Kliininen tutkimus lääkeherkkyyden todentamisesta tai rintasyövän hoidon ennustamisesta potilasperäisen organoidimallin mukaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen kelpoisuuskriteerit täyttäneille potilaille otettiin biopsia primaarisesta vauriosta tai metastaattisesta vauriosta (kuten imusolmukkeesta). Normaalien havaitsemisvaatimusten takaamiseksi tietty määrä tuoreita kasvainkudoksia säilytetään ja käytetään potilasperäisen organoidimallin viljely. Jos organoidiviljely ei onnistu, vastaava seurantahavainnointi keskeytetään. Jos organoidiviljely onnistuu, lääkeherkkyyden varmistus tai ennuste potilasperäisen organoidimallin avulla suoritetaan loppuun (loppuraportti tulee saataville noin kuukauden kuluttua). Tänä aikana potilasta hoidettiin ensin paklitakseli (PTX) kemoterapialla 3 sykliä (2 viikon hoito-ohjelma) ja Herceptin-hoitoa HER2-amplifikaatiopotilailla. Kolmen syklin jälkeen teho arvioitiin kiinteän kasvaimen RECIST-arviointistandardin (versio 1.1) mukaisesti, ja arviointimenetelmiin kuuluivat pääasiassa fyysinen tutkimus, ultraääni, TT ja MRI. Jos kasvain pienenee edelleen kolmen ensimmäisen syklin aikana, jatka paklitakselin käyttöä kemoterapiaa 3 sykliä (6 viikkoa) ja Herceptinia hoidettiin HER2-amplifikaatiopotilailla. Jos parantavan vaikutuksen arviointi on SD tai PD, luokan elimen lääkeherkkyyden tuloksen mukaan yhdistettynä kliiniseen käytäntöön, lääkäri valitsee herkimmän hoitosuunnitelman, ja jatkaa 2 syklin hoitoa (6 viikkoa). Arvioinnin päätyttyä ja kliinisen tilanteen kanssa päätetään seuraava vaihe. Leikkauksen ehdot täyttäville muutettu radikaali rinnanpoisto tai rintaa säästävä leikkaus tehtiin neoadjuvanttikemoterapian jälkeen. Primaarisen rintasyövän ja kainaloimusolmukkeiden pCR-tila arvioitiin leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeen annettiin adjuvanttisädehoitoa ja endokriinistä hoitoa, ja pitkäaikaista eloonjäämistä havaittiin.
Lääkeherkkyystestit sisältävät yksittäisen lääkkeen ja lääkeyhdistelmän. Onnistuneesti viljellyt elimet säilytetään nestetypessä tietyn ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Binliang Liu, Postgraduate student
- Puhelinnumero: +8618211125199
- Sähköposti: liubinliang_onco@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on yli 18 vuotta vanha;
- Vaiheen II-III rintasyöpäpotilaiden patologia ja immunohistokemiallinen diagnoosi;
- Mikään aikaisempi hoito (kuten kasvainten vastainen hoito, immunoterapia, siihen liittyvä leikkaus jne.) ei voi vaikuttaa hoidon tulokseen;
- RECIST-standardin mukaisesti leesio mitattiin (primaarisen leesion halkaisija oli suurempi kuin 1,0 cm tai imusolmukkeen lyhyt halkaisija oli suurempi kuin 1,5 cm);
- Metastaattiset leesiot tai primaariset leesiot voivat saada kirurgista kudosta tai riittävää biopsiakudosta;
- Ei kliinistä diagnoosia muista pahanlaatuisista kasvaimista, epävakaista komplikaatioista tai hallitsemattomista infektioista;
- ECOG PS -pisteet: 0-2 pistettä;
- elinajanodote on yli 6 kuukautta;
- Pääelimen toiminta on normaali;
- Koehenkilöt ilmoittautuivat vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja seurasivat hyvää noudattamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida saada riittävää kasvaimen järjestäjää leikkauksella tai biopsialla;
- Raskaana olevat ja imettävät potilaat;
- Potilaat, joilla on sairauden aiheuttama ääreishermoston häiriö tai joilla on merkittäviä mielenterveyshäiriöitä ja joilla on ollut keskushermoston häiriöitä;
- Potilaat, joilla on vakavia infektioita tai aktiivisia ruoansulatuskanavan haavaumia, on hoidettava;
- Allerginen kemoterapialääkkeille tai kirurginen vasta-aihe;
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia;
- Vaikea maksasairaus (kuten kirroosi), sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus, hengityselinten sairaus, verenkiertoelinten sairaus tai hallitsematon diabetes;
- Osallistuminen tai osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Potilasta hoidettiin ensin paklitakseli (PTX) -kemoterapialla 3 sykliä (2 viikon hoito-ohjelma) ja Herceptin-hoitoa HER2-amplifikaatiopotilailla.
3 syklin jälkeen.
Jos kasvain pienenee edelleen kolmen ensimmäisen syklin aikana, jatka paklitakselin kemoterapiaa 3 sykliä (6 viikkoa) ja Herceptinia hoidettiin HER2-amplifikaatiopotilailla.
Jos parantavan vaikutuksen arviointi on SD tai PD, luokan elimen lääkeherkkyyden tuloksen mukaan yhdistettynä kliiniseen käytäntöön, lääkäri valitsee herkimmän hoitosuunnitelman ja jatkaa 2 syklin hoitoa (6 viikkoa).
|
Potilasta hoidettiin ensin paklitakseli (PTX) kemoterapialla 3 sykliä (2 viikon hoito).
Jos kasvain pienenee edelleen kolmen ensimmäisen syklin aikana, jatka paklitakselin kemoterapiaa 3 sykliä (6 viikkoa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentit (ORR)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Määritelty täydelliseksi vasteeksi (CR) + osittainen vaste (PR), arvioitu kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) perusteella.
|
jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurginen leikkausnopeus
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Neoadjuvantin kemoterapian jälkeen niiden potilaiden suhde, jotka saavuttivat kirurgisen resektion.
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Patologisten täydellisten vasteiden (pCR) määrä
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
pCR määritellään primaaristen rintojen ja kainaloimusolmukkeiden patologisissa tutkimuksissa tunkeutumattomiksi kasvainsoluiksi.
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Parantavan hoidon jälkeinen ajanjakso, jolloin sairautta ei voida havaita)
|
jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC201804007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .