タウオパシーにおけるヒト中枢神経系タウ動態 (TANGLES)
2022年4月12日 更新者：Washington University School of Medicine
この研究の目的は、ヒト CNS におけるタウ動態とタウ凝集を特徴付け、タウ動態が変化するという仮説を検証することです (つまり、
タウオパチーにおける生産の増加、クリアランスの減少、および凝集率の増加）。
調査の概要
詳細な説明
タウオパシーは、タウ病理を伴う神経変性疾患です。 これらのタウオパシーは、神経変性疾患で最も一般的な病理であり、流行の割合に達しています。 タウ動態の速度は、タウ障害の原因を理解し、タウを標的とした治療法を評価するのに役立つように、ヒトにおけるタウ動態の正常および異常なプロセシングと産生およびクリアランスを理解する上で中心的な役割を果たします。
この研究では、安定同位体標識速度論 (SILK) 法を利用して、ヒトの中枢神経系 (CNS) における in vivo でのタウ動態とタウオパシーにおけるその変化を解明します。 前頭側頭型認知症 (FTD)、皮質基底核変性症 (CBD)、および進行性核上性麻痺 (PSP) の 3 つの異なる神経変性疾患から合計 34 名の参加者が招待され、研究に登録されます。
参加者は、16時間の静脈内注入を介して安定同位体で標識され、その後の腰椎穿刺訪問中に収集されたCSFサンプルは、約120日間にわたって行われます。 CSF は、標識タウの定量化のために経時的に分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
27
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
進行性核上性麻痺 (PSP): N=12
皮質基底核変性症 (CBD): N=8
前頭側頭型認知症（FTD）：MAPT：タウ変異を有する、またはそのリスクのある家族（例： P301L) N=12
説明
包含基準:
- PSP、CBD、またはFTD MAPTで診断された
除外基準:
- 凝固障害
- 積極的な抗凝固療法
- アクティブな感染
- 髄膜炎
- 最近の失神
- AβまたはAβ産生またはクリアランス速度に影響を与えると考えられる薬物（ベンゾジアゼピン、ムスカリン剤、または抗てんかん薬）を標的とする現在の実験的治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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進行性核上性麻痺（PSP）
N=12 年齢: 18 歳以上 募集された参加者には、静脈内注入 (4mg/kg/hr で 16 時間) により 13C6 ロイシンが投与され、CSF は 120 日間にわたって 5 回収集されます (およそ 1 ～ 4 日目、5 ～ 10 日目、 11-20、21-60 および 61-120) 標識後。
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募集された参加者には、静脈内注入により13C6標識ロイシンが与えられます（16時間、4mg / kg / hr）
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皮質基底核変性症 (CBD)
N=8 年齢: 18 歳以上 募集された参加者には、静脈内注入 (16 時間で 4mg/kg/hr) により 13C6 ロイシンが与えられ、CSF は 120 日間にわたって 5 回収集されます (およそ 1 ～ 4 日目、5 ～ 10 日目、 11-20、21-60 および 61-120) 標識後。
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募集された参加者には、静脈内注入により13C6標識ロイシンが与えられます（16時間、4mg / kg / hr）
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前頭側頭型認知症：MAPT
N=12 タウ変異を有する、またはそのリスクのある家族メンバー (例:
P301L) 年齢: 18 歳以上 募集された参加者には、静脈内注入 (4mg/kg/hr で 16 時間) により 13C6 ロイシンが投与され、CSF は 120 日間にわたって 5 回収集されます (約 1～4 日目、5～10 日目、11 日目)。 -20、21-60 および 61-120) 標識後。
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募集された参加者には、静脈内注入により13C6標識ロイシンが与えられます（16時間、4mg / kg / hr）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タウ フラクショナル ターンオーバー レート (FTR)
時間枠：6ヵ月
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髄液タウ標識と無血漿ロイシンを用いて計算。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CSFタウ絶対濃度
時間枠：6ヵ月
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標識および非標識のタウタンパク質アイソフォームを使用して測定され、免疫沈降され、質量分析によって分析されます。
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6ヵ月
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タウ産生率
時間枠：6ヵ月
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FTRにCSFタウ濃度を掛けて測定。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Randall Bateman, MD、Washington University in Saint Louis Medical School
- 主任研究者：Nupur Ghoshal, MD, PhD、Washington University in Saint Louis Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月21日
一次修了 (実際)
2022年3月4日
研究の完了 (実際)
2022年3月4日
試験登録日
最初に提出
2018年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月31日
最初の投稿 (実際)
2018年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月12日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201703052
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
現時点では未定。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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