患者由来オルガノイドモデルによる乳がんの薬剤感受性検証または治療予測に関する臨床研究
調査の概要
詳細な説明
インフォームドコンセントを得た後、適格基準を満たした患者は、原発病変または転移病変（リンパ節など）の生検を受けました。正常な検出要件を確保するという前提の下で、一定量の新鮮な腫瘍組織が保持され、検査に使用されますオルガノイド培養が成功しなかった場合、対応する経過観察は中止されます。オルガノイド培養が成功した場合、患者由来オルガノイドモデルによる薬剤感受性の検証または予測が完了します（最終レポート）。約1ヶ月でご利用いただけます。） この期間中、患者は最初に 3 サイクルのパクリタキセル (PTX) 化学療法 (2 週間のレジメン) で治療され、HER2 増幅患者ではハーセプチンが治療されました。 3 サイクル後、RECIST 固形腫瘍評価基準 (バージョン 1.1) に従って有効性を評価し、評価方法は主に理学的検査、超音波、CT、および MRI を含みました。最初の 3 サイクルで腫瘍が縮小し続ける場合は、パクリタキセルを継続します。化学療法を3サイクル（6週間）行い、HER2増幅患者にはハーセプチンを投与した。治療効果の評価がSDまたはPDの場合、クラス臓器の薬物感受性の結果に応じて、臨床実践と組み合わせて、医師が選択する最も感度の高い治療計画を立て、2サイクル（6週間）の治療を継続します。評価終了後、臨床状況と合わせて次のステップを決定します。手術の条件を満たした方には、修正根治的乳房切除術または、術前補助化学療法後に乳房温存手術が行われた。 原発性乳癌と腋窩リンパ節のpCR状態を手術後に評価した。 術後補助放射線療法と内分泌療法を行い，長期生存を観察した。
薬物感受性試験には、単一の薬物と薬物の組み合わせが含まれます。 正常に培養された器官は、特定の時間液体窒素に保持されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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コンタクト：
- Binliang Liu, Postgraduate student
- 電話番号：+8618211125199
- メール：liubinliang_onco@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は 18 歳以上です。
- ステージII～IIIの乳癌患者の病理学および免疫組織化学的診断;
- 以前の治療（抗腫瘍療法、免疫療法、関連する手術など）が治療の結果に影響を与えることはありません。
- RECIST標準に従って、病変が測定されました（原発病変の直径が1.0cmを超えるか、リンパ節の短径が1.5cmを超えていました）。
- 転移性病変または原発性病変は、外科組織または適切な生検組織を得ることができます。
- 他の悪性腫瘍、不安定な合併症、または制御されていない感染症の臨床診断はありません。
- ECOG PS スコア: 0 ～ 2 ポイント。
- 平均余命は6か月以上です。
- 主な臓器機能は正常です。
- 被験者はこの研究に自発的に参加し、インフォームド コンセントに署名し、良好なコンプライアンスでフォローアップしました。
除外基準:
- 手術または生検によって十分な腫瘍オーガナイザーを得ることができない;
- 妊娠中および授乳中の患者;
- 疾患に起因する末梢神経系障害のある患者、または重大な精神障害および中枢神経系障害の既往がある患者;
- 重度の感染症または活動性の消化管潰瘍を患っている患者は、治療を受ける必要があります。
- 化学療法薬または外科的禁忌に対するアレルギー;
- 他の悪性腫瘍の病歴;
- 重度の肝疾患（肝硬変など）、心血管疾患、腎臓疾患、呼吸器疾患、血液系疾患、または制御されていない糖尿病;
- 1か月以内に他の臨床試験に参加または参加する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験アーム
患者は最初にパクリタキセル (PTX) 化学療法 3 サイクル (2 週間のレジメン) で治療され、HER2 増幅患者ではハーセプチンが治療されました。
3サイクル後。
最初の 3 サイクルで腫瘍が縮小し続ける場合は、パクリタキセルによる化学療法を 3 サイクル (6 週間) 継続し、HER2 増幅患者には Herceptin を投与しました。
治療効果の評価がSDまたはPDの場合、クラス臓器の薬物感受性の結果に応じて、臨床実践と組み合わせて、医師は最も敏感な治療計画を選択し、2サイクル（6週間）の治療を継続します.
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患者は、最初にパクリタキセル (PTX) 化学療法 3 サイクル (2 週間のレジメン) で治療されました。
最初の 3 サイクルで腫瘍が縮小し続ける場合は、パクリタキセルによる化学療法を 3 サイクル (6 週間) 続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率 (ORR)
時間枠：36ヶ月まで
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完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR) として定義され、固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST 1.1) 基準に基づいて評価されます。
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36ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的切除率
時間枠：36ヶ月まで
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ネオアジュバント化学療法後、外科的切除を達成した患者の割合。
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36ヶ月まで
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病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：36ヶ月まで
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pCRは、原発性乳房および腋窩リンパ節の病理学的検査で浸潤性腫瘍細胞がないこととして定義されます。
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36ヶ月まで
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：36ヶ月まで
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根治治療後、病気が発見されない期間）
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36ヶ月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCC201804007
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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