Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cinetica Tau del SNC umano nelle Tauopatie (TANGLES)

12 aprile 2022 aggiornato da: Washington University School of Medicine
L'obiettivo di questo studio è caratterizzare la cinetica tau e l'aggregazione tau nel sistema nervoso centrale umano e testare l'ipotesi che la cinetica tau sia alterata (ad es. aumento della produzione, riduzione della clearance e aumento del tasso di aggregazione) nelle taupatie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le tauopatie sono malattie neurodegenerative con patologia tau. Queste taupatie sono la patologia più comune nelle malattie neurodegenerative e stanno raggiungendo proporzioni epidemiche. I tassi di cinetica tau sono fondamentali per comprendere l'elaborazione e la produzione normali e anormali e la clearance della cinetica tau negli esseri umani per aiutare a comprendere le cause della tauopatia e valutare le terapie mirate alla tau.

Questo studio utilizzerà il metodo della cinetica di etichettatura degli isotopi stabili (SILK) per chiarire la cinetica della tau in vivo nel sistema nervoso centrale umano (SNC) e la sua alterazione nelle tauopatie. Un totale di ~ 34 partecipanti provenienti da 3 diverse malattie neurodegenerative: demenza frontotemporale (FTD), degenerazione corticobasale (CBD) e paralisi sopranucleare progressiva (PSP), saranno invitati ad iscriversi allo studio.

I partecipanti saranno etichettati con isotopi stabili tramite infusione endovenosa di 16 ore e campioni di CSF raccolti durante le successive visite di puntura lombare per ~ 120 giorni. Il CSF sarà analizzato nel tempo per la quantificazione della tau marcata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

27

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paralisi sopranucleare progressiva (PSP): N=12

Degenerazione corticobasale (CBD): N=8

Demenza frontotemporale (FTD): MAPT: membri della famiglia con o a rischio di mutazioni tau (ad es. P301L)N=12

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PSP, CBD o FTD MAPT

Criteri di esclusione:

  • Disturbo della coagulazione
  • Terapia anticoagulante attiva
  • Infezione attiva
  • Meningite
  • Sincope recente
  • Attuale trattamento sperimentale mirato all'Aβ o farmaci che si ritiene influenzino la produzione o i tassi di clearance dell'Aβ (benzodiazepine, agenti muscarinici o antiepilettici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paralisi sopranucleare progressiva (PSP)
N=12 Età: dai 18 anni in su Ai partecipanti reclutati verrà somministrata 13C6 Leucina attraverso infusione endovenosa (4 mg/kg/ora per 16 ore) e il CSF verrà raccolto cinque volte nell'arco di 120 giorni (approssimativamente nei giorni 1-4, 5-10, 11-20, 21-60 e 61-120) dopo l'etichettatura.
Altro: 13C6 Leucina
Ai partecipanti reclutati verrà somministrata leucina marcata con 13C6 attraverso infusione endovenosa (4 mg / kg / ora per 16 ore)
Degenerazione corticobasale (CBD)
N=8 Età: dai 18 anni in su Ai partecipanti reclutati verrà somministrata 13C6 Leucina attraverso infusione endovenosa (4 mg/kg/ora per 16 ore) e il CSF verrà raccolto cinque volte nell'arco di 120 giorni (approssimativamente nei giorni 1-4, 5-10, 11-20, 21-60 e 61-120) dopo l'etichettatura.
Altro: 13C6 Leucina
Ai partecipanti reclutati verrà somministrata leucina marcata con 13C6 attraverso infusione endovenosa (4 mg / kg / ora per 16 ore)
Demenza frontotemporale: MAPT
N=12 Membri della famiglia con o a rischio di mutazioni tau (ad es. P301L) Età: dai 18 anni in su Ai partecipanti reclutati verrà somministrata 13C6 Leucina attraverso infusione endovenosa (4 mg/kg/ora per 16 ore) e il CSF verrà raccolto cinque volte nell'arco di 120 giorni (approssimativamente nei giorni 1-4, 5-10, 11 -20, 21-60 e 61-120) dopo l'etichettatura.
Altro: 13C6 Leucina
Ai partecipanti reclutati verrà somministrata leucina marcata con 13C6 attraverso infusione endovenosa (4 mg / kg / ora per 16 ore)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di turnover frazionario Tau (FTR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Calcolato utilizzando l'etichettatura tau del CSF e leucina senza plasma.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CSF Tau Concentrazione Assoluta
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato utilizzando isoforme proteiche tau marcate e non marcate che saranno immunoprecipitate e analizzate mediante spettrometria di massa.
6 mesi
Tasso di produzione Tau
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato da FTR moltiplicato per la concentrazione di tau CSF.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Association of Frontotemporal Degeneration
Tau Consortium

Investigatori

  • Investigatore principale: Randall Bateman, MD, Washington University in Saint Louis Medical School
  • Investigatore principale: Nupur Ghoshal, MD, PhD, Washington University in Saint Louis Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201703052

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Indeciso in questo momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi