Badanie kliniczne dotyczące weryfikacji wrażliwości na leki lub przewidywania terapii raka piersi za pomocą modelu organoidów pochodzących od pacjentów
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu świadomej zgody, pacjenci, którzy spełnili kryteria kwalifikacyjne, zostali poddani biopsji zmiany pierwotnej lub zmiany przerzutowej (np. uprawa modelu organoidów pochodzących od pacjentów. Jeśli hodowla organoidów nie powiedzie się, odpowiednia obserwacja uzupełniająca zostanie zatrzymana. Jeśli hodowla organoidów zakończy się pomyślnie, zostanie zakończona weryfikacja wrażliwości na lek lub przewidywanie za pomocą modelu organoidów pochodzących od pacjentów (raport końcowy będzie dostępny za około miesiąc). W tym okresie pacjent był najpierw leczony chemioterapią paklitakselem (PTX) przez 3 cykle (schemat 2-tygodniowy), a Herceptin był leczony u pacjentów z amplifikacją HER2. Po 3 cyklach skuteczność oceniano zgodnie ze standardem oceny guzów litych RECIST (wersja 1.1), a metody oceny obejmowały głównie badanie fizykalne, ultrasonografię, tomografię komputerową i rezonans magnetyczny. Jeśli guz nadal się zmniejsza w ciągu pierwszych 3 cykli, należy kontynuować paklitaksel chemioterapia przez 3 cykle (6 tyg.) i Herceptin była leczona u pacjentów z amplifikacją HER2. Jeżeli ocena efektu leczniczego jest SD lub PD, w zależności od wyniku lekowrażliwości narządu klasy, w połączeniu z praktyką kliniczną, lekarz wybiera najbardziej czuły plan leczenia i kontynuuje 2 cykle leczenia (6 tygodni). Po zakończeniu oceny, w połączeniu z sytuacją kliniczną, decyduje się na kolejny krok. Dla tych, które spełniają warunki operacji, modyfikowana radykalna mastektomia lub wykonano operację oszczędzającą pierś po chemioterapii neoadiuwantowej. Po operacji oceniono status pCR pierwotnego raka piersi i węzłów chłonnych pachowych. Po operacji zastosowano uzupełniającą radioterapię i hormonoterapię, obserwowano odległe przeżycie.
Testy wrażliwości na leki obejmują pojedynczy lek i kombinację leków. Narządy, które zostaną pomyślnie wyhodowane, będą przechowywane w ciekłym azocie przez określony czas.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Binliang Liu, Postgraduate student
- Numer telefonu: +8618211125199
- E-mail: liubinliang_onco@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ma więcej niż 18 lat;
- Patologia i diagnostyka immunohistochemiczna chorych na raka piersi w stadium II-III;
- Żadne wcześniejsze leczenie (takie jak terapia przeciwnowotworowa, immunoterapia, powiązana operacja itp.) nie może wpłynąć na wynik leczenia;
- Zgodnie z normą RECIST dokonano pomiaru zmiany (średnica zmiany pierwotnej była większa niż 1,0 cm lub średnica krótkiego węzła chłonnego była większa niż 1,5 cm);
- Zmiany przerzutowe lub zmiany pierwotne mogą uzyskać tkankę chirurgiczną lub odpowiednią tkankę biopsyjną;
- Brak klinicznego rozpoznania innych nowotworów złośliwych, niestabilnych powikłań lub niekontrolowanej infekcji;
- Wynik ECOG PS: 0-2 punkty;
- Oczekiwana długość życia jest większa niż 6 miesięcy;
- Główna funkcja narządu jest prawidłowa;
- Pacjenci zgłosili się na ochotnika do udziału w tym badaniu, podpisali świadomą zgodę, a następnie przestrzegali zaleceń.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można uzyskać wystarczającej ilości organizatora guza przez operację lub biopsję;
- Pacjenci w ciąży i karmiący piersią;
- Pacjenci z zaburzeniami obwodowego układu nerwowego spowodowanymi chorobą lub ze znacznymi zaburzeniami psychicznymi i zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie;
- Pacjenci z ciężkimi zakażeniami lub czynnymi wrzodami przewodu pokarmowego wymagają leczenia;
- Alergia na leki stosowane w chemioterapii lub przeciwwskazania chirurgiczne;
- Historia innych nowotworów złośliwych;
- Ciężka choroba wątroby (taka jak marskość), choroba układu krążenia, choroba nerek, choroba układu oddechowego, choroba układu krwionośnego lub niekontrolowana cukrzyca;
- Uczestnictwo lub udział w innych badaniach klinicznych w ciągu miesiąca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Pacjent był najpierw leczony chemioterapią paklitakselem (PTX) przez 3 cykle (schemat 2-tygodniowy), a Herceptin był leczony u pacjentów z amplifikacją HER2.
Po 3 cyklach.
Jeśli guz nadal się zmniejszał w pierwszych 3 cyklach, kontynuować chemioterapię paklitakselem przez 3 cykle (6 tygodni), a Herceptin był leczony u pacjentów z amplifikacją HER2.
W przypadku oceny efektu leczniczego SD lub PD, w zależności od wyniku wrażliwości na lek klasy narządu w połączeniu z praktyką kliniczną, lekarz wybiera najczulszy plan leczenia i kontynuuje 2 cykle leczenia (6 tygodni).
|
Pacjent był najpierw leczony chemioterapią paklitakselem (PTX) przez 3 cykle (schemat 2-tygodniowy).
Jeśli guz nadal się zmniejsza w ciągu pierwszych 3 cykli, należy kontynuować chemioterapię paklitakselem przez 3 cykle (6 tygodni).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne wskaźniki odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
Zdefiniowana jako odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR), oceniana na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1).
|
do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wycięcia chirurgicznego
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
Po chemioterapii neoadiuwantowej odsetek pacjentów, u których wykonano resekcję chirurgiczną.
|
do 36 miesięcy
|
|
Wskaźnik całkowitych odpowiedzi patologicznych (pCR).
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
pCR definiuje się jako brak naciekających komórek nowotworowych w badaniu histopatologicznym w pierwotnych węzłach chłonnych piersiowych i pachowych.
|
do 36 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
Okres po leczeniu leczniczym, kiedy nie można wykryć choroby)
|
do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCC201804007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .