Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna i pooperacyjna fizjoterapia dzieci po operacjach jamy brzusznej

25 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Asir John Samuel

Efekty edukacji fizjoterapeutycznej przedoperacyjnej i fizjoterapii pooperacyjnej u dzieci po operacjach jamy brzusznej

Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale chirurgii dziecięcej oddziału pediatrii. Dzieci w wieku od 5 do 17 lat, które przeszły operację jamy brzusznej, będą rekrutowane na podstawie prostego losowania. Rodzice wszystkich potencjalnych uczestników otrzymają pisemne wyjaśnienie badania i pisemne formularze świadomej zgody, które należy podpisać przed włączeniem ich dziecka do badania. Edukacja fizjoterapeutyczna przed operacją jest prowadzona w jednej grupie eksperymentalnej, a po operacji leczenie pooperacyjne jest prowadzone w obu grupach eksperymentalnych. spirometria, 6-minutowy test marszu, test marszu na 10 metrów, test „Zmierz czas i idź” oraz test wchodzenia po schodach z dziewięcioma gwiazdkami zostaną wykorzystane do zebrania danych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Edukacja przedoperacyjna dotyczy tylko grupy eksperymentalnej 1. Pre-op. edukacja fizjoterapeutyczna obejmuje:

Ćwiczenia oddechowe z zaciśniętymi ustami × 10 powtórzeń Ćwiczenia oddechowe przepony × 10 powtórzeń Ćwiczenia na nogi (aktywne zginanie bioder i kolan, ćwiczenia prostowania i odwodzenia) oraz ruchy palców stopy × 10 powtórzeń

Post- op. fizjoterapia zostanie podana obu grupom eksperymentalnym. obejmuje- W dniu pooperacyjnym 1

Ćwiczenia głębokiego oddychania – ćwiczenia oddechowe z zaciśniętymi ustami × ćwiczenia oddechowe przeponowe (5 powtórzeń × 2 serie)

Odcinkowe ćwiczenia oddechowe × 5 powtórzeń × 2 serie Spirometr bodźcowy 10 oddechów do 600 cm3 (w trzech seriach) na sesję Ćwiczenia zakresu ruchu nóg (aktywne ćwiczenia zginania i prostowania bioder i kolan) × 5 powtórzeń × 2 serie Ruchy kostek i palców stóp × 10 powtórzeń × 2 serie Program chodu Siedzenie w pozycji siedzącej minimum 2 min Marsz statyczny przez 1 min Spacer przez 5 min. co 2 godz

2. dzień po operacji Ćwiczenia głębokiego oddychania — Ćwiczenia oddechowe z zaciśniętymi ustami × Ćwiczenia oddechowe przepony (5 powtórzeń × 2 serie) Segmentowe ćwiczenia oddechowe × 5 powtórzeń × 2 serie Spirometr bodźcowy 10 oddechów do 600 cm3 (w trzech seriach) na sesję Ćwiczenia rozszerzania klatki piersiowej – ACBT (Aktywne cykle technik oddechowych)

Oddychanie przeponowe (10 powtórzeń), głębokie oddychanie (5 sek. przytrzymaj), sapanie x 2 powtórzenia 2 razy dziennie Spaceruj przez 10 min. co 2 godz

Dzień po operacji 3 Ćwiczenia oddechowe z zaciśniętymi ustami x 10 powtórzeń x 2 serie Spirometr bodźcowy 10 oddechów do 900 cm3 (w trzech seriach) na sesję Ćwiczenia rozszerzania klatki piersiowej – ACBT Oddychanie przeponowe (5-10 powtórzeń), głębokie oddychanie (5 sek. przytrzymaj), sapanie x 2 powtórzenia 2 razy dziennie Spaceruj przez 15 min. co 2 godz

Dzień 4 po operacji Spirometr bodźcowy/ 10 oddechów do 900 cm3 (w trzech seriach) na sesję Spacer przez 20 min. co 4 godz

