- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03544047
Klinisk undersøgelse af lægemiddelfølsomhedsverifikation eller forudsigelse af terapi for brystkræft efter patient-afledt organoid model
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efter at have indhentet informeret samtykke gennemgik patienter, der opfyldte berettigelseskriterierne, biopsi af den primære læsion eller metastatisk læsion (såsom lymfeknude). Under forudsætningen om at sikre normale detektionskrav vil en vis mængde frisk tumorvæv blive tilbageholdt og brugt til dyrkning af patient-afledt organoid model. Hvis den organoide dyrkning ikke lykkes, vil den tilsvarende opfølgende observation blive stoppet. Hvis organoid dyrkningen lykkes, vil lægemiddelfølsomhedsverifikation eller forudsigelse af patient-afledt organoid model blive afsluttet (slutrapport vil være tilgængelig om cirka en måned). I denne periode blev patienten først behandlet med paclitaxel (PTX) kemoterapi 3 cyklusser (2 ugers regime), og Herceptin blev behandlet hos HER2 amplifikationspatienter. Efter 3 cyklusser blev effekten vurderet i henhold til RECIST solid tumor evalueringsstandard (version 1.1), og evalueringsmetoderne omfattede hovedsageligt fysisk undersøgelse, ultralyd, CT og MR. Hvis tumoren fortsætter med at reducere i de første 3 cyklusser, fortsæt paclitaxel kemoterapi i 3 cyklusser (6 uger) og Herceptin blev behandlet hos HER2 amplifikationspatienter.Hvis evalueringen af den helbredende effekt er SD eller PD, i henhold til resultatet af lægemiddelfølsomheden af klasseorganet, kombineret med den kliniske praksis, vælger lægen den mest følsomme behandlingsplan, og fortsætter den 2 cyklus behandling (6 uger).Efter afslutningen af evalueringen, kombineret med den kliniske situation, besluttes næste skridt.For dem, der opfylder betingelserne for operationen, den modificerede radikale mastektomi eller brystbevarende kirurgi blev udført efter neoadjuverende kemoterapi. PCR-status for den primære brystcancer og de aksillære lymfeknuder blev evalueret efter operationen. Den adjuverende strålebehandling og endokrin behandling blev givet efter operationen, og langtidsoverlevelsen blev observeret.
Lægemiddelfølsomhedstest omfatter enkelt lægemiddel og lægemiddelkombination. De organer, der med succes dyrkes, vil blive holdt i flydende nitrogen i et bestemt tidsrum.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Binliang Liu, Postgraduate student
- Telefonnummer: +8618211125199
- E-mail: liubinliang_onco@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alderen er mere end 18 år gammel;
- Patologi og immunhistokemisk diagnose af stadium II-III brystkræftpatienter;
- Ingen tidligere behandling (såsom antitumorterapi, immunterapi, relateret kirurgi osv.) kan påvirke resultatet af behandlingen;
- I henhold til RECIST-standarden blev læsionen målt (diameteren af den primære læsion var større end 1,0 cm eller den korte diameter af lymfeknuden var større end 1,5 cm);
- Metastatiske læsioner eller primære læsioner kan opnå kirurgisk væv eller tilstrækkeligt biopsivæv;
- Ingen klinisk diagnose af andre maligniteter, ustabile komplikationer eller ukontrolleret infektion;
- ECOG PS-score: 0-2 point;
- Forventet levetid er større end 6 måneder;
- Hovedorganfunktionen er normal;
- Forsøgspersonerne meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse, underskrev informeret samtykke, fulgte op med god compliance.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at opnå tilstrækkelig tumororganisator ved operation eller biopsi;
- Gravide og ammende patienter;
- Patienter med lidelser i det perifere nervesystem forårsaget af sygdom eller har betydelige psykiske lidelser og historie med lidelser i centralnervesystemet;
- Patienter med alvorlige infektioner eller aktive sår i fordøjelseskanalen skal behandles;
- Allergisk over for kemoterapi eller kirurgisk kontraindikation;
- Anamnese med andre maligne tumorer;
- Alvorlig leversygdom (såsom skrumpelever), kardiovaskulær sygdom, nyresygdom, luftvejssygdom, blodsystemsygdom eller ukontrolleret diabetes;
- Deltagelse i eller deltagelse i andre kliniske forsøg inden for en måned.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Patienten blev først behandlet med paclitaxel (PTX) kemoterapi 3 cyklusser (2 ugers regime), og Herceptin blev behandlet hos HER2 amplifikationspatienter.
Efter 3 cyklusser.
Hvis tumoren fortsætter med at reducere i de første 3 cyklusser, fortsæt paclitaxel kemoterapi i 3 cyklusser (6 uger), og Herceptin blev behandlet hos HER2 amplifikationspatienter.
Hvis evalueringen af den helbredende effekt er SD eller PD, i henhold til resultatet af lægemiddelfølsomheden af klasseorganet, kombineret med den kliniske praksis, vælger lægen den mest følsomme behandlingsplan og fortsætter 2-cyklusbehandlingen (6 uger).
|
Patienten blev først behandlet med paclitaxel (PTX) kemoterapi 3 cyklusser (2 ugers regime).
Hvis tumoren fortsætter med at reducere i de første 3 cyklusser, fortsæt paclitaxel kemoterapi i 3 cyklusser (6 uger).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede svarprocenter (ORR)
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Defineret som komplet respons (CR) + delvis respons (PR), vurderet ud fra kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST 1.1).
|
op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk udskæringshastighed
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Efter neoadjuverende kemoterapi, forholdet mellem patienter, der opnåede kirurgisk resektion.
|
op til 36 måneder
|
|
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: op til 36 måneder
|
pCR er defineret som ingen infiltrerende tumorceller ved patologisk undersøgelse i de primære bryst- og aksillære lymfeknuder.
|
op til 36 måneder
|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Perioden efter helbredende behandling, hvor ingen sygdom kan påvises)
|
op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCC201804007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .