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Studio clinico sulla verifica della sensibilità ai farmaci o sulla previsione della terapia per il cancro al seno mediante modello organoide derivato dal paziente

7 dicembre 2018 aggiornato da: Fei Ma, Peking Union Medical College
Si tratta di uno studio clinico a singolo centro, a braccio singolo, aperto ed esplorativo, con 50 casi pianificati per un periodo di 2 anni. Lo scopo di questo studio è valutare la coerenza e l'accuratezza del modello organoide derivato dal paziente del carcinoma mammario per prevedere l'efficacia clinica del farmaco, nonché la possibilità di guidare la chemioterapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità sono stati sottoposti a biopsia della lesione primaria o della lesione metastatica (come il linfonodo). Con la premessa di garantire i normali requisiti di rilevamento, un certo volume di tessuti tumorali freschi sarà conservato e utilizzato per il coltivazione del modello organoide derivato dal paziente. Se la coltivazione dell'organoide non ha esito positivo, l'osservazione di follow-up corrispondente verrà interrotta. sarà disponibile tra circa un mese). Durante questo periodo, la paziente è stata trattata per la prima volta con chemioterapia al paclitaxel (PTX) per 3 cicli (regime di 2 settimane) e trastuzumab è stato trattato nelle pazienti con amplificazione HER2. Dopo 3 cicli, l'efficacia è stata valutata secondo lo standard di valutazione del tumore solido RECIST (versione 1.1) e i metodi di valutazione includevano principalmente esame fisico, ecografia, TC e risonanza magnetica. Se il tumore continua a ridursi nei primi 3 cicli, continuare paclitaxel chemioterapia per 3 cicli (6 settimane) e Herceptin è stato trattato in pazienti con amplificazione HER2. Se la valutazione dell'effetto curativo è SD o PD, in base al risultato della sensibilità al farmaco dell'organo di classe, combinato con la pratica clinica, il medico sceglie il piano di trattamento più sensibile e continua il trattamento del ciclo 2 (6 settimane). Dopo il completamento della valutazione, in combinazione con la situazione clinica, viene deciso il passaggio successivo. Per coloro che soddisfano le condizioni dell'operazione, la mastectomia radicale modificata oppure è stata eseguita una chirurgia conservativa del seno dopo la chemioterapia neoadiuvante. Lo stato pCR del carcinoma mammario primario e dei linfonodi ascellari è stato valutato dopo l'operazione. La radioterapia adiuvante e la terapia endocrina sono state somministrate dopo l'operazione ed è stata osservata la sopravvivenza a lungo termine.

I test di sensibilità ai farmaci includono un singolo farmaco e una combinazione di farmaci. Gli organi che vengono coltivati ​​con successo saranno tenuti in azoto liquido per un tempo specifico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età è superiore a 18 anni;
  • Anatomia patologica e diagnosi immunoistochimica delle pazienti con carcinoma mammario in stadio II-III;
  • Nessun trattamento precedente (come terapia antitumorale, immunoterapia, chirurgia correlata, ecc.) può influenzare l'esito del trattamento;
  • Secondo lo standard RECIST, è stata misurata la lesione (il diametro della lesione primaria era maggiore di 1,0 cm o il diametro corto del linfonodo era maggiore di 1,5 cm);
  • Lesioni metastatiche o lesioni primarie possono ottenere tessuto chirurgico o tessuto bioptico adeguato;
  • Nessuna diagnosi clinica di altri tumori maligni, complicanze instabili o infezione incontrollata;
  • Punteggio ECOG PS: 0-2 punti;
  • L'aspettativa di vita è superiore a 6 mesi;
  • La funzione principale dell'organo è normale;
  • I soggetti si sono offerti volontari per partecipare a questo studio, hanno firmato il consenso informato, seguito da una buona compliance.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile ottenere un organizzatore tumorale sufficiente mediante operazione o biopsia;
  • Pazienti in gravidanza e in allattamento;
  • Pazienti con disturbo del sistema nervoso periferico causato da malattia o con disturbi mentali significativi e anamnesi di disturbi del sistema nervoso centrale;
  • I pazienti con infezioni gravi o ulcere attive del tratto digerente devono essere trattati;
  • Allergia ai farmaci chemioterapici o controindicazione chirurgica;
  • Storia di altri tumori maligni;
  • Malattie epatiche gravi (come la cirrosi), malattie cardiovascolari, malattie renali, malattie respiratorie, malattie del sistema sanguigno o diabete non controllato;
  • Partecipazione o partecipazione ad altri studi clinici entro un mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale
La paziente è stata trattata per la prima volta con chemioterapia con paclitaxel (PTX) per 3 cicli (regime di 2 settimane) e trastuzumab è stato trattato nelle pazienti con amplificazione HER2. Dopo 3 cicli. Se il tumore continua a ridursi nei primi 3 cicli, continuare la chemioterapia con paclitaxel per 3 cicli (6 settimane) e trastuzumab è stato trattato nelle pazienti con amplificazione HER2. Se la valutazione dell'effetto curativo è SD o PD, in base al risultato della sensibilità al farmaco della classe organo, combinata con la pratica clinica, il medico sceglie il piano di trattamento più sensibile e continua il trattamento di 2 cicli (6 settimane).
Il paziente è stato trattato per la prima volta con chemioterapia con paclitaxel (PTX) per 3 cicli (regime di 2 settimane). Se il tumore continua a ridursi nei primi 3 cicli, continuare la chemioterapia con paclitaxel per 3 cicli (6 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Definita come risposta completa (CR) + risposta parziale (PR), valutata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).
fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di escissione chirurgica
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Dopo chemioterapia neoadiuvante, il rapporto dei pazienti che hanno raggiunto la resezione chirurgica.
fino a 36 mesi
Tasso di risposte patologiche complete (pCR).
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
pCR è definito come assenza di cellule tumorali infiltranti all'esame patologico nei linfonodi mammari e ascellari primari.
fino a 36 mesi
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Il periodo dopo il trattamento curativo quando nessuna malattia può essere rilevata)
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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