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Étude clinique sur la vérification de la sensibilité aux médicaments ou la prédiction du traitement du cancer du sein par un modèle organoïde dérivé du patient

7 décembre 2018 mis à jour par: Fei Ma, Peking Union Medical College
Il s'agit d'une étude clinique monocentrique, à bras unique, ouverte et exploratoire, avec 50 cas prévus sur une période de 2 ans. Le but de cette étude est d'évaluer la cohérence et la précision du modèle organoïde dérivé du patient du cancer du sein pour prédire l'efficacité clinique du médicament, ainsi que la possibilité de guider la chimiothérapie néoadjuvante.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir obtenu le consentement éclairé, les patients qui répondaient aux critères d'éligibilité ont subi une biopsie de la lésion primaire ou de la lésion métastatique (telle qu'un ganglion lymphatique). Sous réserve d'assurer des exigences de détection normales, un certain volume de tissus tumoraux frais sera conservé et utilisé pour la culture du modèle organoïde dérivé du patient. Si la culture organoïde échoue, l'observation de suivi correspondante sera arrêtée. Si la culture organoïde réussit, la vérification ou la prédiction de la sensibilité au médicament par le modèle organoïde dérivé du patient sera terminée (rapport final sera disponible dans environ un mois). Au cours de cette période, la patiente a d'abord été traitée par 3 cycles de chimiothérapie au paclitaxel (PTX) (régime de 2 semaines) et l'Herceptin a été traité chez les patientes en amplification HER2. Après 3 cycles, l'efficacité a été évaluée selon la norme d'évaluation des tumeurs solides RECIST (version 1.1), et les méthodes d'évaluation comprenaient principalement l'examen physique, l'échographie, la TDM et l'IRM. Si la tumeur continue de diminuer au cours des 3 premiers cycles, continuer le paclitaxel chimiothérapie pendant 3 cycles (6 semaines) et Herceptin a été traité chez des patients en amplification HER2. Si l'évaluation de l'effet curatif est SD ou PD, selon le résultat de la sensibilité médicamenteuse de la classe d'organes, combiné à la pratique clinique, le médecin choisit le plan de traitement le plus sensible et poursuit le traitement en 2 cycles (6 semaines).Après l'achèvement de l'évaluation, combinée à la situation clinique, la prochaine étape est décidée.Pour ceux qui remplissent les conditions de l'opération, la mastectomie radicale modifiée ou une chirurgie mammaire conservatrice a été réalisée après la chimiothérapie néoadjuvante. Le statut pCR du cancer du sein primitif et des ganglions lymphatiques axillaires ont été évalués après l'opération. La radiothérapie adjuvante et l'hormonothérapie ont été administrées après l'opération, et la survie à long terme a été observée.

Les tests de sensibilité aux médicaments comprennent un seul médicament et une combinaison de médicaments. Les organes cultivés avec succès seront conservés dans l'azote liquide pendant un temps déterminé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • L'âge est supérieur à 18 ans;
  • Pathologie et diagnostic immunohistochimique des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade II-III ;
  • Aucun traitement antérieur (tel qu'une thérapie anti-tumorale, une immunothérapie, une chirurgie associée, etc.) ne peut affecter le résultat du traitement ;
  • Selon la norme RECIST, la lésion a été mesurée (le diamètre de la lésion primaire était supérieur à 1,0 cm ou le diamètre court du ganglion lymphatique était supérieur à 1,5 cm) ;
  • Les lésions métastatiques ou les lésions primaires peuvent obtenir du tissu chirurgical ou du tissu de biopsie adéquat ;
  • Aucun diagnostic clinique d'autres tumeurs malignes, de complications instables ou d'infection non contrôlée ;
  • Score ECOG PS : 0-2 points ;
  • L'espérance de vie est supérieure à 6 mois;
  • La fonction de l'organe principal est normale ;
  • Les sujets se sont portés volontaires pour participer à cette étude, ont signé un consentement éclairé, suivi avec une bonne observance.

Critère d'exclusion:

  • Incapable d'obtenir un organisateur tumoral suffisant par opération ou biopsie ;
  • Patientes enceintes et allaitantes ;
  • Patients atteints d'un trouble du système nerveux périphérique causé par une maladie ou ayant des troubles mentaux importants et des antécédents de troubles du système nerveux central ;
  • Les patients atteints d'infections graves ou d'ulcères actifs du tube digestif doivent être traités;
  • Allergie aux médicaments de chimiothérapie ou contre-indication chirurgicale;
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes ;
  • Maladie hépatique grave (telle que cirrhose), maladie cardiovasculaire, maladie rénale, maladie respiratoire, maladie du système sanguin ou diabète non contrôlé ;
  • Participer ou participer à d'autres essais cliniques dans un délai d'un mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental
Le patient a d'abord été traité par 3 cycles de chimiothérapie au paclitaxel (PTX) (régime de 2 semaines) et l'Herceptin a été traité chez les patients ayant subi une amplification de HER2. Après 3 cycles. Si la tumeur continue à se réduire au cours des 3 premiers cycles, poursuivre la chimiothérapie au paclitaxel pendant 3 cycles (6 semaines) et Herceptin a été traité chez les patientes en amplification HER2. Si l'évaluation de l'effet curatif est SD ou PD, selon le résultat de la sensibilité médicamenteuse de l'organe de classe, combiné à la pratique clinique, le médecin choisit le plan de traitement le plus sensible, et poursuit le traitement en 2 cycles (6 semaines).
Médicament: Paclitaxel
Le patient a d'abord été traité par 3 cycles de chimiothérapie au paclitaxel (PTX) (régime de 2 semaines). Si la tumeur continue à se réduire au cours des 3 premiers cycles, poursuivre la chimiothérapie au paclitaxel pendant 3 cycles (6 semaines).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse globale (ORR)
Délai: jusqu'à 36 mois
Défini comme réponse complète (CR) + réponse partielle (RP), évaluée sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1).
jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'excision chirurgicale
Délai: jusqu'à 36 mois
Après chimiothérapie néoadjuvante, le ratio de patients ayant obtenu une résection chirurgicale.
jusqu'à 36 mois
Taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: jusqu'à 36 mois
La pCR est définie comme l'absence de cellules tumorales infiltrantes lors d'un examen pathologique dans les ganglions lymphatiques primaires du sein et axillaires.
jusqu'à 36 mois
Survie sans maladie (DFS)
Délai: jusqu'à 36 mois
La période après le traitement curatif pendant laquelle aucune maladie ne peut être détectée)
jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2018

Première publication (Réel)

1 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCC201804007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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