Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Humán központi idegrendszeri Tau kinetika Tauopathiákban (TANGLES)

2022. április 12. frissítette: Washington University School of Medicine
A tanulmány célja a tau kinetika és tau aggregáció jellemzése az emberi központi idegrendszerben, valamint annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a tau kinetikája megváltozott (pl. fokozott termelés, csökkent clearance és megnövekedett aggregációs ráta) tauopathiákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tauopathiák neurodegeneratív betegségek tau patológiával. Ezek a tauopathiák a neurodegeneratív betegségek leggyakoribb patológiája, és járványos méreteket öltenek. A tau-kinetika sebessége központi szerepet játszik a tau-kinetika normális és rendellenes feldolgozásának, valamint a tau kinetika termelésének és kiürülésének megértésében emberekben, hogy segítsen megérteni a tauopátia okait és értékelni a tau-célzott terápiákat.

Ez a tanulmány a stabil izotópcímkézési kinetika (SILK) módszert fogja használni a tau kinetikának in vivo az emberi központi idegrendszerben (CNS) és tauopathiákban bekövetkező változásának tisztázására. Összesen ~34 résztvevőt hívnak meg a vizsgálatba három különböző neurodegeneratív betegségből: frontotemporális demencia (FTD), corticobasalis degeneráció (CBD) és progresszív szupranukleáris bénulás (PSP).

A résztvevőket stabil izotópokkal jelölik meg 16 órás intravénás infúzióval, és a következő lumbálpunkciós vizitek során gyűjtött CSF-mintákkal körülbelül 120 napon keresztül. A CSF-et idővel elemzik a jelölt tau mennyiségi meghatározására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

27

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Progresszív szupranukleáris bénulás (PSP): N=12

Kortikobazális degeneráció (CBD): N=8

Frontotemporális demencia (FTD): MAPT: családtagok, akiknél tau mutáció áll fenn, vagy akiknél fennáll annak kockázata (pl. P301L) N=12

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PSP-vel, CBD-vel vagy FTD MAPT-vel diagnosztizálták

Kizárási kritériumok:

  • Alvadási zavar
  • Aktív antikoaguláns terápia
  • Aktív fertőzés
  • Agyhártyagyulladás
  • Legutóbbi ájulás
  • Jelenlegi kísérleti kezelés, amely az Aβ-t vagy olyan gyógyszereket céloz meg, amelyekről úgy gondolják, hogy befolyásolják az Aβ termelését vagy kiürülési sebességét (benzodiazepinek, muszkarin szerek vagy epilepszia elleni szerek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Progresszív szupranukleáris bénulás (PSP)
N=12 Életkor: 18 éves és idősebb A toborzott résztvevők 13C6 leucint kapnak intravénás infúzióban (4 mg/ttkg/óra 16 órán keresztül), és a cerebrospinalis folyadékot 120 napon keresztül ötször gyűjtik (körülbelül az 1-4., 5-10., 11-20, 21-60 és 61-120) címkézés után.
Egyéb: 13C6 Leucin
A toborzott résztvevők 13C6-tal jelölt leucint kapnak intravénás infúzióban (4 mg/kg/óra 16 órán keresztül)
Kortikobazális degeneráció (CBD)
N=8 Életkor: 18 év felettiek A toborzott résztvevők 13C6 leucint kapnak intravénás infúzióban (4 mg/kg/óra 16 órán keresztül), és a cerebrospinalis folyadékot 120 napon keresztül ötször gyűjtik (körülbelül az 1-4., 5-10. napon, 11-20, 21-60 és 61-120) címkézés után.
Egyéb: 13C6 Leucin
A toborzott résztvevők 13C6-tal jelölt leucint kapnak intravénás infúzióban (4 mg/kg/óra 16 órán keresztül)
Frontotemporális demencia: MAPT
N = 12 családtag, akiknél tau mutáció áll fenn, vagy akiknél fennáll annak kockázata (pl. P301L) Életkor: 18 éves és idősebb A toborzott résztvevők 13C6 leucint kapnak intravénás infúzióban (4 mg/ttkg/óra 16 órán keresztül), és a CSF-et 120 napon keresztül ötször gyűjtik (körülbelül az 1-4., 5-10., 11. napon). -20, 21-60 és 61-120) címkézés után.
Egyéb: 13C6 Leucin
A toborzott résztvevők 13C6-tal jelölt leucint kapnak intravénás infúzióban (4 mg/kg/óra 16 órán keresztül)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tau törtforgalmi ráta (FTR)
Időkeret: 6 hónap
CSF tau jelöléssel és plazmamentes leucinnal számítva.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CSF Tau abszolút koncentrációja
Időkeret: 6 hónap
Jelzett és jelöletlen tau fehérje izoformákkal mérve, amelyeket immunprecipitálunk és tömegspektrometriával analizálunk.
6 hónap
Tau termelési ráta
Időkeret: 6 hónap
FTR szorozva a CSF tau koncentrációjával mérve.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

Association of Frontotemporal Degeneration
Tau Consortium

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Randall Bateman, MD, Washington University in Saint Louis Medical School
  • Kutatásvezető: Nupur Ghoshal, MD, PhD, Washington University in Saint Louis Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201703052

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Jelenleg határozatlan.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 13C6 Leucin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel