Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kinetyka tau ludzkiego OUN w tauopatiach (TANGLES)

12 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Celem tego badania jest scharakteryzowanie kinetyki tau i agregacji tau w ludzkim OUN oraz przetestowanie hipotezy, że kinetyka tau jest zmieniona (tj. zwiększona produkcja, zmniejszony klirens i zwiększona szybkość agregacji) w tauopatiach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tauopatie to choroby neurodegeneracyjne z patologią tau. Te tauopatie są najczęstszą patologią w chorobach neurodegeneracyjnych i osiągają rozmiary epidemii. Tempo kinetyki tau ma kluczowe znaczenie dla zrozumienia normalnego i nieprawidłowego przetwarzania oraz produkcji i klirensu kinetyki tau u ludzi, aby pomóc zrozumieć przyczyny tauopatii i ocenić terapie ukierunkowane na tau.

Badanie to wykorzysta metodę stabilnej kinetyki znakowania izotopów (SILK) do wyjaśnienia kinetyki tau in vivo w ośrodkowym układzie nerwowym człowieka (OUN) i jej zmian w tauopatiach. Do udziału w badaniu zostanie zaproszonych około 34 uczestników z 3 różnymi chorobami neurodegeneracyjnymi: otępieniem czołowo-skroniowym (FTD), zwyrodnieniem korowo-podstawnym (CBD) i postępującym porażeniem nadjądrowym (PSP).

Uczestnicy zostaną znakowani stabilnymi izotopami poprzez 16-godzinną infuzję dożylną i próbki płynu mózgowo-rdzeniowego pobrane podczas kolejnych wizyt nakłucia lędźwiowego przez ~120 dni. Płyn mózgowo-rdzeniowy będzie analizowany w czasie pod kątem ilościowego oznaczenia znakowanego tau.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Postępujące porażenie nadjądrowe (PSP): N=12

Zwyrodnienie korowo-podstawne (CBD): N=8

Otępienie czołowo-skroniowe (FTD): MAPT: Członkowie rodziny z mutacjami tau lub zagrożeni mutacjami tau (np. P301L) N=12

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano za pomocą PSP, CBD lub FTD MAPT

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Aktywna terapia przeciwzakrzepowa
  • Aktywna infekcja
  • Zapalenie opon mózgowych
  • Niedawne omdlenie
  • Obecne leczenie eksperymentalne ukierunkowane na Aβ lub leki, które mają wpływ na wytwarzanie Aβ lub klirens (benzodiazepiny, leki muskarynowe lub leki przeciwpadaczkowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Postępujące porażenie nadjądrowe (PSP)
N=12 Wiek: 18 lat i więcej Zrekrutowani uczestnicy otrzymają 13C6 leucynę we wlewie dożylnym (4 mg/kg/godz. przez 16 godzin), a płyn mózgowo-rdzeniowy zostanie pobrany pięć razy w ciągu 120 dni (około 11-20, 21-60 i 61-120) po etykietowaniu.
Inny: 13C6 Leucyna
Zrekrutowani uczestnicy otrzymają leucynę znakowaną 13C6 we wlewie dożylnym (4 mg/kg/godz. przez 16 godzin)
Zwyrodnienie korowo-podstawne (CBD)
N=8 Wiek: 18 lat i więcej Zrekrutowani uczestnicy otrzymają 13C6 leucynę we wlewie dożylnym (4 mg/kg/godz. przez 16 godzin), a płyn mózgowo-rdzeniowy zostanie pobrany pięć razy w ciągu 120 dni (w przybliżeniu w dniach 11-20, 21-60 i 61-120) po etykietowaniu.
Inny: 13C6 Leucyna
Zrekrutowani uczestnicy otrzymają leucynę znakowaną 13C6 we wlewie dożylnym (4 mg/kg/godz. przez 16 godzin)
Otępienie czołowo-skroniowe: MAPT
N=12 Członkowie rodziny z mutacjami tau lub zagrożeni mutacjami tau (np. P301L) Wiek: 18 lat i więcej Zrekrutowani uczestnicy otrzymają 13C6 leucynę we wlewie dożylnym (4 mg/kg/godz. przez 16 godzin), a CSF zostanie pobrany pięć razy w ciągu 120 dni (w przybliżeniu w dniach 1-4, 5-10, -20, 21-60 i 61-120) po etykietowaniu.
Inny: 13C6 Leucyna
Zrekrutowani uczestnicy otrzymają leucynę znakowaną 13C6 we wlewie dożylnym (4 mg/kg/godz. przez 16 godzin)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ułamkowa stopa obrotu Tau (FTR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obliczono przy użyciu znakowania tau w płynie mózgowo-rdzeniowym i leucyny wolnej od osocza.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględne stężenie Tau w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierzono przy użyciu znakowanych i nieznakowanych izoform białka tau, które zostaną poddane immunoprecypitacji i zanalizowane za pomocą spektrometrii mas.
6 miesięcy
Tempo produkcji Tau
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone przez FTR pomnożone przez stężenie tau w płynie mózgowo-rdzeniowym.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Association of Frontotemporal Degeneration
Tau Consortium

Śledczy

  • Główny śledczy: Randall Bateman, MD, Washington University in Saint Louis Medical School
  • Główny śledczy: Nupur Ghoshal, MD, PhD, Washington University in Saint Louis Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201703052

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

W tej chwili niezdecydowany.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj