Klinická studie ověření citlivosti na léčivo nebo predikce léčby rakoviny prsu pomocí modelu organoidů odvozeného od pacienta
Přehled studie
Detailní popis
Po získání informovaného souhlasu byli pacienti, kteří splnili kritéria způsobilosti, podrobeni biopsii primární léze nebo metastatické léze (jako je lymfatická uzlina). Za předpokladu zajištění normálních požadavků na detekci bude určitý objem čerstvých nádorových tkání uchován a použit pro kultivace modelu organoidů odvozených od pacienta. Pokud kultivace organoidů není úspěšná, odpovídající následné sledování bude zastaveno. Pokud je kultivace organoidů úspěšná, bude dokončeno ověření citlivosti na léčivo nebo predikce pomocí modelu organoidů odvozeného od pacienta (závěrečná zpráva bude k dispozici přibližně za měsíc). Během tohoto období byla pacientka nejprve léčena paklitaxelovou (PTX) chemoterapií 3 cykly (režim 2 týdny) a Herceptin byl léčen u pacientek s amplifikací HER2. Po 3 cyklech byla účinnost hodnocena podle standardu RECIST pro hodnocení solidních nádorů (verze 1.1) a metody hodnocení zahrnovaly především fyzikální vyšetření, ultrazvuk, CT a MRI. u pacientek s amplifikací HER2 byla léčena chemoterapie 3 cykly (6 týdnů) a Herceptin. Pokud je hodnocení kurativního efektu SD nebo PD, podle výsledku lékové senzitivity daného orgánu v kombinaci s klinickou praxí zvolí lékař nejcitlivějším léčebným plánem a pokračuje 2 cykly léčby (6 týdnů). Po dokončení zhodnocení v kombinaci s klinickou situací se rozhodne o dalším postupu. Pro ty, kteří splňují podmínky operace, modifikovaná radikální mastektomie nebo prs šetřící operace byla provedena po neoadjuvantní chemoterapii. Po operaci byl hodnocen pCR stav primárního karcinomu prsu a axilárních lymfatických uzlin. Po operaci byla podána adjuvantní radioterapie a endokrinní terapie a bylo sledováno dlouhodobé přežití.
Testy citlivosti na léky zahrnují kombinaci jednotlivých léků a léků. Orgány, které jsou úspěšně kultivovány, budou po určitou dobu uchovávány v kapalném dusíku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Binliang Liu, Postgraduate student
- Telefonní číslo: +8618211125199
- E-mail: liubinliang_onco@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk je více než 18 let;
- Patologie a imunohistochemická diagnostika pacientek s rakovinou prsu ve stadiu II-III;
- Žádná předchozí léčba (jako je protinádorová terapie, imunoterapie, související operace atd.) nemůže ovlivnit výsledek léčby;
- Podle standardu RECIST byla léze měřena (průměr primární léze byl větší než 1,0 cm nebo krátký průměr lymfatické uzliny byl větší než 1,5 cm);
- Metastatické léze nebo primární léze mohou získat chirurgickou tkáň nebo adekvátní bioptickou tkáň;
- Žádná klinická diagnóza jiných malignit, nestabilních komplikací nebo nekontrolované infekce;
- skóre ECOG PS: 0-2 body;
- Očekávaná délka života je delší než 6 měsíců;
- Funkce hlavního orgánu je normální;
- Subjekty se dobrovolně přihlásily k účasti na této studii, podepsaly informovaný souhlas a následně byly v dobrém souladu.
Kritéria vyloučení:
- Nelze získat dostatečný nádorový organizátor operací nebo biopsií;
- Těhotné a kojící pacientky;
- Pacienti s poruchou periferního nervového systému způsobenou onemocněním nebo s významnými duševními poruchami a anamnézou poruch centrálního nervového systému;
- Pacienti se závažnými infekcemi nebo aktivními vředy trávicího traktu musí být léčeni;
- Alergie na chemoterapeutika nebo chirurgická kontraindikace;
- Anamnéza jiných maligních nádorů;
- Závažné onemocnění jater (jako je cirhóza), kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění dýchacích cest, onemocnění krevního systému nebo nekontrolovaný diabetes;
- Účast nebo účast na jiných klinických studiích do jednoho měsíce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno
Pacientka byla nejprve léčena paklitaxelovou (PTX) chemoterapií ve 3 cyklech (2týdenní režim) a Herceptin byl léčen u pacientek s amplifikací HER2.
Po 3 cyklech.
Pokud nádor pokračuje v redukci v prvních 3 cyklech, pokračujte v chemoterapii paklitaxelem po dobu 3 cyklů (6 týdnů) a Herceptin byl léčen u pacientek s amplifikací HER2.
Pokud je hodnocení kurativního efektu SD nebo PD, podle výsledku lékové senzitivity daného orgánu v kombinaci s klinickou praxí zvolí lékař nejcitlivější léčebný plán a pokračuje ve 2 cyklech (6 týdnů).
|
Pacientka byla nejprve léčena paklitaxelem (PTX) chemoterapií ve 3 cyklech (režim 2 týdny).
Pokud nádor pokračuje v redukci v prvních 3 cyklech, pokračujte v chemoterapii paklitaxelem po dobu 3 cyklů (6 týdnů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: až 36 měsíců
|
Definováno jako úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR), hodnocená na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1).
|
až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost chirurgické excize
Časové okno: až 36 měsíců
|
Po neoadjuvantní chemoterapii poměr pacientů, kteří dosáhli chirurgické resekce.
|
až 36 měsíců
|
|
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR).
Časové okno: až 36 měsíců
|
pCR je definován jako neinfiltrující nádorové buňky při patologickém vyšetření v primárních lymfatických uzlinách prsu a axily.
|
až 36 měsíců
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: až 36 měsíců
|
Období po kurativní léčbě, kdy nelze zjistit žádné onemocnění)
|
až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCC201804007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .