환자유래 오가노이드 모델을 이용한 유방암의 약물감수성 검증 또는 치료법 예측에 관한 임상연구
연구 개요
상세 설명
정보에 입각한 동의를 얻은 후 적격성 기준을 충족하는 환자는 원발성 병변 또는 전이성 병변(예: 림프절)의 생검을 받았습니다. 정상적인 검출 요구 사항을 보장한다는 전제하에 일정량의 새로운 종양 조직을 보유하고 다음을 위해 사용합니다. 환자 유래 오가노이드 모델의 배양. 오가노이드 배양이 성공적이지 않은 경우 해당 후속 관찰을 중단합니다. 오가노이드 배양이 성공하면 환자 유래 오가노이드 모델에 의한 약물 감수성 검증 또는 예측이 완료됩니다(최종 보고서). 약 1개월 후 제공됩니다.) 이 기간 동안 환자는 먼저 파클리탁셀(PTX) 화학요법 3주기(2주 요법)로 치료를 받았고, HER2 증폭 환자에서는 허셉틴을 치료받았다. 3주기 후 유효성은 RECIST 고형암 평가기준(version 1.1)에 따라 평가하였으며, 평가방법은 주로 이학적 검사, 초음파, CT, MRI를 사용하였다. 3주기(6주)의 화학요법을 시행하고 HER2 증폭 환자에서 허셉틴을 치료하였다. 치료 효과의 평가가 SD 또는 PD인 경우, 클래스 기관의 약물 감수성 결과에 따라 임상 실습과 병행하여 의사가 선택한다. 가장 민감한 치료 계획이며 2주기 치료(6주)를 지속합니다. 평가 완료 후 임상 상황을 종합하여 다음 단계를 결정합니다. 수술 조건을 충족하는 경우 수정된 근치 유방 절제술 또는 신 보조 화학 요법 후에 유방 보존 수술을 시행했습니다. 수술 후 원발성 유방암과 액와 림프절의 pCR 상태를 평가하였다. 수술 후 보조 방사선 요법과 내분비 요법을 실시하여 장기 생존을 관찰하였다.
약물 감수성 검사에는 단일 약물 및 약물 조합이 포함됩니다. 성공적으로 배양된 장기는 특정 시간 동안 액체 질소에 보관됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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연락하다:
- Binliang Liu, Postgraduate student
- 전화번호: +8618211125199
- 이메일: liubinliang_onco@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이는 18세 이상입니다.
- II-III 기 유방암 환자의 병리학 및 면역조직화학적 진단;
- 사전 치료(예: 항종양 요법, 면역 요법, 관련 수술 등)는 치료 결과에 영향을 미치지 않습니다.
- RECIST 표준에 따라 병변을 측정하고(원발성 병변의 직경이 1.0cm보다 크거나 림프절의 짧은 직경이 1.5cm보다 큼);
- 전이성 병변 또는 원발성 병변은 수술 조직 또는 적절한 생검 조직을 얻을 수 있습니다.
- 다른 악성 종양, 불안정한 합병증 또는 제어되지 않는 감염에 대한 임상적 진단이 없습니다.
- ECOG PS 점수: 0-2점;
- 기대 수명이 6개월 이상입니다.
- 주요 기관 기능은 정상입니다.
- 피험자들은 이 연구에 참여하기로 자원했고 사전 동의서에 서명했으며 준수를 잘 따랐습니다.
제외 기준:
- 수술 또는 생검으로 충분한 종양 조직자를 얻을 수 없음;
- 임산부 및 수유부;
- 질병에 의한 말초신경계 장애가 있거나 중추신경계 장애의 병력이 있는 중대한 정신장애가 있는 환자
- 심각한 감염이나 활동성 소화관 궤양이 있는 환자는 치료가 필요합니다.
- 화학요법 약물에 알레르기가 있거나 외과적 금기;
- 기타 악성 종양의 병력;
- 심한 간 질환(예: 간경변), 심혈관 질환, 신장 질환, 호흡기 질환, 혈액계 질환 또는 조절되지 않는 당뇨병
- 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여 또는 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 부문
환자는 먼저 파클리탁셀(PTX) 화학요법 3주기(2주 요법)로 치료를 받았고, HER2 증폭 환자에서 허셉틴을 치료받았다.
3주기 후.
처음 3주기 동안 종양이 계속 감소하면 3주기(6주) 동안 파클리탁셀 화학요법을 계속하고 HER2 증폭 환자에서 허셉틴을 치료했습니다.
치료 효과의 평가가 SD 또는 PD인 경우, 클래스 기관의 약물 감수성 결과에 따라 임상 실습과 병행하여 의사는 가장 민감한 치료 계획을 선택하고 2주기 치료(6주)를 계속합니다.
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환자는 먼저 파클리탁셀(PTX) 화학요법 3주기(2주 요법)로 치료를 받았습니다.
처음 3주기 동안 종양이 계속 감소하면 3주기(6주) 동안 파클리탁셀 화학요법을 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 36개월
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완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)으로 정의되며, 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST 1.1) 기준에 따라 평가됩니다.
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술적 절제율
기간: 최대 36개월
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신보강 화학요법 후 외과적 절제를 달성한 환자의 비율.
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최대 36개월
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병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 최대 36개월
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pCR은 원발성 유방 및 액와 림프절에서 병리학적 검사에서 침윤성 종양 세포가 없는 것으로 정의됩니다.
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최대 36개월
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무질병 생존(DFS)
기간: 최대 36개월
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치료 후 질병이 발견되지 않는 기간)
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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