Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af lægemiddelfølsomhedsverifikation eller forudsigelse af terapi for brystkræft efter patient-afledt organoid model

7. december 2018 opdateret af: Fei Ma, Peking Union Medical College
Dette er et enkelt center, enkeltarm, åbent og eksplorativt klinisk studie med 50 tilfælde planlagt i en periode på 2 år. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere konsistensen og nøjagtigheden af ​​patientafledt organoid model for brystkræft for at forudsige lægemidlets kliniske effekt, såvel som muligheden for at vejlede den neoadjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have indhentet informeret samtykke gennemgik patienter, der opfyldte berettigelseskriterierne, biopsi af den primære læsion eller metastatisk læsion (såsom lymfeknude). Under forudsætningen om at sikre normale detektionskrav vil en vis mængde frisk tumorvæv blive tilbageholdt og brugt til dyrkning af patient-afledt organoid model. Hvis den organoide dyrkning ikke lykkes, vil den tilsvarende opfølgende observation blive stoppet. Hvis organoid dyrkningen lykkes, vil lægemiddelfølsomhedsverifikation eller forudsigelse af patient-afledt organoid model blive afsluttet (slutrapport vil være tilgængelig om cirka en måned). I denne periode blev patienten først behandlet med paclitaxel (PTX) kemoterapi 3 cyklusser (2 ugers regime), og Herceptin blev behandlet hos HER2 amplifikationspatienter. Efter 3 cyklusser blev effekten vurderet i henhold til RECIST solid tumor evalueringsstandard (version 1.1), og evalueringsmetoderne omfattede hovedsageligt fysisk undersøgelse, ultralyd, CT og MR. Hvis tumoren fortsætter med at reducere i de første 3 cyklusser, fortsæt paclitaxel kemoterapi i 3 cyklusser (6 uger) og Herceptin blev behandlet hos HER2 amplifikationspatienter.Hvis evalueringen af ​​den helbredende effekt er SD eller PD, i henhold til resultatet af lægemiddelfølsomheden af ​​klasseorganet, kombineret med den kliniske praksis, vælger lægen den mest følsomme behandlingsplan, og fortsætter den 2 cyklus behandling (6 uger).Efter afslutningen af ​​evalueringen, kombineret med den kliniske situation, besluttes næste skridt.For dem, der opfylder betingelserne for operationen, den modificerede radikale mastektomi eller brystbevarende kirurgi blev udført efter neoadjuverende kemoterapi. PCR-status for den primære brystcancer og de aksillære lymfeknuder blev evalueret efter operationen. Den adjuverende strålebehandling og endokrin behandling blev givet efter operationen, og langtidsoverlevelsen blev observeret.

Lægemiddelfølsomhedstest omfatter enkelt lægemiddel og lægemiddelkombination. De organer, der med succes dyrkes, vil blive holdt i flydende nitrogen i et bestemt tidsrum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alderen er mere end 18 år gammel;
  • Patologi og immunhistokemisk diagnose af stadium II-III brystkræftpatienter;
  • Ingen tidligere behandling (såsom antitumorterapi, immunterapi, relateret kirurgi osv.) kan påvirke resultatet af behandlingen;
  • I henhold til RECIST-standarden blev læsionen målt (diameteren af ​​den primære læsion var større end 1,0 cm eller den korte diameter af lymfeknuden var større end 1,5 cm);
  • Metastatiske læsioner eller primære læsioner kan opnå kirurgisk væv eller tilstrækkeligt biopsivæv;
  • Ingen klinisk diagnose af andre maligniteter, ustabile komplikationer eller ukontrolleret infektion;
  • ECOG PS-score: 0-2 point;
  • Forventet levetid er større end 6 måneder;
  • Hovedorganfunktionen er normal;
  • Forsøgspersonerne meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse, underskrev informeret samtykke, fulgte op med god compliance.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at opnå tilstrækkelig tumororganisator ved operation eller biopsi;
  • Gravide og ammende patienter;
  • Patienter med lidelser i det perifere nervesystem forårsaget af sygdom eller har betydelige psykiske lidelser og historie med lidelser i centralnervesystemet;
  • Patienter med alvorlige infektioner eller aktive sår i fordøjelseskanalen skal behandles;
  • Allergisk over for kemoterapi eller kirurgisk kontraindikation;
  • Anamnese med andre maligne tumorer;
  • Alvorlig leversygdom (såsom skrumpelever), kardiovaskulær sygdom, nyresygdom, luftvejssygdom, blodsystemsygdom eller ukontrolleret diabetes;
  • Deltagelse i eller deltagelse i andre kliniske forsøg inden for en måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Patienten blev først behandlet med paclitaxel (PTX) kemoterapi 3 cyklusser (2 ugers regime), og Herceptin blev behandlet hos HER2 amplifikationspatienter. Efter 3 cyklusser. Hvis tumoren fortsætter med at reducere i de første 3 cyklusser, fortsæt paclitaxel kemoterapi i 3 cyklusser (6 uger), og Herceptin blev behandlet hos HER2 amplifikationspatienter. Hvis evalueringen af ​​den helbredende effekt er SD eller PD, i henhold til resultatet af lægemiddelfølsomheden af ​​klasseorganet, kombineret med den kliniske praksis, vælger lægen den mest følsomme behandlingsplan og fortsætter 2-cyklusbehandlingen (6 uger).
Patienten blev først behandlet med paclitaxel (PTX) kemoterapi 3 cyklusser (2 ugers regime). Hvis tumoren fortsætter med at reducere i de første 3 cyklusser, fortsæt paclitaxel kemoterapi i 3 cyklusser (6 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede svarprocenter (ORR)
Tidsramme: op til 36 måneder
Defineret som komplet respons (CR) + delvis respons (PR), vurderet ud fra kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST 1.1).
op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk udskæringshastighed
Tidsramme: op til 36 måneder
Efter neoadjuverende kemoterapi, forholdet mellem patienter, der opnåede kirurgisk resektion.
op til 36 måneder
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: op til 36 måneder
pCR er defineret som ingen infiltrerende tumorceller ved patologisk undersøgelse i de primære bryst- og aksillære lymfeknuder.
op til 36 måneder
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: op til 36 måneder
Perioden efter helbredende behandling, hvor ingen sygdom kan påvises)
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner