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Estudio clínico sobre la verificación de la sensibilidad a fármacos o la predicción de la terapia para el cáncer de mama mediante un modelo organoide derivado del paciente

7 de diciembre de 2018 actualizado por: Fei Ma, Peking Union Medical College
Este es un estudio clínico exploratorio, abierto y de un solo centro, de un solo brazo, con 50 casos planificados para un período de 2 años. El propósito de este estudio es evaluar la consistencia y precisión del Modelo Organoide Derivado del Paciente de cáncer de mama para predecir la eficacia clínica del fármaco, así como la posibilidad de orientar la quimioterapia neoadyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes que cumplían con los criterios de elegibilidad se sometieron a una biopsia de la lesión primaria o la lesión metastásica (como un ganglio linfático). Bajo la premisa de garantizar los requisitos de detección normales, se conservará un determinado volumen de tejido tumoral fresco y se utilizará para la cultivo del modelo de organoide derivado del paciente. Si el cultivo de organoide no es exitoso, se detendrá la observación de seguimiento correspondiente. estará disponible en aproximadamente un mes). Durante este período, el paciente fue tratado primero con 3 ciclos de quimioterapia con paclitaxel (PTX) (régimen de 2 semanas) y Herceptin fue tratado en pacientes con amplificación de HER2. Después de 3 ciclos, la eficacia se evaluó de acuerdo con el estándar de evaluación de tumores sólidos RECIST (versión 1.1), y los métodos de evaluación incluyeron principalmente examen físico, ultrasonido, tomografía computarizada y resonancia magnética. Si el tumor continúa reduciéndose en los primeros 3 ciclos, continuar con paclitaxel quimioterapia durante 3 ciclos (6 semanas) y Herceptin se trató en pacientes con amplificación de HER2. Si la evaluación del efecto curativo es SD o PD, según el resultado de la sensibilidad al fármaco del órgano de clase, combinado con la práctica clínica, el médico elige el plan de tratamiento más sensible, y continúa el tratamiento de 2 ciclos (6 semanas). Después de la finalización de la evaluación, combinado con la situación clínica, se decide el siguiente paso. Para aquellos que cumplen con las condiciones de la operación, la mastectomía radical modificada o se realizó cirugía conservadora de la mama después de la quimioterapia neoadyuvante. El estado pCR del cáncer de mama primario y los ganglios linfáticos axilares se evaluaron después de la operación. La radioterapia adyuvante y la terapia endocrina se administraron después de la operación y se observó la supervivencia a largo plazo.

Las pruebas de sensibilidad a fármacos incluyen un único fármaco y una combinación de fármacos. Los órganos que se cultiven con éxito se mantendrán en nitrógeno líquido durante un tiempo específico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La edad es mayor de 18 años;
  • Patología y diagnóstico inmunohistoquímico de pacientes con cáncer de mama en estadio II-III;
  • Ningún tratamiento previo (como terapia antitumoral, inmunoterapia, cirugía relacionada, etc.) puede afectar el resultado del tratamiento;
  • Según el estándar RECIST, se midió la lesión (el diámetro de la lesión primaria era mayor de 1,0 cm o el diámetro corto del ganglio linfático era mayor de 1,5 cm);
  • Las lesiones metastásicas o las lesiones primarias pueden obtener tejido quirúrgico o tejido de biopsia adecuado;
  • Sin diagnóstico clínico de otras neoplasias malignas, complicaciones inestables o infección no controlada;
  • Puntuación ECOG PS: 0-2 puntos;
  • La esperanza de vida es superior a 6 meses;
  • La función del órgano principal es normal;
  • Los sujetos se ofrecieron como voluntarios para participar en este estudio, firmaron el consentimiento informado y siguieron con buen cumplimiento.

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de obtener suficiente organizador tumoral por operación o biopsia;
  • Pacientes embarazadas y lactantes;
  • Pacientes con trastorno del sistema nervioso periférico causado por enfermedad o que tengan trastornos mentales significativos y antecedentes de trastornos del sistema nervioso central;
  • Los pacientes con infecciones graves o úlceras digestivas activas necesitan tratamiento;
  • Alérgico a los medicamentos de quimioterapia o contraindicación quirúrgica;
  • Historia de otros tumores malignos;
  • Enfermedad hepática grave (como cirrosis), enfermedad cardiovascular, enfermedad renal, enfermedad respiratoria, enfermedad del sistema sanguíneo o diabetes no controlada;
  • Participar o participar en otros ensayos clínicos dentro de un mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo experimental
El paciente fue tratado primero con quimioterapia con paclitaxel (PTX) 3 ciclos (régimen de 2 semanas) y Herceptin fue tratado en pacientes con amplificación de HER2. Después de 3 ciclos. Si el tumor continúa reduciéndose en los primeros 3 ciclos, continúe la quimioterapia con paclitaxel durante 3 ciclos (6 semanas) y se trate con Herceptin en pacientes con amplificación de HER2. Si la evaluación del efecto curativo es SD o PD, según el resultado de la sensibilidad al fármaco del órgano de clase, combinado con la práctica clínica, el médico elige el plan de tratamiento más sensible y continúa el tratamiento de 2 ciclos (6 semanas).
Primero se trató al paciente con 3 ciclos de quimioterapia con paclitaxel (PTX) (régimen de 2 semanas). Si el tumor continúa reduciéndose en los primeros 3 ciclos, continúe la quimioterapia con paclitaxel durante 3 ciclos (6 semanas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Definida como respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR), evaluada según los criterios de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de escisión quirúrgica
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Después de la quimioterapia neoadyuvante, la proporción de pacientes que lograron la resección quirúrgica.
hasta 36 meses
Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
La RCp se define como la ausencia de células tumorales infiltrantes en el examen anatomopatológico de la mama primaria y los ganglios linfáticos axilares.
hasta 36 meses
Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
El período posterior al tratamiento curativo cuando no se puede detectar ninguna enfermedad)
hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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