Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human CNS Tau Kinetics in Tauopathies (TANGLES)

12. april 2022 opdateret af: Washington University School of Medicine
Målet med denne undersøgelse er at karakterisere taukinetik og tau-aggregering i det humane CNS og at teste hypotesen om, at taukinetik er ændret (dvs. øget produktion, nedsat clearance og øget aggregeringshastighed) ved tauopatier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tauopatier er neurodegenerative sygdomme med tau-patologi. Disse tauopatier er den mest almindelige patologi i neurodegenerative sygdomme, og de er ved at nå epidemiske proportioner. Hastighederne for taukinetik er centrale for at forstå normal og unormal behandling og produktion og clearance af taukinetik hos mennesker for at hjælpe med at forstå årsagerne til tauopati og evaluere tau-målrettede terapier.

Denne undersøgelse vil bruge den stabile isotopmærkningskinetik (SILK) metode til at belyse tau-kinetikken in vivo i det menneskelige centralnervesystem (CNS) og dets ændring i tauopatier. I alt ~34 deltagere fra 3 forskellige neurodegenerative sygdomme: Frontotemporal Demens (FTD), Corticobasal Degeneration (CBD) og Progressive Supranuclear Parese (PSP), vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Deltagerne vil blive mærket med stabile isotoper via 16 timers intravenøs infusion og CSF-prøver indsamlet under efterfølgende lumbalpunkturbesøg over ~120 dage. CSF vil blive analyseret over tid for kvantificering af mærket tau.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Progressiv supranukleær parese (PSP): N=12

Corticobasal Degeneration (CBD): N=8

Frontotemporal demens (FTD): MAPT: Familiemedlemmer med eller i risiko for tau-mutationer (f.eks. P301L) N=12

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med PSP, CBD eller FTD MAPT

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulationsforstyrrelse
  • Aktiv antikoagulationsbehandling
  • Aktiv infektion
  • Meningitis
  • Nylig synkope
  • Nuværende eksperimentel behandling rettet mod Aβ eller medicin, der menes at påvirke Aβ-produktion eller clearance-hastigheder (benzodiazepiner, muskarine midler eller antiepileptika)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Progressive Supranuclear Parese (PSP)
N=12 Alder: 18 og ældre Rekrutterede deltagere vil få 13C6 Leucin gennem intravenøs infusion (4mg/kg/time i 16 timer), og CSF vil blive indsamlet fem gange over 120 dage (på ca. dag 1-4, 5-10, 11-20, 21-60 og 61-120) efter mærkning.
Andet: 13C6 Leucin
Rekrutterede deltagere vil blive givet 13C6-mærket leucin gennem intravenøs infusion (4mg/kg/time i 16 timer)
Corticobasal degeneration (CBD)
N=8 Alder: 18 og ældre Rekrutterede deltagere vil få 13C6 Leucin gennem intravenøs infusion (4mg/kg/time i 16 timer), og CSF vil blive indsamlet fem gange over 120 dage (på ca. dag 1-4, 5-10, 11-20, 21-60 og 61-120) efter mærkning.
Andet: 13C6 Leucin
Rekrutterede deltagere vil blive givet 13C6-mærket leucin gennem intravenøs infusion (4mg/kg/time i 16 timer)
Frontotemporal demens: MAPT
N=12 familiemedlemmer med eller i risiko for tau-mutationer (f.eks. P301L) Alder: 18 og ældre. Rekrutterede deltagere vil blive givet 13C6 Leucin gennem intravenøs infusion (4mg/kg/time i 16 timer), og CSF vil blive indsamlet fem gange over 120 dage (ca. dag 1-4, 5-10, 11) -20, 21-60 og 61-120) efter mærkning.
Andet: 13C6 Leucin
Rekrutterede deltagere vil blive givet 13C6-mærket leucin gennem intravenøs infusion (4mg/kg/time i 16 timer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tau Fractional Turnover Rate (FTR)
Tidsramme: 6 måneder
Beregnet ved at bruge CSF tau-mærkning og plasmafri leucin.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CSF Tau absolut koncentration
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved hjælp af mærkede og umærkede tau-proteinisoformer, der vil blive immunpræcipiteret og analyseret ved massespektrometri.
6 måneder
Tau Produktionshastighed
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved FTR ganget med CSF tau-koncentration.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Association of Frontotemporal Degeneration
Tau Consortium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Randall Bateman, MD, Washington University in Saint Louis Medical School
  • Ledende efterforsker: Nupur Ghoshal, MD, PhD, Washington University in Saint Louis Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201703052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner