Præoperativ og postoperativ fysioterapi hos børn med abdominal kirurgi
25. april 2020 opdateret af: Asir John Samuel
Effekter af præoperativ fysioterapiuddannelse og postoperativ fysioterapi hos børn med abdominal kirurgi
Undersøgelsen vil blive udført på en pædiatrisk kirurgisk afdeling, pædiatrisk afdeling.
Børn i alderen 5 til 17 år, som har gennemgået en abdominal operation, vil blive rekrutteret ved simpel stikprøve.
Forældre til alle de potentielle deltagere vil modtage en skriftlig forklaring på forsøget og givet skriftlige informerede samtykkeformularer, der skal underskrives, før deres barn involveres i forsøget.
Præ-op fysioterapi undervisning gives til én forsøgsgruppe og efter operation gives postoperativ behandling til begge forsøgsgrupper.
spirometeri, 6 minutters gangtest, 10 meter gangtest, Timed up and go test og ni-stjernet trappeklatringstest vil blive brugt til dataindsamling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præoperativ undervisning gives kun til forsøgsgruppe 1. For-op. fysioterapiuddannelsen omfatter bl.
Pulsed lip vejrtrækningsøvelser × 10 gentagelser Diafragmatisk vejrtrækningsøvelser × 10 gentagelser Ben ROM (aktiv hofte- og knæfleksion, ekstension og abduktionsøvelser) og ankeltåbevægelsesøvelser × 10 gentagelser
Post- op. fysioterapi vil blive givet til begge forsøgsgrupper. det inkluderer- På postoperativ dag 1
Dybe åndedrætsøvelser - Åndedrætsøvelser med sammenpustede læber × diafragmatisk vejrtrækningsøvelser (5 gentagelser × 2 sæt)
Segmentelle vejrtrækningsøvelser × 5 gentagelser × 2 sæt Incitamentspirometer 10 vejrtrækninger op til 600 cc (i tre sæt) pr. session Ben Bevægelsesøvelser (aktiv hofte- og knæfleksion og ekstensionsøvelser) × 5 gentagelser × 2 sæt Ankel- og tåbevægelser× 10 gentagelser × 2 sæt Ambulationsprogram Højsiddende minimum 2 min Static March i 1 min Gåtur i 5 min. hver 2. time
Post-operativ dag 2 Dybe vejrtrækningsøvelser- Åndedrætsøvelser med sammenpustede læber × diafragmatisk vejrtrækningsøvelser (5 gentagelser × 2 sæt) Segmentelle vejrtrækningsøvelser × 5 gentagelser × 2 sæt Incitamentspirometer 10 vejrtrækninger op til 600 cc (I tre sæt) pr. session. (Aktive cyklusser af vejrtrækningsteknikker)
Diafragmatisk vejrtrækning (10 rep.), dyb vejrtrækning (5 sek. hold), huffing x 2 gentagelser to gange om dagen Gåtur i 10 min. hver 2. time
Post-operativ dag 3 Åndedrætsøvelser med læbepuder x 10 gentagelser x 2 sæt Incitamentspirometer 10 vejrtrækninger op til 900cc (I tre sæt) pr. session Thoracic ekspansionsøvelser- ACBT Diaphragmatic vejrtrækning (5-10 rep.), dyb vejrtrækning (5 sek. hold), huffing x 2 gentagelser to gange om dagen Gåtur i 15 min. hver 2. time
Postoperativ dag 4 Incitamentspirometer/ 10 vejrtrækninger op til 900cc (i tre sæt) pr. session Gåtur i 20 min. hver 4. time
Postoperativ dag 5 Incentive spirometer / 10 vejrtrækninger op til 1000cc (i tre sæt) pr. session Trappestigning op til 9 trin i op- og nedadgående mønster i 5 minutters hvile imellem
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Ambala, Haryana, Indien, 133207
- Pediatric surgery ward, Maharishi Markandeshwar Hospital, Mullana
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der har følgende abdominale snit-inguinale snit, venstre subcostal incision, højre subcostal incision, kehr incision, McBurney incision, tværgående incision, thoraco-abdominal incision, median og paramedian incision12
- I alderen 5 til 17 år
- Hvem følger og adlyder kommandoerne
- Børn, der er villige til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der har behov for organtransplantationer
- Med mental retardering
- Med fysisk handicap
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præoperativ fysioterapi uddannelse
Præoperativ undervisning vedrørende postoperativ fysioterapi intervention og postoperativ fysioterapi intervention hos børn med abdominal kirurgi
