Estudo Clínico sobre Verificação de Sensibilidade a Medicamentos ou Previsão de Terapia para Câncer de Mama por Modelo Organoide Derivado de Paciente
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Após obter o consentimento informado, os pacientes que atenderam aos critérios de elegibilidade foram submetidos à biópsia da lesão primária ou da lesão metastática (como linfonodo). Sob a premissa de garantir os requisitos normais de detecção, um determinado volume de tecidos tumorais frescos será retido e usado para o cultivo do modelo de organoide derivado do paciente. Se o cultivo do organoide não for bem-sucedido, a observação de acompanhamento correspondente será interrompida. estará disponível em cerca de um mês). Durante este período, o paciente foi tratado pela primeira vez com quimioterapia com paclitaxel (PTX) 3 ciclos (regime de 2 semanas) e Herceptin foi tratado em pacientes com amplificação de HER2. Após 3 ciclos, a eficácia foi avaliada de acordo com o padrão de avaliação de tumor sólido RECIST (versão 1.1), e os métodos de avaliação incluíram principalmente exame físico, ultrassom, tomografia computadorizada e ressonância magnética. Se o tumor continuar a diminuir nos primeiros 3 ciclos, continue com o paclitaxel quimioterapia por 3 ciclos (6 semanas) e Herceptin foi tratado em pacientes com amplificação de HER2. Se a avaliação do efeito curativo for SD ou PD, de acordo com o resultado da sensibilidade a drogas do órgão de classe, combinado com a prática clínica, o médico opta o plano de tratamento mais sensível, e continua o tratamento de 2 ciclos (6 semanas). Após a conclusão da avaliação, combinada com a situação clínica, o próximo passo é decidido. Para aqueles que reúnem as condições da operação, a mastectomia radical modificada ou cirurgia conservadora da mama foi realizada após a quimioterapia neoadjuvante. O status de pCR do câncer de mama primário e os gânglios linfáticos axilares foram avaliados após a operação. A radioterapia adjuvante e a terapia endócrina foram administradas após a operação, e a sobrevida em longo prazo foi observada.
Os testes de sensibilidade a medicamentos incluem um único medicamento e uma combinação de medicamentos. Os órgãos cultivados com sucesso serão mantidos em nitrogênio líquido por um tempo específico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Contato:
- Binliang Liu, Postgraduate student
- Número de telefone: +8618211125199
- E-mail: liubinliang_onco@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade é superior a 18 anos;
- Patologia e diagnóstico imuno-histoquímico de pacientes com câncer de mama estágio II-III;
- Nenhum tratamento anterior (como terapia antitumoral, imunoterapia, cirurgia relacionada, etc.) pode afetar o resultado do tratamento;
- De acordo com o padrão RECIST, a lesão foi medida (o diâmetro da lesão primária foi maior que 1,0cm ou o diâmetro curto do linfonodo foi maior que 1,5cm);
- Lesões metastáticas ou lesões primárias podem obter tecido cirúrgico ou tecido de biópsia adequado;
- Sem diagnóstico clínico de outras malignidades, complicações instáveis ou infecção descontrolada;
- Pontuação ECOG PS: 0-2 pontos;
- A expectativa de vida é superior a 6 meses;
- A função do órgão principal é normal;
- Os indivíduos se voluntariaram para participar deste estudo, assinaram o consentimento informado, acompanhados com boa adesão.
Critério de exclusão:
- Incapaz de obter organizador de tumor suficiente por operação ou biópsia;
- Pacientes grávidas e lactantes;
- Pacientes com distúrbios do sistema nervoso periférico causados por doença ou com distúrbios mentais significativos e histórico de distúrbios do sistema nervoso central;
- Pacientes com infecções graves ou úlceras ativas do trato digestivo precisam ser tratados;
- Alérgico a drogas quimioterápicas ou contraindicação cirúrgica;
- História de outros tumores malignos;
- Doença hepática grave (como cirrose), doença cardiovascular, doença renal, doença respiratória, doença do sistema sanguíneo ou diabetes descontrolada;
- Participar ou participar de outros ensaios clínicos dentro de um mês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço experimental
O paciente foi tratado primeiro com quimioterapia com paclitaxel (PTX) 3 ciclos (regime de 2 semanas) e Herceptin foi tratado em pacientes com amplificação de HER2.
Após 3 ciclos.
Se o tumor continuar a diminuir nos primeiros 3 ciclos, continue a quimioterapia com paclitaxel por 3 ciclos (6 semanas) e Herceptin foi tratado em pacientes com amplificação de HER2.
Se a avaliação do efeito curativo for SD ou PD, de acordo com o resultado de sensibilidade medicamentosa do órgão de classe, combinado com a prática clínica, o médico escolhe o plano de tratamento mais sensível, e continua o tratamento de 2 ciclos (6 semanas).
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O paciente foi primeiro tratado com quimioterapia com paclitaxel (PTX) 3 ciclos (regime de 2 semanas).
Se o tumor continuar a diminuir nos primeiros 3 ciclos, continue a quimioterapia com paclitaxel por 3 ciclos (6 semanas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de resposta geral (ORR)
Prazo: até 36 meses
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Definido como resposta completa (CR) + resposta parcial (PR), avaliado com base nos critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
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até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de excisão cirúrgica
Prazo: até 36 meses
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Após quimioterapia neoadjuvante, a proporção de pacientes que conseguiram a ressecção cirúrgica.
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até 36 meses
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Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: até 36 meses
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pCR é definido como nenhuma célula tumoral infiltrada no exame patológico na mama primária e nos gânglios linfáticos axilares.
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até 36 meses
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: até 36 meses
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O período após o tratamento curativo quando nenhuma doença pode ser detectada)
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até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCC201804007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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