 Minuten wird das Kind aufgefordert aufzuhören. Wenn der Teilnehmer zu irgendeinem Zeitpunkt anhält, notieren Sie die Distanz, bei der die Sauerstoffsättigung < 88 % abfällt
2 Mal (aufgezeichnet vor und nach der Operation am 5. Tag)
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 3 Mal (aufgezeichnet vor und nach der Operation an Tag 1 und 5)
Der 10MWT bewertet die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über einen kurzen Zeitraum. Das Kind wird gebeten, eine festgelegte Strecke (10 Meter) zu gehen. Die Zeit wird während des Gehens gemessen. Die zurückgelegte Strecke wird durch die Zeit dividiert, die die Person benötigt hat, um diese Strecke zurückzulegen.
3 Mal (aufgezeichnet vor und nach der Operation an Tag 1 und 5)
Neun Treppensteigtest
Zeitfenster: 2 Mal (aufgezeichnet vor und nach der Operation am 5. Tag)
Es wird durchgeführt, um die funktionelle Kraft und das Gleichgewicht durch Auf- und Absteigen einer festgelegten Anzahl von Stufen zu messen. 2 Minuten. Zeit wird gegeben, um den Test abzuschließen. Der Patient sollte das Hilfsmittel (falls vorhanden) verwenden, das normalerweise zum Zeitpunkt des Tests zur Durchführung der Aktivität verwendet wird.
2 Mal (aufgezeichnet vor und nach der Operation am 5. Tag)
Timed up und gehen Sie testen
Zeitfenster: 3 Mal (aufgezeichnet vor und nach der Operation an Tag 1 und 5)
Das Kind beginnt in einer sitzenden Position. Auf Anweisung des Therapeuten steht das Kind auf, geht 3 Meter, dreht sich um, geht zurück zum Stuhl und setzt sich hin. Die Zeit stoppt, wenn das Kind sitzt.
3 Mal (aufgezeichnet vor und nach der Operation an Tag 1 und 5)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FEV1 (Liter) (spirometrische Messungen)
Zeitfenster: 3 Mal (aufgezeichnet vor und nach der Operation an Tag 1 und 5)
Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) Ist das in der ersten Sekunde der maximalen Exspiration nach vollständiger Inspiration ausgeatmete Volumen
3 Mal (aufgezeichnet vor und nach der Operation an Tag 1 und 5)
Veränderung von FEV1/FVC (%) (spirometrische Messungen)
Zeitfenster: 2 Mal (aufgezeichnet vor und nach der Operation am 5. Tag)
Er ist auch als Tiffeneau-Pinelli-Index (FEV1/FVC) bekannt und stellt den Anteil der individuellen Vitalkapazität dar, den sie in der ersten Sekunde der forcierten Exspiration bis zur vollen forcierten Vitalkapazität auslaufen lassen können
2 Mal (aufgezeichnet vor und nach der Operation am 5. Tag)
Änderung des PEFR (Liter) [Peak Expiratory Flow Rate (Liter)] (spirometrische Messungen)
Zeitfenster: 3 Mal (aufgezeichnet präoperativ und postoperativ an Tag 1 und 5)
Die inspiratorische Vitalkapazität (IVC) ist das maximale Luftvolumen, das ab dem Punkt der maximalen Exspiration eingeatmet wird
3 Mal (aufgezeichnet präoperativ und postoperativ an Tag 1 und 5)
Brustexpansionstest
Zeitfenster: 3 Mal (aufgezeichnet vor und nach der Operation an Tag 1 und 5)
Der Brustausdehnungstest misst die Ausdehnung der Brust, wenn die Testperson tief einatmet. Die Brustausdehnung wird auf 3 verschiedenen Ebenen gemessen. d.h. 1.) Axillarebene 2) Nippelebene 3) Xiphi-Sternum-Ebene
3 Mal (aufgezeichnet vor und nach der Operation an Tag 1 und 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asir John Samuel

Ermittler

  • Hauptermittler: Neha Sharma, BPT, MPT, Maharishi Markandeshwar institute of physiotherapy and Rehabilitation, MM(DU)
  • Studienleiter: Satya Sree, MS, MCh, HOD, Department of Pediatric surgery, MMIMSR, MM(DU), Mullana, Haryana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMDU/IEC/1189
  • U1111-1213-2267 (Registrierungskennung: Universal Trial Number (UTN))
  • L-79385/2018 (Andere Kennung: Copyright office, Government of India)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

durch Veröffentlichung im Mendeley-Datensatz

IPD-Sharing-Zeitrahmen

13. Mai 2019 bis heute

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sharma, Neha; Samuel, Asir John (2019), „Effect of Pre-operative physiotherapy education and Post-operative physiotherapy in children with abdominal operation“, Mendeley Data, v1 http://dx.doi.org/10.17632/skkt9tsjd3.1

Studiendaten/Dokumente

  1. Pilotstudie
    Informationskommentare: Erhaltung der Lungenfunktion und Funktionsfähigkeit bei Kindern, die sich einer offenen Bauchoperation unterziehen: Ein Eingruppen-Pretest-Posttest, quasi-experimenteller Pilotversuch
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: Version 1
    Informationskommentare: Wirkung von präoperativer Physiotherapieausbildung und postoperativer Physiotherapie bei Kindern mit Bauchoperationen“, Mendeley Data, v1 http://dx.doi.org/10.17632/skkt9tsjd3.1
  3. Klinischer Studienbericht
    Informationskommentare: Eine randomisierte klinische Studie zur Verbesserung der Lungenfunktion und der funktionellen Kapazität in der pädiatrischen offenen Bauchchirurgie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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