- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03544047
Studio clinico sulla verifica della sensibilità ai farmaci o sulla previsione della terapia per il cancro al seno mediante modello organoide derivato dal paziente
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità sono stati sottoposti a biopsia della lesione primaria o della lesione metastatica (come il linfonodo). Con la premessa di garantire i normali requisiti di rilevamento, un certo volume di tessuti tumorali freschi sarà conservato e utilizzato per il coltivazione del modello organoide derivato dal paziente. Se la coltivazione dell'organoide non ha esito positivo, l'osservazione di follow-up corrispondente verrà interrotta. sarà disponibile tra circa un mese). Durante questo periodo, la paziente è stata trattata per la prima volta con chemioterapia al paclitaxel (PTX) per 3 cicli (regime di 2 settimane) e trastuzumab è stato trattato nelle pazienti con amplificazione HER2. Dopo 3 cicli, l'efficacia è stata valutata secondo lo standard di valutazione del tumore solido RECIST (versione 1.1) e i metodi di valutazione includevano principalmente esame fisico, ecografia, TC e risonanza magnetica. Se il tumore continua a ridursi nei primi 3 cicli, continuare paclitaxel chemioterapia per 3 cicli (6 settimane) e Herceptin è stato trattato in pazienti con amplificazione HER2. Se la valutazione dell'effetto curativo è SD o PD, in base al risultato della sensibilità al farmaco dell'organo di classe, combinato con la pratica clinica, il medico sceglie il piano di trattamento più sensibile e continua il trattamento del ciclo 2 (6 settimane). Dopo il completamento della valutazione, in combinazione con la situazione clinica, viene deciso il passaggio successivo. Per coloro che soddisfano le condizioni dell'operazione, la mastectomia radicale modificata oppure è stata eseguita una chirurgia conservativa del seno dopo la chemioterapia neoadiuvante. Lo stato pCR del carcinoma mammario primario e dei linfonodi ascellari è stato valutato dopo l'operazione. La radioterapia adiuvante e la terapia endocrina sono state somministrate dopo l'operazione ed è stata osservata la sopravvivenza a lungo termine.
I test di sensibilità ai farmaci includono un singolo farmaco e una combinazione di farmaci. Gli organi che vengono coltivati con successo saranno tenuti in azoto liquido per un tempo specifico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Contatto:
- Binliang Liu, Postgraduate student
- Numero di telefono: +8618211125199
- Email: liubinliang_onco@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età è superiore a 18 anni;
- Anatomia patologica e diagnosi immunoistochimica delle pazienti con carcinoma mammario in stadio II-III;
- Nessun trattamento precedente (come terapia antitumorale, immunoterapia, chirurgia correlata, ecc.) può influenzare l'esito del trattamento;
- Secondo lo standard RECIST, è stata misurata la lesione (il diametro della lesione primaria era maggiore di 1,0 cm o il diametro corto del linfonodo era maggiore di 1,5 cm);
- Lesioni metastatiche o lesioni primarie possono ottenere tessuto chirurgico o tessuto bioptico adeguato;
- Nessuna diagnosi clinica di altri tumori maligni, complicanze instabili o infezione incontrollata;
- Punteggio ECOG PS: 0-2 punti;
- L'aspettativa di vita è superiore a 6 mesi;
- La funzione principale dell'organo è normale;
- I soggetti si sono offerti volontari per partecipare a questo studio, hanno firmato il consenso informato, seguito da una buona compliance.
Criteri di esclusione:
- Impossibile ottenere un organizzatore tumorale sufficiente mediante operazione o biopsia;
- Pazienti in gravidanza e in allattamento;
- Pazienti con disturbo del sistema nervoso periferico causato da malattia o con disturbi mentali significativi e anamnesi di disturbi del sistema nervoso centrale;
- I pazienti con infezioni gravi o ulcere attive del tratto digerente devono essere trattati;
- Allergia ai farmaci chemioterapici o controindicazione chirurgica;
- Storia di altri tumori maligni;
- Malattie epatiche gravi (come la cirrosi), malattie cardiovascolari, malattie renali, malattie respiratorie, malattie del sistema sanguigno o diabete non controllato;
- Partecipazione o partecipazione ad altri studi clinici entro un mese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio sperimentale
La paziente è stata trattata per la prima volta con chemioterapia con paclitaxel (PTX) per 3 cicli (regime di 2 settimane) e trastuzumab è stato trattato nelle pazienti con amplificazione HER2.
Dopo 3 cicli.
Se il tumore continua a ridursi nei primi 3 cicli, continuare la chemioterapia con paclitaxel per 3 cicli (6 settimane) e trastuzumab è stato trattato nelle pazienti con amplificazione HER2.
Se la valutazione dell'effetto curativo è SD o PD, in base al risultato della sensibilità al farmaco della classe organo, combinata con la pratica clinica, il medico sceglie il piano di trattamento più sensibile e continua il trattamento di 2 cicli (6 settimane).
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Il paziente è stato trattato per la prima volta con chemioterapia con paclitaxel (PTX) per 3 cicli (regime di 2 settimane).
Se il tumore continua a ridursi nei primi 3 cicli, continuare la chemioterapia con paclitaxel per 3 cicli (6 settimane).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
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Definita come risposta completa (CR) + risposta parziale (PR), valutata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).
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fino a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di escissione chirurgica
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
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Dopo chemioterapia neoadiuvante, il rapporto dei pazienti che hanno raggiunto la resezione chirurgica.
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fino a 36 mesi
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Tasso di risposte patologiche complete (pCR).
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
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pCR è definito come assenza di cellule tumorali infiltranti all'esame patologico nei linfonodi mammari e ascellari primari.
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fino a 36 mesi
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
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Il periodo dopo il trattamento curativo quando nessuna malattia può essere rilevata)
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fino a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCC201804007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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