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Tau-Kinetik des menschlichen ZNS bei Tauopathien (TANGLES)

12. April 2022 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Das Ziel dieser Studie ist es, die Tau-Kinetik und die Tau-Aggregation im menschlichen ZNS zu charakterisieren und die Hypothese zu testen, dass die Tau-Kinetik verändert ist (d.h. erhöhte Produktion, verringerte Clearance und erhöhte Aggregationsrate) bei Tauopathien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tauopathien sind neurodegenerative Erkrankungen mit Tau-Pathologie. Diese Tauopathien sind die häufigste Pathologie bei neurodegenerativen Erkrankungen und erreichen epidemische Ausmaße. Die Raten der Tau-Kinetik sind von zentraler Bedeutung für das Verständnis der normalen und abnormalen Verarbeitung und Produktion und Beseitigung der Tau-Kinetik beim Menschen, um die Ursachen der Tauopathie zu verstehen und Tau-gerichtete Therapeutika zu bewerten.

Diese Studie wird die Methode Stable Isotope Labeling Kinetics (SILK) verwenden, um die Tau-Kinetik in vivo im menschlichen Zentralnervensystem (ZNS) und ihre Veränderung bei Tauopathien aufzuklären. Insgesamt ~34 Teilnehmer aus 3 verschiedenen neurodegenerativen Erkrankungen: Frontotemporale Demenz (FTD), kortikobasale Degeneration (CBD) und progressive supranukleäre Lähmung (PSP) werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Die Teilnehmer werden über eine 16-stündige intravenöse Infusion mit stabilen Isotopen markiert und CSF-Proben, die während nachfolgender Lumbalpunktionsbesuche über ~120 Tage gesammelt werden. CSF wird im Laufe der Zeit für die Quantifizierung von markiertem Tau analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Progressive supranukleäre Lähmung (PSP): N=12

Kortikobasale Degeneration (CBD): N=8

Frontotemporale Demenz (FTD): MAPT: Familienmitglieder mit Tau-Mutationen oder einem Risiko für Tau-Mutationen (z. P301L) N=12

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit PSP, CBD oder FTD MAPT

Ausschlusskriterien:

  • Gerinnungsstörung
  • Aktive Antikoagulationstherapie
  • Aktive Infektion
  • Meningitis
  • Kürzliche Synkope
  • Aktuelle experimentelle Behandlung, die auf Aβ abzielt, oder Medikamente, von denen angenommen wird, dass sie die Aβ-Produktion oder Clearance-Raten beeinflussen (Benzodiazepine, muskarinische Wirkstoffe oder Antiepileptika)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Progressive supranukleäre Lähmung (PSP)
N = 12 Alter: 18 und älter Rekrutierte Teilnehmer erhalten 13C6-Leucin durch intravenöse Infusion (4 mg/kg/h für 16 Stunden) und CSF wird fünfmal über 120 Tage (an ungefähr den Tagen 1-4, 5-10, 11-20, 21-60 und 61-120) nach dem Etikettieren.
Sonstiges: 13C6 Leucin
Rekrutierte Teilnehmer erhalten 13C6-markiertes Leucin durch intravenöse Infusion (4 mg/kg/h für 16 Stunden).
Corticobasale Degeneration (CBD)
N = 8 Alter: 18 und älter Rekrutierte Teilnehmer erhalten 13C6-Leucin durch intravenöse Infusion (4 mg/kg/h für 16 Stunden) und CSF wird fünfmal über 120 Tage gesammelt (an ungefähr den Tagen 1-4, 5-10, 11-20, 21-60 und 61-120) nach dem Etikettieren.
Sonstiges: 13C6 Leucin
Rekrutierte Teilnehmer erhalten 13C6-markiertes Leucin durch intravenöse Infusion (4 mg/kg/h für 16 Stunden).
Frontotemporale Demenz: MAPT
N = 12 Familienmitglieder mit Tau-Mutationen oder einem Risiko für Tau-Mutationen (z. B. P301L) Alter: 18 und älter Rekrutierte Teilnehmer erhalten 13C6-Leucin durch intravenöse Infusion (4 mg/kg/h für 16 Stunden), und Liquor wird fünfmal über 120 Tage (an ungefähr den Tagen 1-4, 5-10, 11) entnommen -20, 21-60 und 61-120) nach dem Etikettieren.
Sonstiges: 13C6 Leucin
Rekrutierte Teilnehmer erhalten 13C6-markiertes Leucin durch intravenöse Infusion (4 mg/kg/h für 16 Stunden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tau-Fraktionsumsatzrate (FTR)
Zeitfenster: 6 Monate
Berechnet unter Verwendung von CSF-Tau-Markierung und plasmafreiem Leucin.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CSF-Tau-Absolutkonzentration
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit markierten und unmarkierten Tau-Protein-Isoformen, die immunpräzipitiert und durch Massenspektrometrie analysiert werden.
6 Monate
Tau-Produktionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen durch FTR multipliziert mit der CSF-Tau-Konzentration.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Association of Frontotemporal Degeneration
Tau Consortium

Ermittler

  • Hauptermittler: Randall Bateman, MD, Washington University in Saint Louis Medical School
  • Hauptermittler: Nupur Ghoshal, MD, PhD, Washington University in Saint Louis Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201703052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschlossen zu diesem Zeitpunkt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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