5 dzień po operacji Spirometr bodźcowy / 10 oddechów do 1000 cm3 (w trzech seriach) na sesję Wchodzenie po schodach do 9 stopni w górę i w dół przez 5 minut odpoczynku pomiędzy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Haryana
      • Ambala, Haryana, Indie, 133207
        • Pediatric surgery ward, Maharishi Markandeshwar Hospital, Mullana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci po kolejnych nacięciach brzusznych – cięcie pachwinowe, cięcie podżebrowe lewe, cięcie podżebrowe prawe, cięcie kehra, cięcie McBurneya, cięcie poprzeczne, cięcie piersiowo-brzuszne, cięcie środkowe i przyśrodkowe12
  • W wieku od 5 do 17 lat
  • Kto przestrzega i przestrzega poleceń
  • Dzieci, które chcą wziąć udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, które wymagają przeszczepów narządów
  • Z upośledzeniem umysłowym
  • Z niepełnosprawnością fizyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedoperacyjna edukacja fizjoterapeutyczna
Edukacja przedoperacyjna dotycząca pooperacyjnej interwencji fizjoterapeutycznej i pooperacyjnej interwencji fizjoterapeutycznej u dzieci po operacjach jamy brzusznej
Procedura: Przedoperacyjna edukacja fizjoterapeutyczna

Edukacja przedoperacyjna dotycząca pooperacyjnej interwencji fizjoterapeutycznej u dzieci po operacjach jamy brzusznej, która obejmuje m.in.

  1. Ćwiczenia głębokiego oddychania
  2. Ćwiczenia oddechowe z zaciśniętymi ustami
  3. Ćwiczenia oddechowe przepony
  4. Leg ROM (ćwiczenia czynnego zgięcia stawu biodrowego i kolanowego, prostowania i odwodzenia)
  5. Ćwiczenia ruchowe palców stopy
Procedura: Pooperacyjna interwencja fizjoterapeutyczna

Pooperacyjna interwencja fizjoterapeutyczna obejmująca m.in.

  1. Ćwiczenia głębokiego oddychania
  2. Ćwiczenia oddechowe z zaciśniętymi ustami
  3. Ćwiczenia oddechowe przepony
  4. Leg ROM (ćwiczenia czynnego zgięcia stawu biodrowego i kolanowego, prostowania i odwodzenia)
  5. Ćwiczenia ruchowe palców stopy
Eksperymentalny: Post-OP PT bez edukacji przed OP
Pooperacyjna interwencja fizjoterapeutyczna bez edukacji przedoperacyjnej u dzieci po operacjach jamy brzusznej
Procedura: Pooperacyjna interwencja fizjoterapeutyczna

Pooperacyjna interwencja fizjoterapeutyczna obejmująca m.in.

