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Cinética Tau do SNC Humano em Tauopatias (TANGLES)

12 de abril de 2022 atualizado por: Washington University School of Medicine
O objetivo deste estudo é caracterizar a cinética da tau e a agregação da tau no SNC humano e testar a hipótese de que a cinética da tau é alterada (i.e. aumento da produção, diminuição da depuração e aumento da taxa de agregação) em tauopatias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tauopatias são doenças neurodegenerativas com patologia tau. Essas tauopatias são a patologia mais comum nas doenças neurodegenerativas e estão atingindo proporções epidêmicas. As taxas da cinética da tau são fundamentais para entender o processamento normal e anormal e a produção e eliminação da cinética da tau em humanos para ajudar a entender as causas da tauopatia e avaliar a terapêutica direcionada à tau.

Este estudo utilizará o método Stable Isotope Labeling Kinetics (SILK) para elucidar a cinética da tau in vivo no sistema nervoso central (SNC) humano e sua alteração nas tauopatias. Um total de aproximadamente 34 participantes de 3 doenças neurodegenerativas diferentes: Demência Frontotemporal (FTD), Degeneração Corticobasal (CBD) e Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP), serão convidados a se inscrever no estudo.

Os participantes serão marcados com isótopos estáveis ​​por meio de infusão intravenosa de 16 horas e amostras de LCR coletadas durante as visitas subsequentes de punção lombar por aproximadamente 120 dias. O CSF será analisado ao longo do tempo para a quantificação da tau marcada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

27

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP): N=12

Degeneração corticobasal (CBD): N=8

Demência frontotemporal (FTD): MAPT: membros da família com ou em risco de mutações tau (por exemplo, P301L) N=12

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com PSP, CBD ou FTD MAPT

Critério de exclusão:

  • Distúrbio de coagulação
  • Terapia de anticoagulação ativa
  • infecção ativa
  • Meningite
  • síncope recente
  • Tratamento experimental atual visando Aβ ou medicamentos que podem influenciar a produção de Aβ ou as taxas de depuração (benzodiazepínicos, agentes muscarínicos ou antiepilépticos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP)
N = 12 Idade: 18 anos ou mais Os participantes recrutados receberão Leucina 13C6 por meio de infusão intravenosa (4 mg/kg/h por 16 horas) e o LCR será coletado cinco vezes ao longo de 120 dias (aproximadamente nos dias 1-4, 5-10, 11-20, 21-60 e 61-120) após a marcação.
Outro: 13C6 Leucina
Os participantes recrutados receberão leucina marcada com 13C6 por meio de infusão intravenosa (4 mg/kg/h por 16 horas)
Degeneração corticobasal (CBD)
N=8 Idade: 18 anos ou mais Os participantes recrutados receberão Leucina 13C6 por meio de infusão intravenosa (4 mg/kg/h por 16 horas) e o LCR será coletado cinco vezes ao longo de 120 dias (aproximadamente nos dias 1-4, 5-10, 11-20, 21-60 e 61-120) após a marcação.
Outro: 13C6 Leucina
Os participantes recrutados receberão leucina marcada com 13C6 por meio de infusão intravenosa (4 mg/kg/h por 16 horas)
Demência frontotemporal: MAPT
N = 12 membros da família com ou em risco de mutações tau (por exemplo, P301L) Idade: 18 anos ou mais Os participantes recrutados receberão Leucina 13C6 por meio de infusão intravenosa (4 mg/kg/h por 16 horas) e o LCR será coletado cinco vezes ao longo de 120 dias (aproximadamente nos dias 1-4, 5-10, 11 -20, 21-60 e 61-120) após a marcação.
Outro: 13C6 Leucina
Os participantes recrutados receberão leucina marcada com 13C6 por meio de infusão intravenosa (4 mg/kg/h por 16 horas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tau Fractional Turnover Rate (FTR)
Prazo: 6 meses
Calculado usando marcação de tau no CSF ​​e leucina livre no plasma.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Absoluta de Tau no LCR
Prazo: 6 meses
Medido usando isoformas de proteína tau marcadas e não marcadas que serão imunoprecipitadas e analisadas por espectrometria de massa.
6 meses
Taxa de Produção de Tau
Prazo: 6 meses
Medido por FTR multiplicado pela concentração de tau no CSF.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Association of Frontotemporal Degeneration
Tau Consortium

Investigadores

  • Investigador principal: Randall Bateman, MD, Washington University in Saint Louis Medical School
  • Investigador principal: Nupur Ghoshal, MD, PhD, Washington University in Saint Louis Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201703052

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Indeciso neste momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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