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Klinische Studie zur Verifizierung der Arzneimittelsensitivität oder Vorhersage einer Therapie bei Brustkrebs durch ein vom Patienten abgeleitetes Organoidmodell

7. Dezember 2018 aktualisiert von: Fei Ma, Peking Union Medical College
Dies ist eine offene und explorative klinische Studie mit einem Zentrum, einem Arm und 50 Fällen, die für einen Zeitraum von 2 Jahren geplant sind. Der Zweck dieser Studie ist es, die Konsistenz und Genauigkeit des Patient-Derived Organoid Model von Brustkrebs zu bewerten, um die klinische Wirksamkeit des Medikaments vorherzusagen, sowie die Möglichkeit, die neoadjuvante Chemotherapie zu steuern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einholung der Einverständniserklärung wurde bei Patienten, die die Eignungskriterien erfüllten, eine Biopsie der primären Läsion oder metastatischen Läsion (z. B. Lymphknoten) durchgeführt Kultivierung des von Patienten abgeleiteten Organoidmodells. Wenn die Organoid-Kultivierung nicht erfolgreich ist, wird die entsprechende Nachbeobachtung gestoppt wird in etwa einem Monat verfügbar sein). Während dieses Zeitraums wurde die Patientin zunächst mit einer Paclitaxel (PTX)-Chemotherapie über 3 Zyklen (2-wöchiges Regime) behandelt, und Herceptin wurde bei Patienten mit HER2-Amplifikation behandelt. Nach 3 Zyklen wurde die Wirksamkeit gemäß dem RECIST-Bewertungsstandard für solide Tumore (Version 1.1) bewertet, und die Bewertungsmethoden umfassten hauptsächlich körperliche Untersuchung, Ultraschall, CT und MRT. Wenn der Tumor in den ersten 3 Zyklen weiter zurückgeht, Paclitaxel fortsetzen Chemotherapie für 3 Zyklen (6 Wochen) und Herceptin wurden bei Patienten mit HER2-Amplifikation behandelt. Wenn die Bewertung der heilenden Wirkung SD oder PD ist, entscheidet der Arzt entsprechend dem Ergebnis der Arzneimittelempfindlichkeit des Klassenorgans, kombiniert mit der klinischen Praxis der sensibelste Behandlungsplan und setzt die 2-Zyklus-Behandlung (6 Wochen) fort. Nach Abschluss der Bewertung wird in Kombination mit der klinischen Situation der nächste Schritt entschieden. Für diejenigen, die die Bedingungen der Operation erfüllen, die modifizierte radikale Mastektomie oder nach der neoadjuvanten Chemotherapie eine brusterhaltende Operation durchgeführt wurde. Der pCR-Status des primären Brustkrebses und der axillären Lymphknoten wurden nach der Operation beurteilt. Die adjuvante Strahlentherapie und die endokrine Therapie wurden nach der Operation durchgeführt, und das Langzeitüberleben wurde beobachtet.

Arzneimittelempfindlichkeitstests umfassen Einzelarzneimittel und Arzneimittelkombinationen. Die erfolgreich kultivierten Organe werden für eine bestimmte Zeit in flüssigem Stickstoff gehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter ist mehr als 18 Jahre alt;
  • Pathologie und immunhistochemische Diagnostik von Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium II-III;
  • Keine vorherige Behandlung (wie Antitumortherapie, Immuntherapie, damit verbundene Operationen usw.) darf das Ergebnis der Behandlung beeinflussen;
  • Gemäß RECIST-Standard wurde die Läsion gemessen (der Durchmesser der primären Läsion war größer als 1,0 cm oder der kurze Durchmesser des Lymphknotens war größer als 1,5 cm);
  • Metastatische Läsionen oder primäre Läsionen können chirurgisches Gewebe oder geeignetes Biopsiegewebe erhalten;
  • Keine klinische Diagnose anderer bösartiger Erkrankungen, instabiler Komplikationen oder unkontrollierter Infektionen;
  • ECOG-PS-Score: 0-2 Punkte;
  • Die Lebenserwartung beträgt mehr als 6 Monate;
  • Die Hauptorganfunktion ist normal;
  • Die Probanden meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie, unterzeichneten ihre Einverständniserklärung und folgten mit guter Compliance.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, durch Operation oder Biopsie genügend Tumororganisator zu erhalten;
  • Schwangere und stillende Patienten;
  • Patienten mit Störungen des peripheren Nervensystems, die durch eine Krankheit verursacht wurden, oder mit erheblichen psychischen Störungen und Störungen des zentralen Nervensystems in der Vorgeschichte;
  • Patienten mit schweren Infektionen oder aktiven Geschwüren im Verdauungstrakt müssen behandelt werden;
  • Allergisch gegen Chemotherapeutika oder chirurgische Kontraindikation;
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore;
  • Schwere Lebererkrankung (z. B. Zirrhose), Herz-Kreislauf-Erkrankung, Nierenerkrankung, Atemwegserkrankung, Erkrankung des Blutsystems oder unkontrollierter Diabetes;
  • Teilnahme an oder Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb eines Monats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Die Patientin wurde zuerst mit einer Paclitaxel (PTX)-Chemotherapie über 3 Zyklen (2-wöchiges Regime) behandelt, und Herceptin wurde bei Patienten mit HER2-Amplifikation behandelt. Nach 3 Zyklen. Wenn sich der Tumor in den ersten 3 Zyklen weiter verringert, setzen Sie die Paclitaxel-Chemotherapie für 3 Zyklen (6 Wochen) fort und Herceptin wurde bei Patienten mit HER2-Amplifikation behandelt. Wenn die Bewertung der heilenden Wirkung SD oder PD lautet, wählt der Arzt gemäß dem Ergebnis der Arzneimittelempfindlichkeit des Klassenorgans in Kombination mit der klinischen Praxis den empfindlichsten Behandlungsplan und setzt die 2-Zyklen-Behandlung (6 Wochen) fort.
Arzneimittel: Paclitaxel
Der Patient wurde zuerst mit einer Paclitaxel (PTX)-Chemotherapie über 3 Zyklen (2-wöchiges Regime) behandelt. Wenn sich der Tumor in den ersten 3 Zyklen weiter verringert, setzen Sie die Paclitaxel-Chemotherapie für 3 Zyklen (6 Wochen) fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechraten (ORR)
Zeitfenster: bis 36 Monate
Definiert als vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR), beurteilt anhand der Kriterien für die Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST 1.1).
bis 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Exzisionsrate
Zeitfenster: bis 36 Monate
Nach neoadjuvanter Chemotherapie das Verhältnis der Patienten, die eine chirurgische Resektion erreichten.
bis 36 Monate
Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR).
Zeitfenster: bis 36 Monate
pCR ist definiert als keine infiltrierenden Tumorzellen in der pathologischen Untersuchung in den primären Brust- und Achsellymphknoten.
bis 36 Monate
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: bis 36 Monate
Die Zeit nach einer kurativen Behandlung, in der keine Krankheit festgestellt werden kann)
bis 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC201804007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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