|
Præoperativ undervisning vedrørende postoperativ fysioterapi intervention hos børn med abdominal kirurgi, som omfatter,
Postoperativ fysioterapi intervention, som omfatter,
|
|
Eksperimentel: Post-OP PT uden Pre-OP uddannelse
Postoperativ fysioterapi intervention uden præoperativ undervisning hos børn med abdominal kirurgi
|
Postoperativ fysioterapi intervention, som omfatter,
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i FVC (liter) (spirometriske målinger)
Tidsramme: 3 gange (registreret før operation og post operation på dag 1 og 5)
|
Funktionel vital kapacitet (FVC) er den maksimale mængde luft, der kan udåndes eller indåndes under en tvungen manøvre
|
3 gange (registreret før operation og post operation på dag 1 og 5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 2 gange (registreret før operation og postoperativ på dag 5)
|
barnet vil blive bedt om at gå så langt som muligt i 6 minutter.
Barnet vil blive opmuntret i hvert minut til at gå.
Efter 6 minutter vil barnet blive bedt om at stoppe.
Hvis deltageren stopper på noget tidligere tidspunkt, noter afstanden, hvor iltmætningen falder < 88 %
|
2 gange (registreret før operation og postoperativ på dag 5)
|
|
10 meter gangtest
Tidsramme: 3 gange (registreret før operation og post operation på dag 1 og 5)
|
10MWT vurderer ganghastigheden i meter per sekund over en kort varighed. Barnet vil blive bedt om at gå en bestemt distance (10 meter).
Tiden vil blive målt under gang.
Den tilbagelagte distance divideres med den tid, det tog den enkelte at gå den distance.
|
3 gange (registreret før operation og post operation på dag 1 og 5)
|
|
Ni trappe klatring test
Tidsramme: 2 gange (registreret før operation og postoperativ på dag 5)
|
Det udføres til måling af funktionel styrke og balance gennem stigende og nedadgående et sæt antal trin.
2 min.
der vil blive givet tid til at gennemføre testen.
Patienten skal bruge det hjælpemiddel (hvis nogen), der normalt bruges til at udføre aktiviteten på testtidspunktet.
|
2 gange (registreret før operation og postoperativ på dag 5)
|
|
Timed up og gå test
Tidsramme: 3 gange (registreret før operation og post operation på dag 1 og 5)
|
Barnet starter i siddende stilling.
Barnet vil blive tands op efter terapeutens kommando går 3 meter, vender sig om, går tilbage til stolen og sætter sig.
Tiden stopper, når barnet sidder.
|
3 gange (registreret før operation og post operation på dag 1 og 5)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i FEV1 (liter) (spirometermålinger)
Tidsramme: 3 gange (registreret før operation og post operation på dag 1 og 5)
|
Forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1) Er volumenet udløbet i det første sekund af maksimal udånding efter en fuld inspiration
|
3 gange (registreret før operation og post operation på dag 1 og 5)
|
|
Ændring i FEV1/FVC (%) (spirometriske målinger)
Tidsramme: 2 gange (registreret før operation og postoperativ på dag 5)
|
Det er også kendt som Tiffeneau pinelli index (FEV1/FVC) repræsenterer den andel af individets vitale kapacitet, som de er i stand til at udløbe i det første sekund af tvungen ekspiration til fuld, tvungen vital kapacitet
|
2 gange (registreret før operation og postoperativ på dag 5)
|
|
Ændring i PEFR (liter) [Peak Expiratory Flow Rate (liter)] (spirometermålinger)
Tidsramme: 3 gange (registreret præoperativt og postoperativt på dag 1 og 5)
|
Inspiratorisk vitalkapacitet (IVC) er den maksimale mængde luft, der indåndes fra punktet med maksimal udånding
|
3 gange (registreret præoperativt og postoperativt på dag 1 og 5)
|
|
Test af brystekspansion
Tidsramme: 3 gange (registreret før operation og post operation på dag 1 og 5)
|
Brystekspansionstest måler udvidelsen af brystet, når forsøgspersonen tager en dyb indånding.
Brystudvidelse vil blive målt på 3 forskellige niveauer.
dvs. 1.) Akselniveau 2) Nippelniveau 3) xiphi-brystbensniveau
|
3 gange (registreret før operation og post operation på dag 1 og 5)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neha Sharma, BPT, MPT, Maharishi Markandeshwar institute of physiotherapy and Rehabilitation, MM(DU)
- Studieleder: Satya Sree, MS, MCh, HOD, Department of Pediatric surgery, MMIMSR, MM(DU), Mullana, Haryana
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Boden I, Skinner EH, Browning L, Reeve J, Anderson L, Hill C, Robertson IK, Story D, Denehy L. Preoperative physiotherapy for the prevention of respiratory complications after upper abdominal surgery: pragmatic, double blinded, multicentre randomised controlled trial. BMJ. 2018 Jan 24;360:j5916. doi: 10.1136/bmj.j5916. Erratum In: BMJ. 2019 Apr 25;365:l1862.
- Soares SM, Nucci LB, da Silva MM, Campacci TC. Pulmonary function and physical performance outcomes with preoperative physical therapy in upper abdominal surgery: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 Jul;27(7):616-27. doi: 10.1177/0269215512471063. Epub 2013 Feb 12.
- Boden I, Browning L, Skinner EH, Reeve J, El-Ansary D, Robertson IK, Denehy L. The LIPPSMAck POP (Lung Infection Prevention Post Surgery - Major Abdominal - with Pre-Operative Physiotherapy) trial: study protocol for a multi-centre randomised controlled trial. Trials. 2015 Dec 15;16:573. doi: 10.1186/s13063-015-1090-6.
- Katsura M, Kuriyama A, Takeshima T, Fukuhara S, Furukawa TA. Preoperative inspiratory muscle training for postoperative pulmonary complications in adults undergoing cardiac and major abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 5;2015(10):CD010356. doi: 10.1002/14651858.CD010356.pub2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
16. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MMDU/IEC/1189
- U1111-1213-2267 (Registry Identifier: Universal Trial Number (UTN))
- L-79385/2018 (Anden identifikator: Copyright office, Government of India)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
ved udgivelse i Mendeley Datasæt
IPD-delingstidsramme
13. maj 2019 til evig tid
IPD-delingsadgangskriterier
Sharma, Neha; Samuel, Asir John (2019), "Effekt af præoperativ fysioterapiuddannelse og postoperativ fysioterapi hos børn med abdominal kirurgi", Mendeley Data, v1 http://dx.doi.org/10.17632/skkt9tsjd3.1
Studiedata/dokumenter
-
Indledende studier
Oplysningskommentarer: Bevarelse af lungefunktion og funktionel kapacitet hos børn, der gennemgår åben abdominal kirurgi: En gruppe prætest-posttest, kvasieeksperimentelt pilotforsøg
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: Version 1Oplysningskommentarer: Effekt af præoperativ fysioterapiuddannelse og postoperativ fysioterapi hos børn med abdominal kirurgi", Mendeley Data, v1 http://dx.doi.org/10.17632/skkt9tsjd3.1
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Oplysningskommentarer: Et randomiseret klinisk forsøg til forbedring af lungefunktion og funktionel kapacitet i pædiatrisk åben abdominal kirurgi
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .