- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03544047
Estudio clínico sobre la verificación de la sensibilidad a fármacos o la predicción de la terapia para el cáncer de mama mediante un modelo organoide derivado del paciente
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes que cumplían con los criterios de elegibilidad se sometieron a una biopsia de la lesión primaria o la lesión metastásica (como un ganglio linfático). Bajo la premisa de garantizar los requisitos de detección normales, se conservará un determinado volumen de tejido tumoral fresco y se utilizará para la cultivo del modelo de organoide derivado del paciente. Si el cultivo de organoide no es exitoso, se detendrá la observación de seguimiento correspondiente. estará disponible en aproximadamente un mes). Durante este período, el paciente fue tratado primero con 3 ciclos de quimioterapia con paclitaxel (PTX) (régimen de 2 semanas) y Herceptin fue tratado en pacientes con amplificación de HER2. Después de 3 ciclos, la eficacia se evaluó de acuerdo con el estándar de evaluación de tumores sólidos RECIST (versión 1.1), y los métodos de evaluación incluyeron principalmente examen físico, ultrasonido, tomografía computarizada y resonancia magnética. Si el tumor continúa reduciéndose en los primeros 3 ciclos, continuar con paclitaxel quimioterapia durante 3 ciclos (6 semanas) y Herceptin se trató en pacientes con amplificación de HER2. Si la evaluación del efecto curativo es SD o PD, según el resultado de la sensibilidad al fármaco del órgano de clase, combinado con la práctica clínica, el médico elige el plan de tratamiento más sensible, y continúa el tratamiento de 2 ciclos (6 semanas). Después de la finalización de la evaluación, combinado con la situación clínica, se decide el siguiente paso. Para aquellos que cumplen con las condiciones de la operación, la mastectomía radical modificada o se realizó cirugía conservadora de la mama después de la quimioterapia neoadyuvante. El estado pCR del cáncer de mama primario y los ganglios linfáticos axilares se evaluaron después de la operación. La radioterapia adyuvante y la terapia endocrina se administraron después de la operación y se observó la supervivencia a largo plazo.
Las pruebas de sensibilidad a fármacos incluyen un único fármaco y una combinación de fármacos. Los órganos que se cultiven con éxito se mantendrán en nitrógeno líquido durante un tiempo específico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Contacto:
- Binliang Liu, Postgraduate student
- Número de teléfono: +8618211125199
- Correo electrónico: liubinliang_onco@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad es mayor de 18 años;
- Patología y diagnóstico inmunohistoquímico de pacientes con cáncer de mama en estadio II-III;
- Ningún tratamiento previo (como terapia antitumoral, inmunoterapia, cirugía relacionada, etc.) puede afectar el resultado del tratamiento;
- Según el estándar RECIST, se midió la lesión (el diámetro de la lesión primaria era mayor de 1,0 cm o el diámetro corto del ganglio linfático era mayor de 1,5 cm);
- Las lesiones metastásicas o las lesiones primarias pueden obtener tejido quirúrgico o tejido de biopsia adecuado;
- Sin diagnóstico clínico de otras neoplasias malignas, complicaciones inestables o infección no controlada;
- Puntuación ECOG PS: 0-2 puntos;
- La esperanza de vida es superior a 6 meses;
- La función del órgano principal es normal;
- Los sujetos se ofrecieron como voluntarios para participar en este estudio, firmaron el consentimiento informado y siguieron con buen cumplimiento.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de obtener suficiente organizador tumoral por operación o biopsia;
- Pacientes embarazadas y lactantes;
- Pacientes con trastorno del sistema nervioso periférico causado por enfermedad o que tengan trastornos mentales significativos y antecedentes de trastornos del sistema nervioso central;
- Los pacientes con infecciones graves o úlceras digestivas activas necesitan tratamiento;
- Alérgico a los medicamentos de quimioterapia o contraindicación quirúrgica;
- Historia de otros tumores malignos;
- Enfermedad hepática grave (como cirrosis), enfermedad cardiovascular, enfermedad renal, enfermedad respiratoria, enfermedad del sistema sanguíneo o diabetes no controlada;
- Participar o participar en otros ensayos clínicos dentro de un mes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo experimental
El paciente fue tratado primero con quimioterapia con paclitaxel (PTX) 3 ciclos (régimen de 2 semanas) y Herceptin fue tratado en pacientes con amplificación de HER2.
Después de 3 ciclos.
Si el tumor continúa reduciéndose en los primeros 3 ciclos, continúe la quimioterapia con paclitaxel durante 3 ciclos (6 semanas) y se trate con Herceptin en pacientes con amplificación de HER2.
Si la evaluación del efecto curativo es SD o PD, según el resultado de la sensibilidad al fármaco del órgano de clase, combinado con la práctica clínica, el médico elige el plan de tratamiento más sensible y continúa el tratamiento de 2 ciclos (6 semanas).
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Primero se trató al paciente con 3 ciclos de quimioterapia con paclitaxel (PTX) (régimen de 2 semanas).
Si el tumor continúa reduciéndose en los primeros 3 ciclos, continúe la quimioterapia con paclitaxel durante 3 ciclos (6 semanas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Definida como respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR), evaluada según los criterios de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
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hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de escisión quirúrgica
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Después de la quimioterapia neoadyuvante, la proporción de pacientes que lograron la resección quirúrgica.
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hasta 36 meses
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Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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La RCp se define como la ausencia de células tumorales infiltrantes en el examen anatomopatológico de la mama primaria y los ganglios linfáticos axilares.
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hasta 36 meses
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Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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El período posterior al tratamiento curativo cuando no se puede detectar ninguna enfermedad)
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hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCC201804007
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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