  1. Ćwiczenia głębokiego oddychania
  2. Ćwiczenia oddechowe z zaciśniętymi ustami
  3. Ćwiczenia oddechowe przepony
  4. Leg ROM (ćwiczenia czynnego zgięcia stawu biodrowego i kolanowego, prostowania i odwodzenia)
  5. Ćwiczenia ruchowe palców stopy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana FVC (litry) (pomiary spirometryczne)
Ramy czasowe: 3 razy (zarejestrowane przed operacją i po operacji w dniu 1 i 5)
Funkcjonalna pojemność życiowa (FVC) to maksymalna objętość powietrza, którą można wydychać lub wdychać podczas wymuszonego manewru
3 razy (zarejestrowane przed operacją i po operacji w dniu 1 i 5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 2 razy (zarejestrowane przed operacją i po operacji w dniu 5)
dziecko zostanie poproszone o pójście jak najdalej przez 6 minut. Dziecko będzie zachęcane w każdej minucie do spacerów. Po 6 minutach dziecko zostanie poproszone o zatrzymanie się. Jeśli uczestnik zatrzyma się w dowolnym momencie wcześniej, zanotuj odległość, przy której saturacja spada < 88%
2 razy (zarejestrowane przed operacją i po operacji w dniu 5)
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: 3 razy (zarejestrowane przed operacją i po operacji w dniu 1 i 5)
10MWT ocenia prędkość chodzenia w metrach na sekundę w krótkim czasie. Dziecko zostanie poproszone o przejście określonej odległości (10 metrów). Czas będzie mierzony podczas spaceru. Przebyty dystans jest dzielony przez czas potrzebny danej osobie na pokonanie tego dystansu.
3 razy (zarejestrowane przed operacją i po operacji w dniu 1 i 5)
Test wchodzenia po dziewięciu schodach
Ramy czasowe: 2 razy (zarejestrowane przed operacją i po operacji w dniu 5)
Jest wykonywany w celu pomiaru siły funkcjonalnej i równowagi poprzez wchodzenie i schodzenie o określoną liczbę stopni. 2 min. będzie czas na rozwiązanie testu. Pacjent powinien korzystać z urządzenia wspomagającego (jeśli jest dostępne) normalnie używanego do wykonywania czynności w czasie badania.
2 razy (zarejestrowane przed operacją i po operacji w dniu 5)
Czas się skończył i test
Ramy czasowe: 3 razy (zarejestrowane przed operacją i po operacji w dniu 1 i 5)
Dziecko zaczyna w pozycji siedzącej. Dziecko wstaje na polecenie terapeuty, przechodzi 3 metry, odwraca się, wraca do krzesła i siada. Czas zatrzymuje się, gdy dziecko usiądzie.
3 razy (zarejestrowane przed operacją i po operacji w dniu 1 i 5)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana FEV1 (litry) (pomiary spirometryczne)
Ramy czasowe: 3 razy (zarejestrowane przed operacją i po operacji w dniu 1 i 5)
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) Czy objętość wydychana w pierwszej sekundzie maksymalnego wydechu po pełnym wdechu
3 razy (zarejestrowane przed operacją i po operacji w dniu 1 i 5)
Zmiana FEV1/ FVC (%) (pomiary spirometryczne)
Ramy czasowe: 2 razy (zarejestrowane przed operacją i po operacji w dniu 5)
Znany jest również jako wskaźnik Tiffeneau Pinelli (FEV1/FVC) i reprezentuje odsetek pojemności życiowej jednostki, który jest w stanie wygasnąć w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu do pełnej, wymuszonej pojemności życiowej
2 razy (zarejestrowane przed operacją i po operacji w dniu 5)
Zmiana PEFR (litry) [Szczytowe natężenie przepływu wydechowego (litry)] (pomiary spirometryczne)
Ramy czasowe: 3 razy (zarejestrowane przed operacją i po operacji w dniu 1 i 5)
Wdechowa pojemność życiowa (IVC) to maksymalna objętość powietrza wdychanego od punktu maksymalnego wydechu
3 razy (zarejestrowane przed operacją i po operacji w dniu 1 i 5)
Test ekspansji klatki piersiowej
Ramy czasowe: 3 razy (zarejestrowane przed operacją i po operacji w dniu 1 i 5)
Test ekspansji klatki piersiowej mierzy rozszerzenie klatki piersiowej, gdy pacjent bierze głęboki oddech. Ekspansja klatki piersiowej będzie mierzona na 3 różnych poziomach. tj. 1.) Poziom pachowy 2) Poziom brodawki sutkowej 3) Poziom mostka mieczykowatego
3 razy (zarejestrowane przed operacją i po operacji w dniu 1 i 5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asir John Samuel

Śledczy

  • Główny śledczy: Neha Sharma, BPT, MPT, Maharishi Markandeshwar institute of physiotherapy and Rehabilitation, MM(DU)
  • Dyrektor Studium: Satya Sree, MS, MCh, HOD, Department of Pediatric surgery, MMIMSR, MM(DU), Mullana, Haryana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMDU/IEC/1189
  • U1111-1213-2267 (Identyfikator rejestru: Universal Trial Number (UTN))
  • L-79385/2018 (Inny identyfikator: Copyright office, Government of India)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

przez publikację w Mendeley Data set

Ramy czasowe udostępniania IPD

13 maja 2019 na zawsze

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Sharma, Neha; Samuel, Asir John (2019), „Efekt edukacji przedoperacyjnej fizjoterapii i fizjoterapii pooperacyjnej u dzieci po operacjach jamy brzusznej”, Mendeley Data, v1 http://dx.doi.org/10.17632/skkt9tsjd3.1

Badanie danych/dokumentów

  1. Badanie pilotażowe
    Komentarze do informacji: Zachowanie funkcji płuc i wydolności funkcjonalnej u dzieci poddawanych otwartej operacji jamy brzusznej: quasi-eksperymentalna próba pilotażowa w jednej grupie przed testem i po teście
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: Version 1
    Komentarze do informacji: Wpływ przedoperacyjnej edukacji fizjoterapeutycznej i pooperacyjnej fizjoterapii u dzieci po operacjach jamy brzusznej”, Mendeley Data, v1 http://dx.doi.org/10.17632/skkt9tsjd3.1
  3. Raport z badania klinicznego
    Komentarze do informacji: Randomizowane badanie kliniczne dotyczące poprawy czynności płuc i wydolności funkcjonalnej w otwartej chirurgii jamy brzusznej u dzieci

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj